- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02531334
Virkninger af TA-65, en telomeraseaktivator på metabolisk syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Korte telomerer er stærkt forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, indikationer hvor ældning af væv og alderdom spiller en væsentlig rolle. Kortere leukocyttelomerlængde er blevet forbundet med nedsat glukosetolerance, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom. Telomerlængde og telomeraseaktivitet har vist sig at være signifikant lavere hos CAD-patienter. Telomerlængde kan spille en vigtig rolle i at forudsige hjerte-kar-sygdomme og diabetes. TA-65 kan ikke kun lindre symptomerne forbundet med disse sygdomstilstande, men også være en forebyggende foranstaltning.
I denne undersøgelse vil forskerne undersøge, om telomeraseaktivator (TA)-65 også kan forbedre de metaboliske dysreguleringer forbundet med metabolisk syndrom, herunder oxidativt stress, inflammation, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 32 til 70 år
- Mænd og kvinder
- Færdighed i engelsk
- Postmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale) skal bruge en form for prævention eller have fået en hysterektomi
Klassificering af metabolisk syndrom i henhold til Voksenbehandlingspanelets (ATP) III kriterier, hvilket betyder, at individer har 3 eller flere af følgende karakteristika:
- Taljeomkreds >102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder
- Triglycerider > 150 mg/d L
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder
- Blodtryk > 130/85 mm Hg eller systolisk ≥ 130 eller diastolisk ≥ 85*
- Fastende blodsukker > 100 mg/dL *Eller tager blodtryksmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke opfylder klassificeringen af metabolisk syndrom, hvilket betyder, at de ikke har 3 eller flere af de 5 tidligere nævnte karakteristika
- Deltagere med et body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Nuværende eller tidligere diagnose af leversygdom, nyresygdom, diabetes, kræft, slagtilfælde, hjertesygdom, alvorlig infektionssygdom eller autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, lupus og leddegigt)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Brug af glukosesænkende recepter eller kosttilskud, såsom sulfonylurinstoffer (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), Thiazolidinedioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glucosidasehæmmere (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), Dipeptidylpeptidase (DPP)-4 hæmmere (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), glukagonlignende peptid (GLP-1) antagonister (exentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglucose-cotransporter (SGLT)-2-hæmmere (canagliflozin) eller højdosis krom- eller kaneltilskud
- Anvendelse af immunsuppressiva, herunder azathioprin, cyclophosphamid, basiliximab, cyclosporin, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurin, methotrexat, muromonab-differentieringsklynge3 (CD3), mycophenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, taolimethasond, simone, hydroximone, simone, hydroximon, hydroximone ikke topisk) eller prednisolon
- Anvendelse af antikoagulantia, herunder faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban), thrombin-hæmmere (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller trombocythæmmere (aspirin, cilostazol, clopidogrel, dipyugrel, dipyridam, ticagrelor, ticlopidin)
- Brug af andre kategorier af lægemidler, herunder metadon, Suboxone, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller lithium.
- Brug af et hvilket som helst kombinationslægemiddel, der indeholder et af de individuelle lægemidler, der er anført ovenfor
- Deltagere, der konsekvent har taget vitamin-, mineral- eller multivitamintilskud før rekruttering, kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de planlægger at opretholde deres nuværende kosttilskudsprogram. Forsøgspersoner kan dog ikke deltage, hvis de begynder at tage et nyt tilskud i løbet af den 27-ugers studieperiode.
- Fastende plasmatriglycerider ≥ 500 mg/dL, glukose ≥ 126 mg/dL eller blodtryk > 145/100 mm Hg eller systolisk > 145 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TA-65
TA-65 vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller om dagen på 8 mg hver
|
2 piller TA-65 eller placebo dagligt i 12 uger.
Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt for bivirkninger og hver 4. uge for compliance og sikkerhedsovervågning.
Hele interventionen er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af en varighed på 27 uger; 12 uger for TA-65 eller placebo allokeret tilfældigt og efter en 3 ugers udvaskningsperiode, tildeling til det alternative tilskud TA-65 eller placebo.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller dagligt på 8 mg hver
|
2 piller TA-65 eller placebo dagligt i 12 uger.
Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt for bivirkninger og hver 4. uge for compliance og sikkerhedsovervågning.
Hele interventionen er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af en varighed på 27 uger; 12 uger for TA-65 eller placebo allokeret tilfældigt og efter en 3 ugers udvaskningsperiode, tildeling til det alternative tilskud TA-65 eller placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma insulin
Tidsramme: 27 uger
|
Tilskuddet forventes at reducere insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom
|
27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: 27 uger
|
Tilskuddet forventes at øge plasma HDL-kolesterol
|
27 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 27 uger
|
Tilskuddet forventes at sænke blodtrykket
|
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttet
-
SanofiBristol-Myers SquibbAfsluttetMetabolisk syndrom xForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttetFysisk aktivitet | Endotel dysfunktion | Metabolisk syndrom xBrasilien
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspenderet
-
Ovid Therapeutics Inc.AfsluttetFragilt X-syndrom (FXS)Forenede Stater
-
Guido A. Davidzon, MD, SMTrukket tilbage
-
Tetra Discovery PartnersAfsluttetFragilt X syndrom | Fra(X) syndrom | FXSForenede Stater
Kliniske forsøg med TA-65
-
Chippewa Valley Eye ClinicTA-SciencesAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetMetabolisk syndrom | Insulin resistensForenede Stater
-
Medical College of WisconsinPenn State University; University of LouisvilleIkke rekrutterer endnuKarsygdomme | Aldring | Telomerafkortning
-
Universidad Catolica de TemucoUkendt
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan