Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TA-65, en telomeraseaktivator på metabolisk syndrom

9. oktober 2018 opdateret af: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​TA-65, et oprenset ekstrakt af Astragalus-rod, på insulinresistens, oxidativt stress og inflammation hos personer klassificeret med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korte telomerer er stærkt forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, indikationer hvor ældning af væv og alderdom spiller en væsentlig rolle. Kortere leukocyttelomerlængde er blevet forbundet med nedsat glukosetolerance, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom. Telomerlængde og telomeraseaktivitet har vist sig at være signifikant lavere hos CAD-patienter. Telomerlængde kan spille en vigtig rolle i at forudsige hjerte-kar-sygdomme og diabetes. TA-65 kan ikke kun lindre symptomerne forbundet med disse sygdomstilstande, men også være en forebyggende foranstaltning.

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge, om telomeraseaktivator (TA)-65 også kan forbedre de metaboliske dysreguleringer forbundet med metabolisk syndrom, herunder oxidativt stress, inflammation, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 32 til 70 år
  2. Mænd og kvinder
  3. Færdighed i engelsk
  4. Postmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale) skal bruge en form for prævention eller have fået en hysterektomi
  5. Klassificering af metabolisk syndrom i henhold til Voksenbehandlingspanelets (ATP) III kriterier, hvilket betyder, at individer har 3 eller flere af følgende karakteristika:

    • Taljeomkreds >102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder
    • Triglycerider > 150 mg/d L
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder
    • Blodtryk > 130/85 mm Hg eller systolisk ≥ 130 eller diastolisk ≥ 85*
    • Fastende blodsukker > 100 mg/dL *Eller tager blodtryksmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke opfylder klassificeringen af ​​metabolisk syndrom, hvilket betyder, at de ikke har 3 eller flere af de 5 tidligere nævnte karakteristika
  2. Deltagere med et body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Nuværende eller tidligere diagnose af leversygdom, nyresygdom, diabetes, kræft, slagtilfælde, hjertesygdom, alvorlig infektionssygdom eller autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, lupus og leddegigt)
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  5. Brug af glukosesænkende recepter eller kosttilskud, såsom sulfonylurinstoffer (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), Thiazolidinedioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glucosidasehæmmere (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), Dipeptidylpeptidase (DPP)-4 hæmmere (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), glukagonlignende peptid (GLP-1) antagonister (exentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglucose-cotransporter (SGLT)-2-hæmmere (canagliflozin) eller højdosis krom- eller kaneltilskud
  6. Anvendelse af immunsuppressiva, herunder azathioprin, cyclophosphamid, basiliximab, cyclosporin, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurin, methotrexat, muromonab-differentieringsklynge3 (CD3), mycophenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, taolimethasond, simone, hydroximone, simone, hydroximon, hydroximone ikke topisk) eller prednisolon
  7. Anvendelse af antikoagulantia, herunder faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban), thrombin-hæmmere (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller trombocythæmmere (aspirin, cilostazol, clopidogrel, dipyugrel, dipyridam, ticagrelor, ticlopidin)
  8. Brug af andre kategorier af lægemidler, herunder metadon, Suboxone, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller lithium.
  9. Brug af et hvilket som helst kombinationslægemiddel, der indeholder et af de individuelle lægemidler, der er anført ovenfor
  10. Deltagere, der konsekvent har taget vitamin-, mineral- eller multivitamintilskud før rekruttering, kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de planlægger at opretholde deres nuværende kosttilskudsprogram. Forsøgspersoner kan dog ikke deltage, hvis de begynder at tage et nyt tilskud i løbet af den 27-ugers studieperiode.
  11. Fastende plasmatriglycerider ≥ 500 mg/dL, glukose ≥ 126 mg/dL eller blodtryk > 145/100 mm Hg eller systolisk > 145 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-65
TA-65 vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller om dagen på 8 mg hver
2 piller TA-65 eller placebo dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt for bivirkninger og hver 4. uge for compliance og sikkerhedsovervågning. Hele interventionen er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af en varighed på 27 uger; 12 uger for TA-65 eller placebo allokeret tilfældigt og efter en 3 ugers udvaskningsperiode, tildeling til det alternative tilskud TA-65 eller placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller dagligt på 8 mg hver
2 piller TA-65 eller placebo dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt for bivirkninger og hver 4. uge for compliance og sikkerhedsovervågning. Hele interventionen er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af en varighed på 27 uger; 12 uger for TA-65 eller placebo allokeret tilfældigt og efter en 3 ugers udvaskningsperiode, tildeling til det alternative tilskud TA-65 eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at reducere insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at øge plasma HDL-kolesterol
27 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at sænke blodtrykket
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med TA-65

3
Abonner