[18F]MNI-815 作为 Tau 病患者大脑中 Tau 蛋白成像的潜在 PET 放射配体的评估

纳入标准：

对于所有科目：

• 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
• 女性受试者必须通过手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后至少 1 年，或者如果她们有生育能力，则必须承诺使用屏障避孕方法研究的持续时间。
• 男性受试者及其育龄伴侣必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是研究期间男性受试者的屏障方法
• 愿意并能够配合学习程序

健康对照对象：

• 年龄在50-70岁之间的男性和女性。 身体健康，在筛选和报告 [18F]MNI-815 影像检查时体格检查没有临床相关发现。
• 研究者判断神经心理电池没有认知障碍
• CDR 分数=0
• 基于定性（视觉读取）和定量分析，FBB PET 成像未证明有明显淀粉样蛋白结合的证据。
• 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。

前驱或中度阿尔茨海默病受试者：

• 年龄在50-90岁之间的男性和女性。
• 根据 NINCDS/ADRDA 和 DSM-IV 标准，患有前驱或中度阿尔茨海默病。
• 在筛选时，前驱 AD 受试者的 CDR 评分为 0.5，中度 AD 受试者的 CDR > 1.0。
• 具有基于定性（视觉读取）和定量分析的 FBB PET 成像证明淀粉样蛋白结合。
• 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。
• 支持 AD 诊断的脑部 MRI，没有局灶性疾病的证据来说明痴呆或 MRI 排除标准。
• 用于 AD 对症治疗的药物必须在 [18F]MNI-815 成像访问之前以稳定的剂量方案维持至少 1 个月。
• 对象有合适的看护者能够在所有访问中陪同对象。
• 从受试者以及在适用时从受试者的合法授权代表或护理人员处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。

额颞叶痴呆受试者：

• 根据额颞叶痴呆临床诊断标准的共识，临床诊断为 FTD（Neary 等人，1998 年）
• 具有基于定性（视觉读取）和定量分析的 FBB PET 成像证明没有明显淀粉样蛋白结合的证据。
• 支持 FTD 诊断的脑部 MRI，没有局灶性疾病的证据来解释痴呆或 MRI 排除标准。
• 用于对症治疗认知功能障碍的药物必须在筛查访视前至少维持 1 个月的稳定剂量方案。
• 对象有合适的看护者能够陪同对象每次访问中心。
• 从受试者以及在适用时从受试者的合法授权代表或护理人员处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
• 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。

进行性核上性麻痹受试者：

• 根据 NINDS 和 Society for PSP 标准进行 PSP 临床诊断（Litvan 等人，1996 年）
• FBB PET 成像显示基于定性（视觉读取）和定量分析没有明显淀粉样蛋白结合的证据。
• 支持 PSP 诊断的脑 MRI，没有局灶性疾病的证据来解释痴呆或 MRI 排除标准。
• 用于治疗 PSP 症状的药物必须在筛查访视前至少 1 个月保持稳定的剂量方案。
• 对象有合适的看护者能够陪同对象每次访问中心。
• 从受试者以及在适用时从受试者的合法授权代表或护理人员处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
• 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。

皮质基底节综合征受试者：

• 根据可能或可能的皮质基底节变性的共识标准对 CBS 进行临床诊断（Armstrong 等人，2013 年）
• 具有基于定性（视觉读取）和定量分析的 FBB PET 成像证明没有明显淀粉样蛋白结合的证据。
• 支持 CBS 诊断的脑 MRI，没有局灶性疾病的证据来解释痴呆或 MRI 排除标准。
• 用于治疗 CBS 症状的药物必须在筛查访视前至少 1 个月保持稳定的剂量方案。
• 对象有合适的看护者能够陪同对象每次访问中心。
• 从受试者以及在适用时从受试者的合法授权代表或护理人员处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
• 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。

排除标准：

对于所有科目

• 当前或之前有任何酒精或药物滥用史。
• 具有临床显着异常和/或临床显着不稳定医学疾病的实验室检查。
• 去年曾参与其他研究方案或临床护理，辐射暴露 >15 mSv 且将超过年度限值。
• 怀孕或哺乳。
• 具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经系统、免疫缺陷、肺部或其他疾病的证据。
• 不适合重复静脉穿刺的静脉。
• MRI 排除标准包括： 可能导致患者神经系统状态的病理学，例如传染病、占位性病变、正常压力脑积水或与 CNS 疾病相关的任何其他异常，
• 植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼部金属异物、植入式神经刺激器、中枢神经系统动脉瘤夹等未通过 MRI 认证的医疗植入物，或有 MRI 幽闭恐惧症病史的植入物。

具有 AD 受试者的排除标准：

• 在过去 24 个月内接受过针对淀粉样蛋白-β 或 tau 的治疗。
• 有一个 FBB PET 成像证明没有明显的淀粉样蛋白结合的证据，无论其他先前的 β 淀粉样蛋白测量是否可用于审查。

PSP 或 CBS 受试者的排除标准：

• 具有 FBB PET 成像和显着淀粉样蛋白结合的证据，而不管之前对 β 淀粉样蛋白的其他测量是否可供审查。
• 在过去 24 个月内接受过针对 tau 的治疗。
• 患有除 CBS 或 PSP 之外的任何其他可能导致认知或运动缺陷的神经系统疾病，包括： 具体而言：
• 特发性帕金森病或路易体痴呆的诊断和/或对左旋多巴治疗有显着和持续的反应；
• 反复中风史伴帕金森病特征逐步进展或大中风史

FTD科目：

• 具有 FBB PET 成像和显着淀粉样蛋白结合的证据，而不管之前对 β 淀粉样蛋白的其他测量是否可供审查。
• 在过去 24 个月内接受过针对 tau 的治疗。

健康科目：

• 具有 FBB PET 成像和显着淀粉样蛋白结合的证据，而不管之前对 β 淀粉样蛋白的其他测量是否可供审查。