[18F]MNI-815:n arviointi mahdollisena PET-radioligandina Tau-proteiinin kuvantamiseen tauopatiapotilaiden aivoissa

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

• Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaaleja vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen kesto.
• Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miespuolisille koehenkilöille tutkimuksen ajaksi
• Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa

Terveyskontrollin aiheet:

• 50-70-vuotiaat miehet ja naiset. Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tutkimuksessa seulonnoissa ja [18F]MNI-815-kuvauskäynnille raportoinnin yhteydessä.
• Ei neuropsykologisen pariston aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä tutkijan arvioiden mukaan
• CDR-pisteet = 0
• Siinä on FBB PET -kuvaus, joka ei osoita todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta kvalitatiivisen (visuaalinen luku) ja kvantitatiivisen analyysin perusteella.
• Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.

Prodromaalinen tai kohtalainen Alzheimerin tauti:

• 50-90-vuotiaat miehet ja naiset.
• Sinulla on prodromaalinen tai kohtalainen Alzheimerin tauti NINCDS/ADRDA- ja DSM-IV-kriteerien perusteella.
• CDR-pistemäärä on 0,5 prodromaalisilla AD-potilailla ja CDR > 1,0 kohtalaisen AD-potilailla seulonnassa.
• Siinä on FBB PET -kuvaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen perustuen kvalitatiiviseen (visuaalinen luku) ja kvantitatiiviseen analyysiin.
• Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
• Aivojen magneettikuvaus, joka tukee AD-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
• AD:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen [18F]MNI-815-kuvauskäyntiä.
• Tutkittavalla on asianmukainen hoitaja, joka pystyy olemaan mukana kaikilla vierailuilla.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta ja soveltuvin osin tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta.

Frontotemporaalisen dementian aiheet:

• Hänellä on kliininen FTD-diagnoosi, joka perustuu konsensukseen frontotemporaalisen dementian kriteerien kliinisestä diagnoosista (Neary, et al 1998)
• Siinä on FBB PET -kuvaus, joka ei osoita todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta kvalitatiivisen (visuaalinen luku) ja kvantitatiivisen analyysin perusteella.
• Aivojen magneettikuvaus, joka tukee FTD-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
• Kognitiivisen toimintahäiriön oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittavalla on asianmukainen hoitaja, joka pystyy olemaan mukana kaikilla keskuksen käynneillä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta ja soveltuvin osin tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta.
• Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.

Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kohteet:

• Hänellä on PSP:n kliininen diagnoosi, joka perustuu NINDS- ja Society for PSP -kriteereihin (Litvan et al 1996)
• Siinä on FBB PET -kuvaus, joka ei osoita todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta kvalitatiivisen (visuaalinen luku) ja kvantitatiivisen analyysin perusteella.
• Aivojen magneettikuvaus, joka tukee PSP-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
• PSP-oireiden hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittavalla on asianmukainen hoitaja, joka pystyy olemaan mukana kaikilla keskuksen käynneillä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta ja soveltuvin osin tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta.
• Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.

Kortikobasaalioireyhtymän kohteet:

• Hänellä on kliininen CBS-diagnoosi, joka perustuu konsensuskriteereihin mahdollisesta tai todennäköisestä kortikobasaalista degeneraatiosta (Armstrong et al, 2013)
• Siinä on FBB PET -kuvaus, joka ei osoita todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta kvalitatiivisen (visuaalinen luku) ja kvantitatiivisen analyysin perusteella.
• Aivojen magneettikuvaus, joka tukee CBS-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
• CBS-oireiden hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittavalla on asianmukainen hoitaja, joka pystyy olemaan mukana kaikilla keskuksen käynneillä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta ja soveltuvin osin tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta.
• Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille

• Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai kliinisesti merkittävää epästabiilia sairautta.
• Aiempi osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana siten, että säteilyaltistus on >15 mSv ja ylittäisi vuosirajat.
• Raskaus tai imetys.
• Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, vaihtoehtoisista neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudeista.
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
• MRI:n poissulkemiskriteereitä ovat: Patologia, joka saattaa olla vastuussa potilaan neurologisesta tilasta, kuten tartuntatauti, tilaa vievät leesiot, normaalipaineinen vesipää tai muut keskushermostosairauteen liittyvät poikkeavuudet,
• Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu MRI:tä varten, tai klaustrofobiaa magneettikuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on AD-aine:

• On saanut amyloidi-betaa tai tau-hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana.
• Sillä on FBB PET -kuvaus, joka ei osoita todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta huolimatta muista aiemmista beeta-amyloidimittauksista, jotka saattavat olla saatavilla tarkastettavaksi.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on PSP- tai CBS-kohteita:

• Hänellä on FBB PET -kuvaus, jossa on todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta riippumatta muista aiemmista beeta-amyloidimittauksista, jotka saattavat olla saatavilla tarkastettavaksi.
• On saanut tau-hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana.
• Sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin CBS tai PSP, joka saattaa aiheuttaa kognitiivisia tai motorisia puutteita, mukaan lukien:
• Diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista tai Lewyn kehon dementiasta ja/tai sinulla on näkyvä ja jatkuva vaste levodopahoitoon;
• Toistuvia aivohalvauksia, joissa parkinsonin taudin oireet ovat asteittain etenneet, tai vakava aivohalvaus

FTD-aiheet:

• Hänellä on FBB PET -kuvaus, jossa on todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta riippumatta muista aiemmista beeta-amyloidimittauksista, jotka saattavat olla saatavilla tarkastettavaksi.
• On saanut tau-hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana.

Terveet aiheet:

•Sillä on FBB PET -kuvaus, jossa on todisteita merkittävästä amyloidin sitoutumisesta riippumatta muista aiemmista beeta-amyloidimittauksista, jotka saattavat olla saatavilla tarkastettavaksi.