A [18F]MNI-815, mint potenciális PET radioligand értékelése a Tau-protein leképezéséhez tauopathiában szenvedő betegek agyában

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

• Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
• A női alanyoknak műtétileg sterilnek kell lenniük (histerectomiával, kétoldali petefészek eltávolításával vagy petevezeték lekötésével), vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett. a tanulmány időtartama.
• A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek el kell kötelezniük magukat a két fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett, amelyek közül az egyik a férfi alanyok gátlási módszere a vizsgálat időtartama alatt.
• Hajlandó és képes együttműködni a tanulmányi eljárásokban

Egészségügyi kontroll tantárgyak:

• 50-70 év közötti férfiak és nők. Egészséges, a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton és a [18F]MNI-815 képalkotó viziten való bejelentéskor nem találtak klinikailag releváns eredményt.
• A vizsgáló megítélése szerint nincs neuropszichológiai okokból származó kognitív károsodás
• CDR-pontszáma = 0
• FBB PET képalkotással rendelkezik, amely minőségi (vizuális leolvasás) és kvantitatív elemzés alapján nem igazolt jelentős amiloid-kötődésre utaló bizonyítékot.
• A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.

Prodromális vagy közepesen súlyos Alzheimer-kóros alanyok:

• 50-90 év közötti férfiak és nők.
• Prodromális vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenved, a NINCDS/ADRDA és a DSM-IV kritériumok alapján.
• CDR-pontszáma 0,5 legyen a prodromális AD alanyoknál, és CDR > 1,0 a közepesen súlyos AD alanyoknál a szűréskor.
• FBB PET képalkotással rendelkezik, amely minőségi (vizuális leolvasás) és kvantitatív elemzés alapján demonstrálja az amiloid kötődést.
• A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.
• Egy agyi MRI, amely támogatja az AD diagnózisát, és nincs nyoma a gócos betegségnek a demencia vagy az MRI kizárási kritériumai miatt.
• Az AD tüneti kezelésére alkalmazott gyógyszereket a [18F]MNI-815 képalkotó vizit előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási rend szerint kell tartani.
• Az alanynak megfelelő gondozója van, aki minden látogatáson képes kísérni az alanyt.
• A vizsgálati alanytól és adott esetben az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől vagy gondozójától kapott aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.

Frontotemporális demencia alanyok:

• Az FTD klinikai diagnózisa a frontotemporális demencia kritériumainak klinikai diagnózisára vonatkozó konszenzuson alapul (Neary et al 1998)
• FBB PET leképezéssel rendelkezik, amely minőségi (vizuális leolvasás) és kvantitatív elemzés alapján nem igazolt jelentős amiloid-kötődést.
• Agyi MRI, amely támogatja az FTD diagnózisát, és nincs nyoma a gócos betegségnek, amely a demencia vagy az MRI kizárási kritériumait magyarázná.
• A kognitív diszfunkció tüneti kezelésére szedett gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási rend mellett kell tartani.
• Az alanynak megfelelő gondozója van, aki képes kísérni az alanyt a központ minden látogatásán.
• A vizsgálati alanytól és adott esetben az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől vagy gondozójától kapott aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
• A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.

Progresszív szupranukleáris bénulás alanyok:

• A PSP klinikai diagnózisa a NINDS and Society for PSP kritériumain alapul (Litvan et al 1996)
• FBB PET képalkotással rendelkezik, amely minőségi (vizuális leolvasás) és kvantitatív analízis alapján nem igazolt szignifikáns amiloid kötődést.
• Egy agyi MRI, amely támogatja a PSP diagnózisát, és nincs nyoma a gócos betegségnek a demencia vagy az MRI kizárási kritériumainak figyelembevételével.
• A PSP-tünetek kezelésére szedett gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási rend szerint kell tartani.
• Az alanynak megfelelő gondozója van, aki képes kísérni az alanyt a központ minden látogatásán.
• A vizsgálati alanytól és adott esetben az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől vagy gondozójától kapott aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
• A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.

Kortikobazális szindrómás alanyok:

• CBS klinikai diagnózisa a lehetséges vagy valószínű corticobasalis degenerációra vonatkozó konszenzusos kritériumok alapján (Armstrong et al, 2013)
• FBB PET leképezéssel rendelkezik, amely minőségi (vizuális leolvasás) és kvantitatív elemzés alapján nem igazolt jelentős amiloid-kötődést.
• Egy agyi MRI, amely támogatja a CBS diagnózisát, és nincs nyoma a gócos betegségnek a demencia vagy az MRI kizárási kritériumainak figyelembevételével.
• A CBS-tünetek kezelésére szedett gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási rend szerint kell tartani.
• Az alanynak megfelelő gondozója van, aki képes kísérni az alanyt a központ minden látogatásán.
• A vizsgálati alanytól és adott esetben az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől vagy gondozójától kapott aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
• A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgyhoz

• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története.
• Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel és/vagy klinikailag jelentős instabil egészségügyi betegséggel.
• Egyéb kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való részvétel az elmúlt évben, ahol a sugárterhelés >15 mSv és meghaladja az éves határértékeket.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.
• Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
• Az MRI kizárási kritériumai a következők: Patológia, amely felelős lehet a beteg neurológiai állapotáért, mint például fertőző betegség, térfoglaló elváltozások, normál nyomású hydrocephalus vagy bármely más, a központi idegrendszeri betegséggel összefüggő rendellenesség,
• Implantátumok, például beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok, inzulinpumpák, cochlearis implantátumok, fémes szemidegentestek, beültetett idegstimulátorok, központi idegrendszeri aneurizma klipek és más olyan orvosi implantátumok, amelyek nem rendelkeznek MRI-tanúsítvánnyal, vagy MRI-ben előfordult klausztrofóbia.

Kizárási kritériumok AD alanyok esetén:

• Az elmúlt 24 hónapban kapott béta-amiloidot vagy tau-t célzó kezelést.
• FBB PET leképezéssel rendelkezik, amely nem igazolt szignifikáns amiloidkötést, függetlenül a béta-amiloid egyéb korábbi méréseitől, amelyek áttekintésre rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok a PSP vagy CBS alanyok esetén:

• FBB PET képalkotással rendelkezik, amely jelentős amiloidkötődést mutat, függetlenül a béta-amiloid egyéb korábbi méréseitől, amelyek áttekintésre rendelkezésre állnak.
• Tau-t célzó kezelésben részesült az elmúlt 24 hónapban.
• A CBS-en vagy a PSP-n kívül bármilyen más neurológiai állapota van, amely kognitív vagy motoros hiányosságokat okozhat, beleértve:
• Idiopátiás Parkinson-kór vagy Lewy-testes demencia diagnózisa és/vagy kiemelkedő és tartós válasz a levodopa-terápiára;
• Ismétlődő stroke anamnézisében a Parkinson-kóros tünetek fokozatos progressziójával vagy súlyos stroke anamnézisében

FTD tantárgyak:

• FBB PET képalkotással rendelkezik, amely jelentős amiloidkötődést mutat, függetlenül a béta-amiloid egyéb korábbi méréseitől, amelyek áttekintésre rendelkezésre állnak.
• Tau-t célzó kezelésben részesült az elmúlt 24 hónapban.

Egészséges témák:

• FBB PET képalkotással rendelkezik, amely jelentős amiloidkötést mutatott, függetlenül a béta-amiloid egyéb korábbi méréseitől, amelyek áttekintésre rendelkezésre állnak.