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脂质组学、蛋白质组学、微小 RNA 和挥发性有机化合物 (VOC)

2026年2月3日 更新者：AdventHealth

胆汁和血清中的脂质组学、蛋白质组学、微小 RNA 和挥发性有机化合物生物标志物在恶性胆道狭窄诊断中的应用

这是一项非随机自然病程方案，其中因疑似/确诊胰胆管狭窄而接受手术或内窥镜检查的患者被分配到 a) 对照（慢性胰腺炎，无胰腺肿瘤，原发性硬化性胆管炎），b) 非癌（胆管结石） , 乳头状狭窄, ), c) 非胰腺癌（壶腹和远端胆管癌或胆管癌）和 d) 胰腺导管腺癌（胰腺癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者的访问 1 将包括阅读知情同意书并与患者讨论研究。 如果患者同意参加，他/她将被要求在表格上签名，并且将向他/她提供一份副本以供他/她记录。 这将在内窥镜手术当天在参与者处于麻醉状态之前进行。

同意的参与者将在内窥镜检查过程中通过内窥镜检查单元工作人员抽取的外周静脉静脉穿刺采集 20 毫升血液。 血液将被收集到肝素化的真空采血管中，并立即贴上研究特定代码标识符并放置在 4⁰C 直至处理（24 小时内）。

出于临床目的，可在内窥镜手术期间移除组织。 该组织将交给与病例相关的诊断病理学 (DP) 人员进行分析。 诊断样本将被处理以供 DP 使用，并存储在 DP 活动档案中。 不会仅出于本研究的目的而采集额外的组织。 但是，如果 DP 批准使用剩余的临床诊断，则在诊断使用后将从批准的石蜡包埋组织块中取出小核心或载玻片，用于与为该研究项目进行的胆汁和血液分析进行比较/确认分析.

在内窥镜手术期间，将使用内窥镜仪器收集 5ml 胆汁抽吸用于本研究。 将液体转移到无菌试管中，密封并置于 4⁰C 下直至处理（24 小时内）。 血液和体液样本都将被转移到转化研究所 (TRI) 研发部门进行分析。

跟进（将对协议第 7 页上列出的“研究设计”下的所有组进行跟进，B 组除外）手术后 2 周 - 一名研究人员将致电参与者评估是否有任何并发​​症入组后最长 1 年内每三个月收集一次结果数据的定期医疗记录审核。

手术后一年 - 一名研究人员将致电参与者评估任何并发症

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划在介入内窥镜检查中心 (CIE) 进行 ERCP 的患者

描述

纳入标准：

研究潜在参与者的筛选标准

  1. 年龄：≥18岁
  2. 治疗：因临床原因计划在 CIE 进行 ERCP
  3. 怀疑患有癌症以外的胆道或胰腺疾病（慢性胰腺炎、良性胆道狭窄、肝移植后狭窄、胆总管结石、Oddi 括约肌功能障碍或疑似胰腺或壶腹周围恶性肿瘤（包括胰腺导管腺癌、远端胆管癌、壶腹癌、十二指肠癌
  4. 提示胰腺疾病或需要进行胃肠道或胰腺检查的临床或图像数据。
  5. 愿意且精神上能够提供同意

排除标准：

  1. 年龄：<18岁
  2. 孕妇
  3. 减肥手术后、肝空肠吻合术和接受 ERCP 的 Bilroth II 患者。
  4. 由于临床原因未安排内窥镜手术
  5. 没有临床或图像数据表明需要进行临床干预（内窥镜检查）
  6. 不愿意或不能签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物在癌症诊断中的敏感性和特异性
大体时间：一年
生物标志物、刷细胞学、荧光原位杂交 (FISH)、碳水化合物抗原 19-9 (CA 19-9) 以及胆道和血液生物标志物（脂质组学、蛋白质组学、微小 RNA 和 VOC）在恶性肿瘤诊断中的比较功效。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗记录审查
大体时间：一年
在进行索引时没有癌症、胆道或胰腺疾病的鉴别诊断的受试者将每季度审查一次他们的病历，以发现与胰腺恶性肿瘤、壶腹周围恶性肿瘤、胆道疾病或胰腺疾病。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AdventHealth

调查人员

  • 首席研究员：Richard Pratley, MD、AdventHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计的)

2015年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 649074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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