Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidomika, proteomika, mikro RNA a těkavé organické sloučeniny (VOC)

3. února 2026 aktualizováno: AdventHealth

Lipidomika, proteomika, mikroRNA a biomarkery těkavých organických sloučenin ve žluči a séru v diagnostice maligních žlučových striktur

Jedná se o nerandomizovaný protokol přirozené anamnézy, ve kterém jsou pacienti podstupující operaci nebo endoskopii pro suspektní/diagnostikované pankreatobiliární striktury zařazeni do a) kontroly (chronická pankreatitida, žádný pankreatický novotvar, primární sklerotizující cholangitida), b) nekarcinomové (kameny ve žlučovodech , papilární stenóza, ), c) karcinom nepankreatický (ampulární a distální žlučovod nebo cholangiokarcinom) a d) duktální adenokarcinom pankreatu (karcinom slinivky břišní).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1 pro všechny účastníky bude sestávat z procházení formuláře informovaného souhlasu a rozhovoru s pacientem o studii. Pokud pacient s účastí souhlasí, bude požádán, aby formulář podepsal, a jeho kopie mu bude dána pro jeho evidenci. To bude provedeno v den endoskopického výkonu, než bude účastník v anestezii.

Odsouhlaseným účastníkům bude odebráno 20 ml krve venepunkcí periferní žíly personálem endoskopického oddělení během jejich endoskopického výkonu. Krev bude odebrána do heparinizovaných vakuových nádob a okamžitě označena specifickým kódovým identifikátorem studie a umístěna při 4 °C až do zpracování (do 24 hodin).

Pro klinické účely může být tkáň odstraněna během endoskopických postupů. Tato tkáň bude předána personálu Diagnostické patologie (DP) spojenému s případem k analýze. Diagnostický vzorek bude zpracován pro použití DP a uložen do aktivních archivů DP. Žádná další tkáň nebude odebrána pouze pro účely této výzkumné studie. Pokud však DP schválí použití zbývající klinické diagnostiky, budou po diagnostickém použití odebrána malá jádra nebo sklíčka ze schválených tkáňových bloků zalitých v parafínu pro použití při srovnávacích/konfirmačních analýzách s analýzami žluči a krve provedenými pro tento výzkumný projekt. .

Během endoskopických výkonů bude pro tuto studii endoskopickým nástrojem odebráno 5 ml aspirace žlučové tekutiny. Tekutina bude přenesena do sterilní zkumavky, uzavřena a umístěna při 4 °C, dokud nebude zpracována (do 24 hodin). Vzorky krve i tekutin budou předány k analýze do Translačního výzkumného ústavu (TRI) R&D.

Sledování (sledování bude probíhat pro všechny skupiny uvedené na straně 7 protokolu v části „Návrh studie“ s výjimkou skupiny B) 2 týdny po postupu – Člen výzkumného personálu zavolá účastníkovi, aby posoudil případné komplikace Pravidelný audit lékařských záznamů pro údaje o výsledcích bude shromažďován každé tři měsíce po dobu až 1 roku po zápisu.

Jeden rok po postupu – Člen výzkumného personálu zavolá účastníkovi, aby posoudil případné komplikace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na ERCP v Centru intervenční endoskopie (CIE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screeningová kritéria pro potenciální účastníky studie

  1. Věk: ≥18 let
  2. Léčba: z klinických důvodů je naplánováno podstoupení ERCP v CIE
  3. Podezření na žlučové nebo pankreatické onemocnění jiné než rakovina (chronická pankreatitida, benigní žlučové striktury, striktury po transplantaci jater, konkrementy v běžných žlučovodech, dysfunkce Oddiho svěrače nebo podezření na pankreatickou nebo periampulární malignitu (včetně pankreatického duktálního adenokarcinomu, distální cholangiokarcinom, ampulární karcinom, duodenální karcinom, karcinom
  4. Klinické nebo obrazové údaje naznačující onemocnění slinivky nebo potřebu vyšetření gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní.
  5. Ochotný a duševně schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: <18 let
  2. Těhotná žena
  3. Postbariatrická chirurgie, hepaticojejunostomie a pacienti Bilroth II podstupující ERCP.
  4. Z klinických důvodů není naplánováno na endoskopické výkony
  5. Žádné klinické nebo obrazové údaje naznačující potřebu klinického zásahu (endoskopie)
  6. Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita biomarkerů v diagnostice nádorových onemocnění
Časové okno: jeden rok
Srovnávací účinnost biomarkerů, kartáčkové cytologie, fluorescenční in situ hybridizace (FISH), sacharidového antigenu 19-9 (CA 19-9) a biliárních a krevních biomarkerů (lipidomika, proteomika, mikro RNA a VOC) v diagnostice malignity.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: jeden rok
U subjektů, které v době indexu nemají diferenciální diagnózu rakoviny, žlučových cest nebo onemocnění slinivky břišní, bude jejich lékařská dokumentace čtvrtletně revidována kvůli novým diagnózám nebo výkonům souvisejícím s malignitou slinivky břišní, periampulární malignitou, onemocnění žlučových cest nebo onemocnění slinivky břišní.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 649074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krev a žluč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit