Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lipidomica, Proteomica, Micro RNA e Composti Organici Volatili (VOC)

3 febbraio 2026 aggiornato da: AdventHealth

Lipidomica, proteomica, micro RNA e biomarcatori di composti organici volatili nella bile e nel siero nella diagnosi delle stenosi biliari maligne

Si tratta di un protocollo di storia naturale non randomizzato in cui i pazienti sottoposti a chirurgia o endoscopia per sospetta/diagnosticata stenosi pancreaticobiliare sono assegnati a) a) controllo (pancreatite cronica, assenza di neoplasia pancreatica, colangite sclerosante primitiva), b) non carcinoma (calcoli del dotto biliare , stenosi papillare, ), c) carcinoma non pancreatico (dotto biliare ampollare e distale o colangiocarcinoma) e d) adenocarcinoma duttale pancreatico (cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita 1 per tutti i partecipanti consisterà nell'esaminare il modulo di consenso informato e parlare con il paziente dello studio. Se il paziente accetta di partecipare, gli verrà chiesto di firmare il modulo e gli verrà consegnata una copia per sua documentazione. Questo sarà condotto durante il giorno della procedura endoscopica prima che il partecipante sia sotto anestesia.

I partecipanti autorizzati avranno 20 ml di sangue raccolti tramite venopuntura della vena periferica prelevata dal personale dell'unità di endoscopia durante la loro procedura di endoscopia. Il sangue verrà raccolto in vacutainer eparinizzati e immediatamente etichettato con l'identificatore del codice specifico dello studio e posto a 4⁰C fino al trattamento (entro 24 ore).

Per scopi clinici, il tessuto può essere rimosso durante le procedure endoscopiche. Questo tessuto verrà consegnato al personale di Diagnostic Pathology (DP) associato al caso per l'analisi. Il campione diagnostico verrà elaborato per l'uso DP e archiviato negli archivi attivi DP. Nessun tessuto aggiuntivo verrà prelevato esclusivamente ai fini di questo studio di ricerca. Tuttavia, se il DP approva l'uso dei rimanenti campioni clinici diagnostici, piccoli nuclei o vetrini verranno prelevati dopo l'uso diagnostico dai blocchi di tessuto inclusi in paraffina approvati per l'uso in analisi di confronto/conferma alle analisi della bile e del sangue effettuate per questo progetto di ricerca .

Durante le procedure endoscopiche verrà raccolta un'aspirazione di 5 ml di liquido biliare per questo studio con lo strumento endoscopico. Il fluido verrà trasferito in un tubo sterile, sigillato e posto a 4⁰C fino al trattamento (entro 24 ore). Entrambi i campioni di sangue e fluidi saranno trasferiti alla R&S del Translational Research Institute (TRI) per l'analisi.

Follow-up (il follow-up avrà luogo per tutti i gruppi elencati a pagina 7 del protocollo in "Disegno dello studio" ad eccezione del gruppo B) 2 settimane dopo la procedura: un membro del personale di ricerca chiamerà il partecipante per valutare eventuali complicazioni L'audit periodico della cartella clinica per i dati sugli esiti verrà raccolto ogni tre mesi fino a 1 anno dopo l'arruolamento.

Un anno dopo la procedura: un membro del personale di ricerca chiamerà il partecipante per valutare eventuali complicazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per ERCP presso il Center for Interventional Endoscopy (CIE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di screening per i potenziali partecipanti allo studio

  1. Età: ≥18 anni
  2. Trattamento: programmato per motivi clinici di sottoporsi a ERCP presso il CIE
  3. Sospettato di avere una malattia biliare o pancreatica diversa dal cancro (pancreatite cronica, stenosi biliari benigne, stenosi post-trapianto di fegato, calcoli del dotto biliare comune, disfunzione dello sfintere di Oddi o sospettato di avere tumore maligno del pancreas o periampollare (incluso adenocarcinoma duttale pancreatico, colangiocarcinoma, carcinoma ampollare, duodenale, carcinoma
  4. Dati clinici o di immagini indicativi di malattia pancreatica o necessità di ispezione gastrointestinale o pancreatica.
  5. Disponibile e mentalmente in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Età: <18 anni
  2. Donne incinte
  3. Chirurgia post-bariatrica, pazienti con epaticodigiunostomia e Bilroth II sottoposti a ERCP.
  4. Non programmato per procedure endoscopiche per motivi clinici
  5. Nessun dato clinico o di immagine indicativo della necessità di intervento clinico (endoscopia)
  6. Non disposto o in grado di firmare il consenso informato..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei biomarcatori nella diagnosi del cancro
Lasso di tempo: un anno
Efficacia comparativa di biomarcatori, citologia brush, ibridazione fluorescente in situ (FISH), antigene carboidrato 19-9 (CA 19-9) e biomarcatori biliari ed ematici (lipidomica, proteomica, micro RNA e COV) nella diagnosi di malignità.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione cartella clinica
Lasso di tempo: un anno
I soggetti che non hanno una diagnosi differenziale di cancro, malattia biliare o pancreatica al momento dell'indice Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) avranno la loro cartella clinica rivista trimestralmente per nuove diagnosi o procedure relative a neoplasie pancreatiche, neoplasie periampollari, malattia biliare o malattia pancreatica.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 649074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sangue e bile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi