Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidomik, proteomikk, mikro-RNA og flyktige organiske forbindelser (VOC)

3. februar 2026 oppdatert av: AdventHealth

Lipidomikk, proteomikk, mikro-RNA og flyktige organiske forbindelser Biomarkører i galle og serum ved diagnostisering av ondartede gallestrenger

Dette er en ikke-randomisert naturhistorieprotokoll der pasienter som gjennomgår kirurgi eller endoskopi for mistenkte/diagnostiserte bukspyttkjertel-ogbiliære strikturer blir tildelt a) kontroll (kronisk pankreatitt, ingen bukspyttkjertelneoplasma, primær skleroserende kolangitt), b) ikke-karsinom (stein i galleveiene). , papillær stenose, ), c) karsinom ikke-bukspyttkjertel (ampullær og distal gallegang eller kolangiokarsinom) og d) pankreatisk duktal adenokarsinom (pankreaskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 for alle deltakerne vil bestå av å gå gjennom skjemaet for informert samtykke og snakke med pasienten om studien. Dersom pasienten samtykker i å delta, vil han/hun bli bedt om å signere skjemaet, og en kopi vil bli gitt til ham/henne for hans/hennes journal. Dette vil bli utført i løpet av dagen for den endoskopiske prosedyren før deltakeren er under anestesi.

Samtykke deltakere vil få 20 ml blod samlet inn via venepunktur av perifer vene trukket av personalet på endoskopienheten under endoskopi-prosedyren. Blodet vil bli samlet inn i hepariniserte vakutainere og umiddelbart merket med studiespesifikk kodeidentifikator og plassert ved 4⁰C inntil det behandles (innen 24 timer).

For kliniske formål kan vev fjernes under de endoskopiske prosedyrene. Dette vevet vil bli gitt til diagnostisk patologi (DP) personell tilknyttet saken for analyse. Diagnoseprøven vil bli behandlet for DP-bruk og lagret i DP-aktive arkiver. Ingen ekstra vev vil bli tatt kun for formålet med denne forskningsstudien. Men hvis DP godkjenner bruken av gjenværende klinisk diagnostikk, vil små kjerner eller objektglass bli tatt etter diagnostisk bruk fra de godkjente parafininnstøpte vevsblokkene for bruk i sammenlignings-/bekreftelsesanalyser med galle- og blodanalysene gjort for dette forskningsprosjektet .

Under de endoskopiske prosedyrene vil en 5 ml aspirasjon av gallevæske samles inn for denne studien med det endoskopiske instrumentet. Væsken overføres til et sterilt rør, forsegles og plasseres ved 4⁰C til det behandles (innen 24 timer). Både blod- og væskeprøver vil bli overført til Translational Research Institute (TRI) FoU for analyse.

Oppfølging (oppfølging vil finne sted for alle grupper oppført på side 7 i protokollen under "Studiedesign" med unntak av gruppe B) 2 uker etter prosedyre- Et medlem av forskningsstaben vil ringe deltakeren for å vurdere eventuelle komplikasjoner Periodisk journalrevisjon for utfallsdata vil bli samlet inn hver tredje måned i inntil 1 år etter innmelding.

Ett år etter prosedyren- Et medlem av forskningsstaben vil ringe deltakeren for å vurdere eventuelle komplikasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for ERCP ved Center for Interventional Endoscopy (CIE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screeningskriterier for potensielle deltakere i studien

  1. Alder: ≥18 år gammel
  2. Behandling: planlagt av klinisk grunn til å gjennomgå en ERCP ved CIE
  3. Mistenkt for å ha annen galle- eller bukspyttkjertelsykdom enn kreft (kronisk pankreatitt, benigne galleforsnævringer, postlevertransplantasjonsforsnævringer, vanlige galleveissteiner, sphincter of Oddi dysfunksjon eller mistenkt for å ha pankreatisk eller peri-ampullær malignitet (inkludert pankreatisk adrenokarcinoma) kolangiokarsinom, ampulært karsinom, duodenal, karsinom
  4. Kliniske data eller bildedata som tyder på bukspyttkjertelsykdom eller behov for gastrointestinal eller bukspyttkjertelinspeksjon.
  5. Villig og mentalt i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <18 år gammel
  2. Gravide kvinner
  3. Post-bariatrisk kirurgi, hepaticojejunostomi og Bilroth II-pasienter som gjennomgår ERCP.
  4. Ikke planlagt for endoskopiske prosedyrer av kliniske årsaker
  5. Ingen kliniske data eller bildedata som tyder på behov for klinisk intervensjon (endoskopi)
  6. Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av biomarkører i diagnostisering av kreft
Tidsramme: ett år
Sammenlignende effekt av biomarkører, børstecytologi, fluorescens in situ hybridisering (FISH), karbohydratantigen 19-9 (CA 19-9) og galle- og blodbiomarkører (lipidomik, proteomikk, mikro-RNA og VOC) i diagnostisering av malignitet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Journalgjennomgang
Tidsramme: ett år
Personer som ikke har en differensialdiagnose av verken kreft-, galle- eller bukspyttkjertelsykdom på tidspunktet for indeksen Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil få sin journal gjennomgått kvartalsvis for nye diagnoser eller prosedyrer relatert til malignitet i bukspyttkjertelen, peri-ampullær malignitet, gallesykdom eller bukspyttkjertelsykdom.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 649074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere