Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lipidomika, proteomika, mikro-RNS-ek és illékony szerves vegyületek (VOC)

2026. február 3. frissítette: AdventHealth

Lipidomika, proteomika, mikro-RNS-ek és illékony szerves vegyületek biomarkerek az epében és a szérumban a rosszindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában

Ez egy nem randomizált természetrajzi protokoll, amelyben a feltételezett/diagnosztizált hasnyálmirigy-epe szűkület miatt műtéten vagy endoszkópos vizsgálaton átesett betegeket a) kontrollra (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-daganat hiánya, primer szklerotizáló cholangitis), b) nem karcinómára (epevezeték kövek) rendelik. , papilláris szűkület, ), c) nem hasnyálmirigy carcinoma (ampulláris és disztális epevezeték vagy cholangiocarcinoma) és d) hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (hasnyálmirigyrák).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. látogatás minden résztvevő számára abból áll, hogy át kell tekinteni a Tájékoztatott beleegyezés űrlapot, és beszélni kell a pácienssel a vizsgálatról. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, felkérik az űrlap aláírására, és egy másolati példányt átadnak neki a nyilvántartása céljából. Ezt az endoszkópos eljárás napján kell elvégezni, mielőtt a résztvevő altatásban részesül.

A beleegyező résztvevők 20 ml vért vesznek a perifériás vénák vénapunkciójával, amelyet az endoszkópos egység munkatársai vesznek az endoszkópos eljárás során. A vért heparinizált vakutainerekbe gyűjtik, azonnal felcímkézik vizsgálatspecifikus kódazonosítóval, és 4°C-on helyezik el a feldolgozásig (24 órán belül).

Klinikai célokra az endoszkópos eljárások során szöveteket lehet eltávolítani. Ezt a szövetet a diagnosztikai patológia (DP) munkatársai kapják, akik az esettel kapcsolatban állnak elemzés céljából. A diagnosztikai mintát a rendszer DP felhasználásra feldolgozza, és a DP aktív archívumában tárolja. Kizárólag ennek a kutatásnak a céljaira nem veszünk további szövetet. Ha azonban a DP jóváhagyja a fennmaradó klinikai diagnosztika használatát, a diagnosztikai használat után kis magokat vagy tárgylemezeket vesznek ki a jóváhagyott paraffinba ágyazott szövetblokkokból összehasonlító/megerősítő elemzésekhez az e kutatási projekthez végzett epe- és vérvizsgálatokig. .

Az endoszkópos eljárások során az endoszkópos műszerrel ehhez a vizsgálathoz 5 ml epefolyadékot gyűjtenek. A folyadékot átvisszük egy steril csőbe, lezárjuk és 4°C-ra helyezzük a feldolgozásig (24 órán belül). Mind a vér-, mind a folyadékmintákat a Translational Research Institute (TRI) K+F-hez továbbítják elemzés céljából.

Nyomon követés (a nyomon követésre a protokoll 7. oldalán, a „Tanulmánytervezés” alatt felsorolt ​​összes csoportra sor kerül, a B csoport kivételével) 2 héttel az eljárás után – A kutatószemélyzet egyik tagja felhívja a résztvevőt, hogy felmérje az esetleges szövődményeket. A beiratkozást követő legfeljebb 1 évig háromhavonta rendszeres orvosi feljegyzés-auditálás történik a kimeneti adatokkal kapcsolatban.

Egy évvel az eljárás után – A kutatószemélyzet egyik tagja felhívja a résztvevőt, hogy felmérje az esetleges szövődményeket

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ERCP-re tervezett betegek az Intervenciós Endoszkópiás Központban (CIE)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrési kritériumok a vizsgálat potenciális résztvevői számára

  1. Életkor: ≥18 éves
  2. Kezelés: klinikai okokból tervezett ERCP-nek a CIE-ben
  3. Feltételezhető, hogy epe- vagy hasnyálmirigy-betegsége van, kivéve a rákot (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, jóindulatú epeszűkületek, májtranszplantáció utáni szűkületek, közönséges epeúti kövek, Oddi záróizom-működési zavara vagy hasnyálmirigy vagy periampulláris rosszindulatú daganat gyanúja (beleértve a pancreasticus adenocarcinoma ductalis disztális elváltozásait is) cholangiocarcinoma, ampulláris karcinóma, nyombélrák, karcinóma
  4. Hasnyálmirigy-betegségre vagy gyomor-bélrendszeri vagy hasnyálmirigy-vizsgálat szükségességére utaló klinikai vagy képi adatok.
  5. Hajlandó és mentálisan képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor: <18 éves
  2. Terhes nők
  3. Posztbariátriai műtét, hepaticojejunostomia és ERCP-n átesett Bilroth II betegek.
  4. Klinikai okokból nem tervezik endoszkópos beavatkozásokat
  5. Nincsenek klinikai vagy képi adatok, amelyek klinikai beavatkozás szükségességére utalnának (endoszkópia)
  6. Nem hajlandó vagy nem képes aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek érzékenysége és specificitása a rák diagnosztizálásában
Időkeret: egy év
Biomarkerek, ecsetcitológia, fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH), szénhidrát antigén 19-9 (CA 19-9) és epe- és vér biomarkerek (lipidomika, proteomika, mikro RNS és VOC) összehasonlító hatékonysága a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi jegyzőkönyv felülvizsgálata
Időkeret: egy év
Azok az alanyok, akiknél az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) indexének időpontjában nem áll fenn differenciáldiagnózisuk a rákról, az epe- vagy a hasnyálmirigy-betegségről, kórlapjukat negyedévente felülvizsgálják a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatával, periampulláris rosszindulatú daganatával kapcsolatos új diagnózisok vagy eljárások miatt, epebetegség vagy hasnyálmirigy-betegség.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 649074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel