Lipidômica, Proteômica, Micro RNAs e Compostos Orgânicos Voláteis (VOC)
Lipidômica, Proteômica, Micro RNAs e Compostos Orgânicos Voláteis Biomarcadores em Bile e Soro no Diagnóstico de Estenoses Biliares Malignas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita 1 para todos os participantes consistirá em examinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e conversar com o paciente sobre o estudo. Caso o paciente concorde em participar, será solicitado que ele assine o formulário, sendo-lhe entregue uma cópia para seu arquivo. Isso será realizado durante o dia do procedimento endoscópico antes que o participante esteja sob anestesia.
Os participantes consentidos terão 20ml de sangue coletados por punção venosa de veia periférica coletada pela equipe da unidade de endoscopia durante o procedimento de endoscopia. O sangue será coletado em vacutainers heparinizados e imediatamente rotulados com identificador de código específico do estudo e colocado a 4⁰C até ser processado (dentro de 24 horas).
Para fins clínicos, o tecido pode ser removido durante os procedimentos endoscópicos. Este tecido será entregue ao pessoal de Diagnóstico Patológico (DP) associado ao caso para análise. A amostra de diagnóstico será processada para uso do DP e armazenada nos arquivos ativos do DP. Nenhum tecido adicional será retirado apenas para os propósitos deste estudo de pesquisa. No entanto, se o DP aprovar o uso do diagnóstico clínico restante, pequenos núcleos ou lâminas serão obtidos após o uso diagnóstico dos blocos de tecido embebidos em parafina aprovados para uso em análises comparativas/confirmativas para as análises de sangue e bile feitas para este projeto de pesquisa .
Durante os procedimentos endoscópicos, uma aspiração de 5ml de líquido biliar será coletada para este estudo com o instrumento endoscópico. O fluido será transferido para um tubo estéril, selado e colocado a 4⁰C até ser processado (dentro de 24 horas). As amostras de sangue e fluidos serão transferidas para o Translational Research Institute (TRI) R&D para análise.
Acompanhamento (o acompanhamento ocorrerá para todos os grupos listados na página 7 do protocolo em "Desenho do estudo", com exceção do grupo B) 2 semanas após o procedimento - Um membro da equipe de pesquisa ligará para o participante para avaliar quaisquer complicações Auditorias periódicas de registros médicos para dados de resultados serão coletadas a cada três meses por até 1 ano após a inscrição.
Um ano após o procedimento - Um membro da equipe de pesquisa ligará para o participante para avaliar quaisquer complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de triagem para participantes em potencial no estudo
- Idade: ≥18 anos
- Tratamento: agendado por motivo clínico para realização de CPRE no CIE
- Suspeito de ter doença biliar ou pancreática diferente do câncer (pancreatite crônica, estenoses biliares benignas, estenoses pós-transplante de fígado, cálculos do ducto biliar comum, disfunção do esfíncter de Oddi ou suspeita de malignidade pancreática ou peri-ampular (incluindo adenocarcinoma do ducto pancreático, colangiocarcinoma, carcinoma ampular, duodenal, carcinoma
- Dados clínicos ou de imagem sugestivos de doença pancreática ou necessidade de inspeção gastrointestinal ou pancreática.
- Disposto e mentalmente capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Idade: <18 anos
- mulheres grávidas
- Pacientes pós-cirurgia bariátrica, hepaticojejunostomia e Bilroth II submetidos a CPRE.
- Não programado para procedimentos endoscópicos por razões clínicas
- Sem dados clínicos ou de imagem sugestivos de necessidade de intervenção clínica (Endoscopia)
- Não deseja ou não pode assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de biomarcadores no diagnóstico de câncer
Prazo: um ano
|
Eficácia comparativa de biomarcadores, citologia de escova, hibridação fluorescente in situ (FISH), antígeno de carboidrato 19-9 (CA 19-9) e biomarcadores biliares e sanguíneos (lipidômica, proteômica, micro RNAs e VOCs) no diagnóstico de malignidade.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revisão de prontuário médico
Prazo: um ano
|
Indivíduos que não têm um diagnóstico diferencial de câncer, doença biliar ou pancreática no momento do índice Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) terão seus registros médicos revisados trimestralmente para novos diagnósticos ou procedimentos relacionados a malignidade pancreática, malignidade periampular, doença biliar ou doença pancreática.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pratley, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 649074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .