- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02531607
Lipidomique, Protéomique, Micro ARN et Composés Organiques Volatils (COV)
Lipidomique, Protéomique, MicroARN et Composés Organiques Volatiles Biomarqueurs dans la Bile et le Sérum dans le Diagnostic des Strictures Malignes des Biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite 1 pour tous les participants consistera à passer en revue le formulaire de consentement éclairé et à parler avec le patient de l'étude. Si le patient accepte de participer, il lui sera demandé de signer le formulaire et une copie lui sera remise pour ses dossiers. Ceci sera effectué le jour de la procédure endoscopique avant que le participant ne soit sous anesthésie.
Les participants consentants recevront 20 ml de sang prélevé par ponction veineuse d'une veine périphérique prélevée par le personnel de l'unité d'endoscopie au cours de leur procédure d'endoscopie. Le sang sera collecté dans des vacutainers héparinés et immédiatement étiqueté avec un identifiant de code spécifique à l'étude et placé à 4⁰C jusqu'à son traitement (dans les 24 heures).
À des fins cliniques, des tissus peuvent être retirés au cours des procédures endoscopiques. Ce tissu sera remis au personnel de pathologie diagnostique (DP) associé au cas pour analyse. L'échantillon de diagnostic sera traité pour une utilisation DP et stocké dans les archives actives DP. Aucun tissu supplémentaire ne sera prélevé uniquement aux fins de cette étude de recherche. Cependant, si DP approuve l'utilisation du diagnostic clinique restant, de petits noyaux ou lames seront prélevés après l'utilisation diagnostique à partir des blocs de tissus approuvés inclus en paraffine pour une utilisation dans des analyses de comparaison/de confirmation aux analyses de bile et de sang effectuées pour ce projet de recherche. .
Au cours des procédures endoscopiques, une aspiration de 5 ml de liquide biliaire sera collectée pour cette étude avec l'instrument endoscopique. Le fluide sera transféré dans un tube stérile, scellé et placé à 4⁰C jusqu'à son traitement (dans les 24 heures). Les échantillons de sang et de fluides seront transférés à la R&D de l'Institut de recherche translationnelle (TRI) pour analyse.
Suivi (un suivi aura lieu pour tous les groupes répertoriés à la page 7 du protocole sous "Conception de l'étude" à l'exception du groupe B) 2 semaines après la procédure - Un membre du personnel de recherche appellera le participant pour évaluer toute complication L'audit périodique des dossiers médicaux pour les données sur les résultats sera collecté tous les trois mois jusqu'à 1 an après l'inscription.
Un an après la procédure - Un membre du personnel de recherche appellera le participant pour évaluer toute complication
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères de sélection des participants potentiels à l'étude
- Âge : ≥ 18 ans
- Traitement : programmé pour raison clinique pour subir une CPRE au CIE
- Susceptible d'avoir une maladie biliaire ou pancréatique autre qu'un cancer (pancréatite chronique, sténoses biliaires bénignes, sténoses post-transplantation hépatique, calculs du canal cholédoque, dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ou suspecté d'avoir une malignité pancréatique ou péri-ampullaire (y compris adénocarcinome canalaire pancréatique, cholangiocarcinome, carcinome ampullaire, duodénal, carcinome
- Données cliniques ou images suggérant une maladie pancréatique ou la nécessité d'une inspection gastro-intestinale ou pancréatique.
- Volonté et mentalement capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Âge : <18 ans
- Femmes enceintes
- Chirurgie post-bariatrique, hépaticojéjunostomie et patients Bilroth II subissant une CPRE.
- Non prévu pour les procédures endoscopiques pour des raisons cliniques
- Aucune donnée clinique ou d'image suggérant la nécessité d'une intervention clinique (endoscopie)
- Ne pas vouloir ou pouvoir signer un consentement éclairé..
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des biomarqueurs dans le diagnostic du cancer
Délai: un ans
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Efficacité comparée des biomarqueurs, de la cytologie en brosse, de l'hybridation in situ en fluorescence (FISH), de l'antigène glucidique 19-9 (CA 19-9) et des biomarqueurs biliaires et sanguins (lipidomique, protéomique, micro ARN et COV) dans le diagnostic de malignité.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen du dossier médical
Délai: un ans
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Les sujets qui n'ont pas de diagnostic différentiel de cancer, de maladie biliaire ou pancréatique au moment de l'index La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) verront leur dossier médical examiné tous les trimestres pour les nouveaux diagnostics ou procédures liés à la malignité pancréatique, la malignité péri-ampullaire, maladie biliaire ou maladie pancréatique.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Pratley, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 649074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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