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Lipidomique, Protéomique, Micro ARN et Composés Organiques Volatils (COV)

3 février 2026 mis à jour par: AdventHealth

Lipidomique, Protéomique, MicroARN et Composés Organiques Volatiles Biomarqueurs dans la Bile et le Sérum dans le Diagnostic des Strictures Malignes des Biliaires

Il s'agit d'un protocole d'histoire naturelle non randomisé dans lequel les patients subissant une intervention chirurgicale ou une endoscopie pour des sténoses pancréaticobiliaires suspectées/diagnostiquées sont affectés à a) contrôle (pancréatite chronique, absence de néoplasme pancréatique, cholangite sclérosante primitive), b) non carcinome (calculs des voies biliaires , sténose papillaire, ), c) carcinome non pancréatique (canal biliaire ampullaire et distal ou cholangiocarcinome) et d) adénocarcinome canalaire pancréatique (cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La visite 1 pour tous les participants consistera à passer en revue le formulaire de consentement éclairé et à parler avec le patient de l'étude. Si le patient accepte de participer, il lui sera demandé de signer le formulaire et une copie lui sera remise pour ses dossiers. Ceci sera effectué le jour de la procédure endoscopique avant que le participant ne soit sous anesthésie.

Les participants consentants recevront 20 ml de sang prélevé par ponction veineuse d'une veine périphérique prélevée par le personnel de l'unité d'endoscopie au cours de leur procédure d'endoscopie. Le sang sera collecté dans des vacutainers héparinés et immédiatement étiqueté avec un identifiant de code spécifique à l'étude et placé à 4⁰C jusqu'à son traitement (dans les 24 heures).

À des fins cliniques, des tissus peuvent être retirés au cours des procédures endoscopiques. Ce tissu sera remis au personnel de pathologie diagnostique (DP) associé au cas pour analyse. L'échantillon de diagnostic sera traité pour une utilisation DP et stocké dans les archives actives DP. Aucun tissu supplémentaire ne sera prélevé uniquement aux fins de cette étude de recherche. Cependant, si DP approuve l'utilisation du diagnostic clinique restant, de petits noyaux ou lames seront prélevés après l'utilisation diagnostique à partir des blocs de tissus approuvés inclus en paraffine pour une utilisation dans des analyses de comparaison/de confirmation aux analyses de bile et de sang effectuées pour ce projet de recherche. .

Au cours des procédures endoscopiques, une aspiration de 5 ml de liquide biliaire sera collectée pour cette étude avec l'instrument endoscopique. Le fluide sera transféré dans un tube stérile, scellé et placé à 4⁰C jusqu'à son traitement (dans les 24 heures). Les échantillons de sang et de fluides seront transférés à la R&D de l'Institut de recherche translationnelle (TRI) pour analyse.

Suivi (un suivi aura lieu pour tous les groupes répertoriés à la page 7 du protocole sous "Conception de l'étude" à l'exception du groupe B) 2 semaines après la procédure - Un membre du personnel de recherche appellera le participant pour évaluer toute complication L'audit périodique des dossiers médicaux pour les données sur les résultats sera collecté tous les trois mois jusqu'à 1 an après l'inscription.

Un an après la procédure - Un membre du personnel de recherche appellera le participant pour évaluer toute complication

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour une CPRE au Centre d'Endoscopie Interventionnelle (CIE)

La description

Critère d'intégration:

Critères de sélection des participants potentiels à l'étude

  1. Âge : ≥ 18 ans
  2. Traitement : programmé pour raison clinique pour subir une CPRE au CIE
  3. Susceptible d'avoir une maladie biliaire ou pancréatique autre qu'un cancer (pancréatite chronique, sténoses biliaires bénignes, sténoses post-transplantation hépatique, calculs du canal cholédoque, dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ou suspecté d'avoir une malignité pancréatique ou péri-ampullaire (y compris adénocarcinome canalaire pancréatique, cholangiocarcinome, carcinome ampullaire, duodénal, carcinome
  4. Données cliniques ou images suggérant une maladie pancréatique ou la nécessité d'une inspection gastro-intestinale ou pancréatique.
  5. Volonté et mentalement capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Âge : <18 ans
  2. Femmes enceintes
  3. Chirurgie post-bariatrique, hépaticojéjunostomie et patients Bilroth II subissant une CPRE.
  4. Non prévu pour les procédures endoscopiques pour des raisons cliniques
  5. Aucune donnée clinique ou d'image suggérant la nécessité d'une intervention clinique (endoscopie)
  6. Ne pas vouloir ou pouvoir signer un consentement éclairé..

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des biomarqueurs dans le diagnostic du cancer
Délai: un ans
Efficacité comparée des biomarqueurs, de la cytologie en brosse, de l'hybridation in situ en fluorescence (FISH), de l'antigène glucidique 19-9 (CA 19-9) et des biomarqueurs biliaires et sanguins (lipidomique, protéomique, micro ARN et COV) dans le diagnostic de malignité.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen du dossier médical
Délai: un ans
Les sujets qui n'ont pas de diagnostic différentiel de cancer, de maladie biliaire ou pancréatique au moment de l'index La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) verront leur dossier médical examiné tous les trimestres pour les nouveaux diagnostics ou procédures liés à la malignité pancréatique, la malignité péri-ampullaire, maladie biliaire ou maladie pancréatique.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimé)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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