Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidomics, Proteomics, Micro RNA's en Vluchtige Organische Stoffen (VOC)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: AdventHealth

Lipidomics, proteomics, micro-RNA's en vluchtige organische stoffen Biomarkers in gal en serum bij de diagnose van kwaadaardige galvernauwingen

Dit is een niet-gerandomiseerd natuurhistorisch protocol waarin patiënten die een operatie of endoscopie ondergaan voor vermoedelijke/gediagnosticeerde pancreaticobiliaire stricturen, worden toegewezen aan a) controle (chronische pancreatitis, geen pancreasneoplasma, primaire scleroserende cholangitis), b) niet-carcinoom (galwegstenen , papillaire stenose, ), c) niet-pancreascarcinoom (ampullaire en distale galwegen of cholangiocarcinoom) en d) ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (pancreaskanker).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 voor alle deelnemers zal bestaan ​​uit het doornemen van het Informed Consent-formulier en het praten met de patiënt over het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt hem/haar gevraagd het formulier te ondertekenen en wordt hem/haar een kopie gegeven voor zijn/haar administratie. Dit vindt plaats op de dag van de endoscopische procedure voordat de deelnemer onder narcose is.

Toegestemde deelnemers zullen 20 ml bloed laten verzamelen via venapunctie van de perifere ader, getrokken door het personeel van de endoscopie-eenheid tijdens hun endoscopieprocedure. Het bloed wordt verzameld in gehepariniseerde vacutainers en onmiddellijk gelabeld met een studiespecifieke identificatiecode en bij 4⁰C geplaatst tot verwerking (binnen 24 uur).

Voor klinische doeleinden kan tijdens de endoscopische procedures weefsel worden verwijderd. Dit weefsel zal voor analyse worden gegeven aan het Diagnostic Pathology (DP)-personeel dat bij de casus betrokken is. Het diagnostische monster wordt verwerkt voor DP-gebruik en opgeslagen in de DP actieve archieven. Er zal geen extra weefsel worden afgenomen uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoek. Als DP echter het gebruik van de resterende klinische diagnostiek goedkeurt, zullen na het diagnostisch gebruik kleine kernen of objectglaasjes worden genomen van de goedgekeurde in paraffine ingebedde weefselblokken voor gebruik in vergelijkende/bevestigende analyses met de gal- en bloedanalyses die voor dit onderzoeksproject zijn uitgevoerd. .

Tijdens de endoscopische procedures wordt voor dit onderzoek 5 ml galvocht opgezogen met het endoscopische instrument. De vloeistof wordt overgebracht naar een steriele buis, verzegeld en bij 4⁰C geplaatst tot verwerking (binnen 24 uur). Zowel bloed- als vochtmonsters zullen voor analyse worden overgebracht naar het Translational Research Institute (TRI) R&D.

Follow-up (follow-up vindt plaats voor alle groepen vermeld op pagina 7 van het protocol onder "Studieontwerp" met uitzondering van groep B) 2 weken na de procedure - Een lid van het onderzoekspersoneel belt de deelnemer om eventuele complicaties te beoordelen Periodieke auditing van medische dossiers voor resultaatgegevens zal elke drie maanden worden verzameld gedurende maximaal 1 jaar na inschrijving.

Een jaar na de procedure - Een lid van het onderzoekspersoneel zal de deelnemer bellen om eventuele complicaties te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingepland voor ERCP in het Centrum voor Interventionele Endoscopie (CIE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Screeningscriteria voor potentiële deelnemers aan het onderzoek

  1. Leeftijd: ≥18 jaar oud
  2. Behandeling: om klinische redenen ingepland voor het ondergaan van een ERCP bij de CIE
  3. Verdacht van een andere gal- of pancreasaandoening dan kanker (chronische pancreatitis, goedaardige galvernauwingen, vernauwingen na levertransplantatie, galwegstenen, disfunctie van de sfincter van Oddi of verdacht van alvleesklier- of peri-ampullaire maligniteit (inclusief ductaal adenocarcinoom van de pancreas, distale cholangiocarcinoom, ampullair carcinoom, twaalfvingerige darm, carcinoom
  4. Klinische of beeldgegevens die wijzen op pancreasziekte of de noodzaak van gastro-intestinale of pancreasinspectie.
  5. Bereid en mentaal in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd: <18 jaar oud
  2. Zwangere vrouw
  3. Post-bariatrische chirurgie, hepaticojejunostomie en Bilroth II-patiënten die ERCP ondergaan.
  4. Om klinische redenen niet gepland voor endoscopische procedures
  5. Geen klinische of beeldgegevens die wijzen op de noodzaak van klinische interventie (endoscopie)
  6. Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van biomarkers bij de diagnose van kanker
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijkende werkzaamheid van biomarkers, borstelcytologie, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), koolhydraatantigeen 19-9 (CA 19-9) en biomarkers voor gal en bloed (lipidomics, proteomics, micro-RNA's en VOC's) bij de diagnose van maligniteit.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: een jaar
Proefpersonen die op het moment van de index geen differentiële diagnose van kanker, gal- of pancreasziekte hebben. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zullen hun medisch dossier driemaandelijks laten beoordelen op nieuwe diagnoses of procedures met betrekking tot maligniteit van de pancreas, peri-ampullaire maligniteit, galziekte of alvleesklierziekte.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op bloed en gal

3
Abonneren