- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531607
Lipidomics, Proteomics, Micro RNA's en Vluchtige Organische Stoffen (VOC)
Lipidomics, proteomics, micro-RNA's en vluchtige organische stoffen Biomarkers in gal en serum bij de diagnose van kwaadaardige galvernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 voor alle deelnemers zal bestaan uit het doornemen van het Informed Consent-formulier en het praten met de patiënt over het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt hem/haar gevraagd het formulier te ondertekenen en wordt hem/haar een kopie gegeven voor zijn/haar administratie. Dit vindt plaats op de dag van de endoscopische procedure voordat de deelnemer onder narcose is.
Toegestemde deelnemers zullen 20 ml bloed laten verzamelen via venapunctie van de perifere ader, getrokken door het personeel van de endoscopie-eenheid tijdens hun endoscopieprocedure. Het bloed wordt verzameld in gehepariniseerde vacutainers en onmiddellijk gelabeld met een studiespecifieke identificatiecode en bij 4⁰C geplaatst tot verwerking (binnen 24 uur).
Voor klinische doeleinden kan tijdens de endoscopische procedures weefsel worden verwijderd. Dit weefsel zal voor analyse worden gegeven aan het Diagnostic Pathology (DP)-personeel dat bij de casus betrokken is. Het diagnostische monster wordt verwerkt voor DP-gebruik en opgeslagen in de DP actieve archieven. Er zal geen extra weefsel worden afgenomen uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoek. Als DP echter het gebruik van de resterende klinische diagnostiek goedkeurt, zullen na het diagnostisch gebruik kleine kernen of objectglaasjes worden genomen van de goedgekeurde in paraffine ingebedde weefselblokken voor gebruik in vergelijkende/bevestigende analyses met de gal- en bloedanalyses die voor dit onderzoeksproject zijn uitgevoerd. .
Tijdens de endoscopische procedures wordt voor dit onderzoek 5 ml galvocht opgezogen met het endoscopische instrument. De vloeistof wordt overgebracht naar een steriele buis, verzegeld en bij 4⁰C geplaatst tot verwerking (binnen 24 uur). Zowel bloed- als vochtmonsters zullen voor analyse worden overgebracht naar het Translational Research Institute (TRI) R&D.
Follow-up (follow-up vindt plaats voor alle groepen vermeld op pagina 7 van het protocol onder "Studieontwerp" met uitzondering van groep B) 2 weken na de procedure - Een lid van het onderzoekspersoneel belt de deelnemer om eventuele complicaties te beoordelen Periodieke auditing van medische dossiers voor resultaatgegevens zal elke drie maanden worden verzameld gedurende maximaal 1 jaar na inschrijving.
Een jaar na de procedure - Een lid van het onderzoekspersoneel zal de deelnemer bellen om eventuele complicaties te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screeningscriteria voor potentiële deelnemers aan het onderzoek
- Leeftijd: ≥18 jaar oud
- Behandeling: om klinische redenen ingepland voor het ondergaan van een ERCP bij de CIE
- Verdacht van een andere gal- of pancreasaandoening dan kanker (chronische pancreatitis, goedaardige galvernauwingen, vernauwingen na levertransplantatie, galwegstenen, disfunctie van de sfincter van Oddi of verdacht van alvleesklier- of peri-ampullaire maligniteit (inclusief ductaal adenocarcinoom van de pancreas, distale cholangiocarcinoom, ampullair carcinoom, twaalfvingerige darm, carcinoom
- Klinische of beeldgegevens die wijzen op pancreasziekte of de noodzaak van gastro-intestinale of pancreasinspectie.
- Bereid en mentaal in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: <18 jaar oud
- Zwangere vrouw
- Post-bariatrische chirurgie, hepaticojejunostomie en Bilroth II-patiënten die ERCP ondergaan.
- Om klinische redenen niet gepland voor endoscopische procedures
- Geen klinische of beeldgegevens die wijzen op de noodzaak van klinische interventie (endoscopie)
- Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van biomarkers bij de diagnose van kanker
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijkende werkzaamheid van biomarkers, borstelcytologie, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), koolhydraatantigeen 19-9 (CA 19-9) en biomarkers voor gal en bloed (lipidomics, proteomics, micro-RNA's en VOC's) bij de diagnose van maligniteit.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: een jaar
|
Proefpersonen die op het moment van de index geen differentiële diagnose van kanker, gal- of pancreasziekte hebben. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zullen hun medisch dossier driemaandelijks laten beoordelen op nieuwe diagnoses of procedures met betrekking tot maligniteit van de pancreas, peri-ampullaire maligniteit, galziekte of alvleesklierziekte.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Pratley, MD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 649074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bloed en gal
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdColitis ulcerosa | Ontstekingsdarmziekte
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada