Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidomiikka, proteomiikka, mikro-RNA:t ja haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth

Lipidomiikka, proteomiikka, mikro-RNA:t ja haihtuvat orgaaniset yhdisteet biomarkkerit sapessa ja seerumissa pahanlaatuisten sappirakojen diagnosoinnissa

Tämä on ei-satunnaistettu luonnollinen tutkimusprotokolla, jossa potilaat, joille tehdään leikkaus tai endoskopia epäiltyjen/diagnosoitujen haima-sappiturmojen vuoksi, määrätään a) kontrolliin (krooninen haimatulehdus, ei haiman kasvainta, primaarinen sklerosoiva kolangiitti), b) ei-karsinooma (sappitiekivet) , papillaarinen ahtauma, ), c) ei-haimasyöpä (ampullaarinen ja distaalinen sappitiehyen tai kolangiokarsinooma) ja d) haiman tiehyen adenokarsinooma (haimasyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 kaikille osallistujille koostuu Ilmoitettu suostumus -lomakkeen läpikäymisestä ja potilaan kanssa puhumisesta tutkimuksesta. Jos potilas suostuu osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan lomake, josta hänelle annetaan kopio hänen muistiinpanojaan varten. Tämä suoritetaan endoskooppisen toimenpiteen päivän aikana ennen kuin osallistuja on anestesiassa.

Suostuneille osallistujille otetaan 20 ml verta perifeeristen laskimoiden laskimopunktiolla, jonka endoskopiayksikön henkilökunta ottaa endoskopiatoimenpiteen aikana. Veri kerätään heparinisoituihin vacutainereihin ja merkitään välittömästi tutkimuskohtaisella kooditunnisteella ja sijoitetaan 4 °C:seen käsittelyyn asti (24 tunnin sisällä).

Kliinisiä tarkoituksia varten kudosta voidaan poistaa endoskooppisten toimenpiteiden aikana. Tämä kudos annetaan tapaukseen liittyvälle diagnostisen patologian (DP) henkilöstölle analysoitavaksi. Diagnostinen näyte käsitellään DP-käyttöä varten ja tallennetaan DP:n aktiivisiin arkistoon. Ylimääräistä kudosta ei oteta yksinomaan tätä tutkimusta varten. Jos DP kuitenkin hyväksyy jäljellä olevan kliinisen diagnostiikan käytön, diagnostisen käytön jälkeen otetaan pienet ytimet tai objektilasit hyväksytyistä parafiiniin upotetuista kudoslohkoista käytettäväksi vertailu-/vahvistusanalyyseissä tätä tutkimusprojektia varten tehtyihin sappi- ja verianalyyseihin. .

Endoskooppisten toimenpiteiden aikana kerätään 5 ml sappinestettä tätä tutkimusta varten endoskooppisella instrumentilla. Neste siirretään steriiliin putkeen, suljetaan ja asetetaan 4 ⁰C:seen käsittelyyn asti (24 tunnin sisällä). Sekä veri- että nestenäytteet siirretään Translational Research Instituten (TRI) tutkimus- ja kehitystyöhön analysoitavaksi.

Seuranta (seuranta tapahtuu kaikille ryhmille, jotka on lueteltu pöytäkirjan sivulla 7 kohdassa "Tutkimuksen suunnittelu" lukuun ottamatta ryhmää B) 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen - Tutkimushenkilöstön jäsen soittaa osallistujalle arvioidakseen mahdolliset komplikaatiot Säännöllinen sairauskertomusten auditointi tulostietoja varten kerätään kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Vuosi toimenpiteen jälkeen – Tutkimushenkilöstön jäsen soittaa osallistujalle arvioidakseen mahdolliset komplikaatiot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Interventionaalisen endoskopian keskuksen (CIE) ERCP:lle varatut potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakriteerit tutkimukseen potentiaalisille osallistujille

  1. Ikä: ≥18 vuotta vanha
  2. Hoito: suunniteltu kliinisistä syistä ERCP:n suorittamiseen CIE:ssä
  3. Epäillään olevan muu sappi- tai haimasairaus kuin syöpä (krooninen haimatulehdus, hyvänlaatuiset sapen ahtaumat, maksansiirron jälkeiset ahtaumat, tavalliset sappitiehyet, Oddi-sulkijalihaksen toimintahäiriöt tai jos epäillään haiman tai periampullaarista pahanlaatuisuutta (mukaan lukien haiman adenokarsinoomia, distaalia). kolangiokarsinooma, ampullaarinen syöpä, pohjukaissuolen syöpä, karsinooma
  4. Kliiniset tai kuvatiedot, jotka viittaavat haimasairauteen tai ruuansulatuskanavan tai haiman tarkastuksen tarpeeseen.
  5. Halukas ja henkisesti kykenevä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: <18 vuotta vanha
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Postbariatrinen leikkaus, hepaticojejunostomia ja Bilroth II -potilaat, joille tehdään ERCP.
  4. Ei määrätty endoskooppisiin toimenpiteisiin kliinisistä syistä
  5. Ei kliinisiä tai kuvatietoja, jotka viittaavat kliinisen toimenpiteen tarpeeseen (endoskopia)
  6. Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys syövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Biomarkkerien, siveltimen sytologian, fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH), hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) ja sappien ja veren biomarkkerien (lipidomiikka, proteomiikka, mikro-RNA:t ja VOC:t) vertaileva tehokkuus pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen katsaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaiden, joilla ei ole syöpä-, sappitie- tai haimasairauden erotusdiagnoosia indeksihetkellä Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), heidän potilastietonsa tarkistetaan neljännesvuosittain haiman pahanlaatuisuuteen, peri-ampullaariseen maligniteettiin liittyvien uusien diagnoosien tai toimenpiteiden varalta, sappisairaus tai haimasairaus.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 649074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verta ja sappia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa