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Lipidomics, Proteomics, Mikro-RNAs und flüchtige organische Verbindungen (VOC)

3. Februar 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Lipidomics, Proteomics, Mikro-RNAs und Biomarker flüchtiger organischer Verbindungen in Galle und Serum bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Hierbei handelt es sich um ein nicht randomisiertes Protokoll zur natürlichen Vorgeschichte, bei dem Patienten, die sich einer Operation oder Endoskopie wegen vermuteter/diagnostizierter Pankreas-Gallen-Strikturen unterziehen, a) der Kontrolle (chronische Pankreatitis, kein Pankreas-Neoplasma, primär sklerosierende Cholangitis), b) Nicht-Karzinom (Gallengangssteine) zugeordnet werden , Papillenstenose, ), c) Nicht-Pankreaskarzinom (ampullärer und distaler Gallengang oder Cholangiokarzinom) und d) duktales Adenokarzinom des Pankreas (Bauchspeicheldrüsenkrebs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 besteht für alle Teilnehmer darin, das Einverständniserklärungsformular durchzugehen und mit dem Patienten über die Studie zu sprechen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er/sie gebeten, das Formular zu unterschreiben, und ihm/ihr wird eine Kopie für seine/ihre Unterlagen ausgehändigt. Dies wird am Tag des endoskopischen Eingriffs durchgeführt, bevor der Teilnehmer unter Narkose steht.

Bei einwilligenden Teilnehmern werden 20 ml Blut durch Venenpunktion einer peripheren Vene entnommen, die vom Personal der Endoskopieeinheit während des Endoskopieverfahrens entnommen wird. Das Blut wird in heparinisierten Vacutainern gesammelt und sofort mit dem studienspezifischen Code-Identifikator gekennzeichnet und bis zur Verarbeitung (innerhalb von 24 Stunden) bei 4 °C gelagert.

Für klinische Zwecke kann bei endoskopischen Eingriffen Gewebe entfernt werden. Dieses Gewebe wird dem mit dem Fall befassten Personal der Diagnostischen Pathologie (DP) zur Analyse übergeben. Die Diagnoseprobe wird für die DP-Verwendung verarbeitet und in den aktiven DP-Archiven gespeichert. Es wird kein zusätzliches Gewebe ausschließlich für die Zwecke dieser Forschungsstudie entnommen. Wenn DP jedoch die Verwendung der verbleibenden klinischen Diagnostik genehmigt, werden nach der diagnostischen Verwendung kleine Kerne oder Objektträger aus den genehmigten, in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcken entnommen, um sie in Vergleichs-/Bestätigungsanalysen mit den für dieses Forschungsprojekt durchgeführten Gallen- und Blutanalysen zu verwenden .

Während der endoskopischen Eingriffe werden für diese Studie mit dem endoskopischen Instrument 5 ml Gallenflüssigkeit abgesaugt. Die Flüssigkeit wird in ein steriles Röhrchen überführt, verschlossen und bis zur Verarbeitung (innerhalb von 24 Stunden) bei 4 °C aufbewahrt. Sowohl Blut- als auch Flüssigkeitsproben werden zur Analyse an die Forschung und Entwicklung des Translational Research Institute (TRI) weitergeleitet.

Follow-up (Follow-up findet für alle auf Seite 7 des Protokolls unter „Studiendesign“ aufgeführten Gruppen mit Ausnahme von Gruppe B statt) 2 Wochen nach dem Eingriff – Ein Mitglied des Forschungspersonals ruft den Teilnehmer an, um ihn auf etwaige Komplikationen zu untersuchen Regelmäßige Prüfungen der Krankenakten auf Ergebnisdaten werden bis zu einem Jahr nach der Einschreibung alle drei Monate erhoben.

Ein Jahr nach dem Eingriff – Ein Mitglied des Forschungspersonals ruft den Teilnehmer an, um ihn auf etwaige Komplikationen zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine ERCP im Zentrum für Interventionelle Endoskopie (CIE) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auswahlkriterien für potenzielle Studienteilnehmer

  1. Alter: ≥18 Jahre
  2. Behandlung: Aus klinischen Gründen geplant, sich einer ERCP im CIE zu unterziehen
  3. Es besteht der Verdacht einer anderen Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung als Krebs (chronische Pankreatitis, gutartige Gallengangsstrikturen, Verengungen nach einer Lebertransplantation, Gallengangssteine, Oddi-Sphinkter-Dysfunktion) oder es besteht der Verdacht auf eine Bauchspeicheldrüsen- oder periampulläre maligne Erkrankung (einschließlich Pankreas-Duktal-Adenokarzinom, distal). Cholangiokarzinom, Ampullenkarzinom, Zwölffingerdarmkarzinom, Karzinom
  4. Klinische oder Bilddaten, die auf eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder die Notwendigkeit einer Magen-Darm- oder Bauchspeicheldrüsenuntersuchung hinweisen.
  5. Bereit und geistig in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: <18 Jahre alt
  2. Schwangere Frau
  3. Postbariatrische Chirurgie, Hepatikojejunostomie und Bilroth-II-Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
  4. Aus klinischen Gründen nicht für endoskopische Eingriffe vorgesehen
  5. Keine klinischen oder Bilddaten, die auf die Notwendigkeit eines klinischen Eingriffs (Endoskopie) hinweisen
  6. Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Biomarkern in der Krebsdiagnose
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleichende Wirksamkeit von Biomarkern, Bürstenzytologie, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Kohlenhydratantigen 19-9 (CA 19-9) und Gallen- und Blutbiomarkern (Lipidomik, Proteomik, Mikro-RNAs und VOCs) bei der Diagnose von Malignität.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: ein Jahr
Bei Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Indexierung keine Differenzialdiagnose von Krebs, Gallen- oder Pankreaserkrankung vorliegt, wird die Krankenakte der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) vierteljährlich auf neue Diagnosen oder Verfahren im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, periampullären Malignitäten, Gallenerkrankung oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 649074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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