Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidomika, proteomika, mikroRNA i lotne związki organiczne (LZO)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth

Lipidomika, proteomika, mikroRNA i biomarkery lotnych związków organicznych w żółci i surowicy w diagnostyce złośliwych zwężeń dróg żółciowych

Jest to nierandomizowany protokół historii naturalnej, w którym pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub endoskopii z powodu podejrzenia/rozpoznania zwężenia trzustkowo-żółciowego przydziela się do a) grupy kontrolnej (przewlekłe zapalenie trzustki, bez nowotworu trzustki, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych), b) nienowotworowej (kamienie dróg żółciowych) , zwężenie brodawek nerkowych, ), c) rak nietrzustkowy (rak przewodu żółciowego ampułkowego i dystalnego lub rak dróg żółciowych) oraz d) gruczolakorak przewodowy trzustki (rak trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 dla wszystkich uczestników będzie polegać na przejrzeniu formularza Świadomej Zgody i rozmowie z pacjentem na temat badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza, a jego kopia zostanie mu przekazana do dokumentacji. Zostanie to przeprowadzone w dniu zabiegu endoskopowego, zanim uczestnik znajdzie się w znieczuleniu.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają 20 ml krwi poprzez nakłucie żyły obwodowej przez personel oddziału endoskopii podczas zabiegu endoskopii. Krew zostanie pobrana do heparynizowanych pojemników próżniowych i natychmiast oznaczona identyfikatorem kodu charakterystycznego dla badania i umieszczona w temperaturze 4⁰C do czasu przetworzenia (w ciągu 24 godzin).

Do celów klinicznych tkanka może być usunięta podczas zabiegów endoskopowych. Tkanka ta zostanie przekazana personelowi Diagnostic Pathology (DP) związanemu z danym przypadkiem do analizy. Próbka diagnostyczna zostanie przetworzona do użytku DP i przechowywana w aktywnych archiwach DP. Żadna dodatkowa tkanka nie zostanie pobrana wyłącznie do celów tego badania naukowego. Jeśli jednak DP wyrazi zgodę na wykorzystanie pozostałej diagnostyki klinicznej, małe rdzenie lub preparaty zostaną pobrane po zastosowaniu diagnostycznym z zatwierdzonych bloków tkanek zatopionych w parafinie do wykorzystania w analizach porównawczych/potwierdzających analizy żółci i krwi wykonane na potrzeby tego projektu badawczego .

Podczas zabiegów endoskopowych za pomocą narzędzia endoskopowego zostanie pobrane 5 ml aspiracji płynu żółciowego do tego badania. Płyn zostanie przeniesiony do sterylnej probówki, uszczelniony i umieszczony w temperaturze 4⁰C do czasu przetworzenia (w ciągu 24 godzin). Zarówno próbki krwi, jak i płynów zostaną przekazane do badań i rozwoju Translacyjnego Instytutu Badawczego (TRI).

Obserwacja (kontrola będzie miała miejsce dla wszystkich grup wymienionych na stronie 7 protokołu w części „Projekt badania” z wyjątkiem grupy B) 2 tygodnie po zabiegu — Członek personelu badawczego zadzwoni do uczestnika w celu oceny ewentualnych powikłań Okresowe audyty dokumentacji medycznej w celu uzyskania danych dotyczących wyników będą gromadzone co trzy miesiące przez okres do 1 roku od rejestracji.

Procedura po roku — członek personelu badawczego zadzwoni do uczestnika w celu oceny ewentualnych komplikacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do ERCP w Centrum Endoskopii Interwencyjnej (CIE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przesiewowe dla potencjalnych uczestników badania

  1. Wiek: ≥18 lat
  2. Leczenie: zaplanowane z powodów klinicznych poddanie się ERCP w CIE
  3. Podejrzenie choroby dróg żółciowych lub trzustki innej niż rak (przewlekłe zapalenie trzustki, łagodne zwężenie dróg żółciowych, zwężenie po przeszczepie wątroby, kamienie przewodu żółciowego wspólnego, dysfunkcja zwieracza rak dróg żółciowych, rak ampułkowy, rak dwunastnicy, rak
  4. Dane kliniczne lub obrazowe sugerujące chorobę trzustki lub potrzebę badania przewodu pokarmowego lub trzustki.
  5. Chętny i psychicznie zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek: <18 lat
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci po operacjach bariatrycznych, hepatojejunostomii i Bilroth II poddawani ECPW.
  4. Nie planowany do zabiegów endoskopowych z powodów klinicznych
  5. Brak danych klinicznych lub obrazowych wskazujących na konieczność interwencji klinicznej (endoskopia)
  6. Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość biomarkerów w diagnostyce nowotworów
Ramy czasowe: rok
Porównawcza skuteczność biomarkerów, cytologii szczoteczkowej, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), antygenu węglowodanowego 19-9 (CA 19-9) oraz biomarkerów żółciowych i krwi (lipidomika, proteomika, mikroRNA i LZO) w diagnostyce nowotworów złośliwych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: rok
Pacjenci, u których w momencie indeksowania nie zdiagnozowano różnicowo raka, choroby dróg żółciowych lub trzustki, będą poddawani przeglądowi dokumentacji medycznej co kwartał pod kątem nowych rozpoznań lub procedur związanych z nowotworami złośliwymi trzustki, nowotworami okołobazkowymi, choroba dróg żółciowych lub choroba trzustki.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 649074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krew i żółć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj