慢性腰骶神经根病：镇痛饮食干预对疼痛和功能的影响 (LRPD)

腰椎神经根病是一种相当常见的疼痛综合征，可能导致慢性、严重的残疾。 对于对常规方法无反应的持续性腰骶神经根性疼痛 (LRP) 患者，几乎没有成功的治疗选择。 慢性 LRP 以及其他慢性疼痛综合征的一个基本生物学机制可能涉及炎症消退失败，这是一个由源自脂肪酸的脂质介质（消退素、保护素、马松素）驱动的活跃过程。 研究人员的初步研究表明，饮食调整，特别是增加一些膳食脂肪酸，同时减少其他脂肪酸，可以显着改善社区居民的慢性头痛患者的头痛频率、强度和其他临床结果。

拟议的试验代表了一种有前途的治疗致残性疾病腰椎神经根病的方法。 研究人员的跨学科 UNC/NIH 团队之前进行的头痛试验表明，特定的饮食控制可以产生显着的生化变化，并对临床产生重大的积极影响。 该项目有望通过从慢性头痛扩展到另一种常见的慢性疼痛状况，并通过使用更具成本效益的干预措施，来提高研究人员方法的普遍性。 由于饮食调整是一种相对安全和低成本的健康改善策略，这项研究的长期结果可能是通过饮食改变减少对药物治疗的依赖，使个人能够在自己的健康中发挥更积极的作用，同时提供显着的临床益处。

基线阶段。 将获得有关参与者病史和体格检查的医疗记录（由脊柱中心的转诊医师进行）。 基线访问将包括在同意之前审查纳入/排除标准和研究的组成部分。 希望签署同意书的人将完成测量腰骶神经根病特征及其对生活质量影响的基线评估工具。 通过电子日记，参与者将在 2 周的基线阶段提供有关疼痛强度、持续时间、功能、睡眠质量和药物使用的每日数据。 遵守数据收集的所有方面并且每天经历根性疼痛的参与者将有资格参与研究干预。

随机化。 在为期 2 周的基线阶段结束时，符合条件的参与者将被随机分配（计算机生成的可变排列块）：1）高 n-3、低 n-6 饮食（镇痛饮食）；或 2) 控制饮食。 在开始研究饮食之前，将收集血液用于基线生物标志物评估。

后随机化。 随机分组后，参与者将参加由注册营养师主持的初步、深入的饮食咨询会议。 参与者将被要求提供饮食史，并将在每组分配的具体饮食干预中接受详细指导。 每组的参与者将与营养师一起参加总共 3 次面对面的跟进会议，以回顾他们的饮食经历、获得鼓励、澄清问题并回答问题。 在每次访问中，营养师将获得饮食史和评估，提供量身定制的咨询，并记录数据以评估参与者的差异性，以指导未来的会议。 参与者将在两周后、4 周后和 6 周后（干预结束时）随机拜访营养师。 此外，个人将每 2-3 周与营养师进行一次简短（15-20 分钟）的登记电话通话。 参与者将每周两次与研究助理联系，以鼓励完成日记并邀请不良事件报告。

在为期 12 周的干预阶段（第 2-14 周），参与者将获得基本食物，使他们能够遵循饮食建议，包括研究用油、沙拉酱和未经准备的蛋白质来源（肉、豆类、鱼）。 对于剩余的膳食，参与者将选择与其指定饮食一致的食品。 在干预后阶段（第 20 周，饮食第 18 周）结束时，参与者将完成在线问卷调查并提供血液样本。 此干预后阶段的目的是：1) 获得关于参与者在没有咨询和食物供应的情况下继续实现营养摄入目标的能力的试点数据； 2) 获得有关生化和临床结果的干预后轨迹的试点数据。

在整个 12 周的主动干预和 6 周的干预后阶段，参与者将可以获得详细的干预材料。 饮食教育材料包括饮食指南、允许的食物清单、如何阅读食品标签、9 家当地杂货店的杂货店购物指南、外出就餐指南、7 天膳食计划和 75 种食谱，营养师可以添加更多。

食品供应。 在为期 12 周的积极干预期间，参与者将拜访营养师 3 次，以获得具有目标营养成分的特定食品。 食品将包括：食用油、沙拉酱、蛋黄酱、便携式调料包、未经加工的冷冻食品，以及家庭准备膳食和零食的主要原料。 所有食物都经过特别挑选，以确保参与者达到特定的营养摄入目标。 作为研究人员之前对患有慢性日常头痛的参与者进行的饮食干预研究的一部分，由美国国立卫生研究院 - 国家酒精滥用和酒精中毒研究所营养神经科学研究所 (SNN) 对 80 多种相关食品进行了先前的营养分析. SNN 已同意根据拟议研究的需要提供进一步的营养分析。

评估。 在 2 周的基线、12 周的主动干预和 6 周的干预后阶段，所有参与者都将使用移动设备访问的每日疼痛日记记录疼痛强度、疼痛干扰、药物使用、活动和压力。

将在基线阶段结束时（第 2 周，饮食第 0 周）以及研究第 14 周和第 20 周（积极干预结束时和干预后阶段结束时）的三次访视中采集血样用于营养和代谢生物标志物测量。 在每次样本采集访问时（以及节食 6 周后），参与者还将完成 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 NIH PROMIS-29 电池（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、对社会角色的满意度、疼痛干扰、疼痛强度）。 每 6 周，还将询问参与者使用其他方式控制疼痛的情况，包括物理治疗、脊柱推拿、硬膜外皮质类固醇注射、针灸和瑜伽。

干预。 所有参与者都将接受：1) 与小组分配一致的量身定制的营养师管理的咨询； 2) 获取特定干预措施的信息材料和每日结果评估； 3) 具有精确量化脂肪酸成分的关键食品，选择以满足每个分配组特定的营养摄入目标。

随机分配。 在第 2 周的第一次干预访问中，研究营养师会将参与者分配的 ID 输入在线计算机程序，该程序将确定分配给两种饮食中的一种。 该程序使用随机数序列生成 2-4 的排列块，确保每个臂中的参与者数量相等。 该程序以不可编辑的形式记录治疗分配，包括日期戳。

掩蔽。 研究人员对治疗任务不知情，将安排在临床和转化研究中心 (CTRC) 或北卡罗来纳大学 (UNC) 医疗保健系统或医学院的其他适当地点进行所有与研究相关的访问。 必然只有营养师会被揭露。 所有研究人员和实验室人员都将被掩盖饮食分配。 屏蔽将在随机分配程序中保持。 研究营养师不会向参与者指出哪些饮食被认为是治疗饮食与对照饮食。