만성 요천골 신경근병증: 진통제 식이 중재가 통증 및 기능에 미치는 영향 (LRPD)

요추 신경근병증은 만성적이고 심각한 장애를 초래할 수 있는 상당히 흔한 통증 증후군입니다. 기존 접근법에 반응하지 않는 지속성 요천추 신경근통(LRP) 환자를 위한 성공적인 치료 옵션은 거의 없습니다. 다른 만성 통증 증후군뿐만 아니라 만성 LRP의 기본 생물학적 메커니즘은 지방산(리졸빈, 프로텍틴, 마레신)에서 파생된 지질 매개체에 의해 구동되는 활성 과정인 염증 해결의 실패를 포함할 수 있습니다. 연구자의 예비 연구에 따르면 식이 수정, 특히 일부 식이 지방산은 늘리고 다른 지방산은 줄이면 두통 빈도, 강도 및 만성 두통이 있는 지역 사회 거주자의 기타 임상 결과에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련성이 큰 개선이 나타납니다.

제안된 시험은 장애 상태인 요추 신경근병증의 치료에 대한 유망한 접근 방식을 나타냅니다. 조사관의 학제간 UNC/NIH 팀의 이전 두통 시험에서는 특정 식이 조작이 현저한 생화학적 변화를 일으킬 수 있고 주요한 긍정적인 임상적 영향을 미칠 수 있음을 입증했습니다. 이 프로젝트는 만성 두통에서 또 다른 일반적인 만성 통증 상태로 확장하고 보다 비용 효율적인 개입을 사용함으로써 조사자의 접근 방식의 일반화 가능성을 향상시킬 것을 약속합니다. 식이 수정은 상대적으로 안전하고 저렴한 건강 개선 전략이기 때문에 이 연구의 장기적인 결과는 개인이 의학적 치료에 대한 의존도를 줄이는 식이 변화를 통해 자신의 건강에 보다 적극적인 역할을 할 수 있도록 하는 것일 수 있습니다. 중요한 임상 혜택을 제공합니다.

기준선 단계. 참가자의 병력 및 신체 검사를 위해 의료 기록을 확보합니다(척추 센터에서 의뢰 의사가 수행). 기준선 방문은 동의하기 전에 포함/제외 기준 및 연구 구성 요소의 검토로 구성됩니다. 동의서에 서명하고자 하는 사람은 요천추 신경근병증 특성과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 기본 평가 도구를 작성하게 됩니다. 전자 다이어리를 통해 참가자는 2주 기준 단계에서 통증 강도, 기간, 기능, 수면의 질 및 약물 사용에 대한 일일 데이터를 제공합니다. 데이터 수집의 모든 측면을 준수하고 매일 신경통을 경험하는 참가자는 연구 개입 참여 자격이 있습니다.

무작위화. 2주 기본 단계가 끝나면 자격이 있는 참가자는 무작위로 배정됩니다(컴퓨터 생성 가변 순열 블록). 또는 2) 대조군 식단. 연구 식이요법을 시작하기 전에 기본 바이오마커 평가를 위해 혈액을 수집할 것입니다.

사후 무작위화. 무작위 배정 후 참가자는 등록된 영양사가 관리하는 초기 심층 식이 상담 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 식이 기록을 제공해야 하며 그룹 과제별로 특정 식이 개입에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 각 그룹의 참가자는 식이 경험을 검토하고, 격려를 받고, 문제를 명확히 하고, 질문에 답하기 위해 영양사와 함께 총 3회의 직접 후속 세션에 참석합니다. 방문할 때마다 영양사는 식이 기록 및 평가를 받고, 맞춤형 상담을 제공하고, 향후 세션을 안내하기 위해 참가자 가변성 평가를 위한 데이터를 기록합니다. 참가자는 2주 후, 4주 후, 6주 후(개입 종료 시)에 무작위로 영양사를 방문하게 됩니다. 또한 개인은 2-3주마다 영양사와 간단한(15-20분) 체크인 전화 통화에 참여합니다. 참가자는 일주일에 두 번 연구 조교와 연락하여 일지 작성을 장려하고 부작용 보고를 요청합니다.

12주 개입 단계(2-14주) 동안 참가자는 연구 오일, 샐러드 드레싱 및 준비되지 않은 단백질 공급원(고기, 콩, 생선)을 포함하여 다이어트 권장 사항을 따를 수 있도록 필수 식품을 제공받습니다. 남은 식사 시간 동안 참가자는 지정된 식단과 일치하는 식품을 선택합니다. 개입 후 단계(20주차, 다이어트 18주차)가 끝나면 참가자는 온라인 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공합니다. 이 개입 후 단계의 목적은 다음과 같습니다. 1) 참가자가 상담 및 음식 제공 없이 영양소 섭취 목표를 계속 달성할 수 있는 능력에 대한 파일럿 데이터를 얻습니다. 2) 생화학 및 임상 결과의 개입 후 궤적에 대한 파일럿 데이터를 얻기 위해.

12주간의 적극적인 중재와 6주간의 중재 후 단계를 통해 참가자는 자세한 중재 자료에 액세스할 수 있습니다. 다이어트 교육 자료에는 다이어트 지침, 허용 식품 목록, 식품 라벨 읽는 방법, 9개 지역 식료품점의 식료품 쇼핑 가이드, 외식 가이드, 7일 식사 계획 및 영양사가 추가할 수 있는 75가지 레시피가 포함됩니다.

식량 공급. 참가자는 12주간의 적극적인 중재 기간 동안 영양사를 3번 방문하여 목표 영양소 구성을 가진 특정 식품 항목을 얻습니다. 식품 품목에는 식용유, 샐러드 드레싱, 마요네즈, 휴대용 드레싱 패킷, 준비되지 않은 냉동 식품 품목, 가정에서 식사 및 간식을 준비하기 위한 주요 재료가 포함됩니다. 모든 식품은 참가자가 특정 영양소 섭취 목표를 충족할 수 있도록 특별히 선택되었습니다. 국립보건원-국립알코올남용및알코올중독연구소영양신경과학부(SNN)에 의해 만성 일일 두통이 있는 참가자를 대상으로 조사관의 이전 식이 개입 연구의 일환으로 80개 이상의 관련 식품 항목에 대한 사전 영양소 분석이 수행되었습니다. . SNN은 제안된 연구에 필요한 추가 영양소 분석을 제공하기로 동의했습니다.

평가. 2주 기준선, 12주 활성 개입 및 6주 개입 후 단계에 걸쳐 모든 참가자는 모바일 장치로 액세스하는 일일 통증 일기를 사용하여 통증 강도, 통증 간섭, 약물 사용, 활동 및 스트레스를 기록합니다.

혈액 샘플은 기준 단계 종료 시(2주차, 다이어트 0주차), 연구 14주차 및 20주차(적극 개입 종료 시점 및 개입 후 기간 종료 시점)에 3회 방문하는 동안 수집됩니다. 영양 및 대사 바이오마커 측정용. 각 샘플 수집 방문(및 다이어트 6주 후)에서 참가자는 ODI(Oswestry Disability Index) 및 NIH PROMIS-29 배터리(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할에 대한 만족도, 통증 간섭, 통증 강도). 6주마다 참가자들은 물리 치료, 척추 조작, 경막 외 코르티코 스테로이드 주사, 침술 및 요가를 포함하여 통증 조절을 위한 다른 방식의 사용에 대해서도 질문을 받습니다.

개입. 모든 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 그룹 할당과 일치하는 맞춤형 영양사가 관리하는 상담; 2) 개입 관련 정보 자료 및 일일 결과 평가에 대한 액세스; 그리고 3) 각 할당 그룹에 특정한 영양소 섭취 목표를 충족하도록 선택된 지방산 조성이 정확하게 정량화된 중요한 식품.

무작위 할당. 첫 개입 방문 시 2주차에 연구 영양사는 참가자의 할당된 ID를 온라인 컴퓨터 프로그램에 입력하여 두 다이어트 중 하나에 대한 할당을 결정할 것입니다. 난수 시퀀스를 사용하여 2-4의 순열 블록을 생성하는 프로그램은 각 팔에 동일한 수의 참가자를 보장합니다. 이 프로그램은 날짜 스탬프를 포함하여 편집할 수 없는 형식으로 치료 과제를 문서화합니다.

마스킹. 치료 할당에 가려진 연구 직원은 CTRC(Clinical and Translational Research Center) 또는 UNC(University of North Carolina) 의료 시스템 또는 의과 대학의 기타 적절한 사이트에서 모든 연구 관련 방문 일정을 잡을 것입니다. 영양사만이 반드시 마스크를 벗을 것입니다. 모든 조사자와 실험실 직원은 식이 할당에 가려질 것입니다. 마스킹은 무작위 할당 절차에서 유지됩니다. 연구 영양사는 어떤 다이어트가 치료 다이어트와 통제 다이어트로 간주되는지 참가자에게 알려주지 않습니다.