Przewlekła radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa: wpływ przeciwbólowej interwencji dietetycznej na ból i funkcjonowanie (LRPD)

Radikulopatia lędźwiowa jest dość powszechnym zespołem bólowym, który może skutkować przewlekłym, ciężkim kalectwem. Istnieje niewiele skutecznych opcji leczenia pacjentów z uporczywym bólem korzeniowym lędźwiowo-krzyżowym (LRP), który nie odpowiada na konwencjonalne metody leczenia. Podstawowy mechanizm biologiczny przewlekłego LRP, jak również innych zespołów przewlekłego bólu, może obejmować niepowodzenie ustąpienia stanu zapalnego, aktywny proces napędzany przez mediatory lipidowe pochodzące z kwasów tłuszczowych (rezolwiny, protektyny, marezyny). Wstępne badania badaczy wskazują, że modyfikacje diety, w szczególności zwiększenie niektórych kwasów tłuszczowych w diecie, przy jednoczesnym zmniejszeniu innych, skutkują dużą, statystycznie istotną i istotną klinicznie poprawą częstotliwości, intensywności i innych wyników klinicznych u osób mieszkających w społeczności z przewlekłymi bólami głowy.

Proponowane badanie stanowi obiecujące podejście do leczenia stanu powodującego niepełnosprawność, jakim jest radikulopatia lędźwiowa. Poprzednie badanie bólu głowy przeprowadzone przez interdyscyplinarny zespół badaczy UNC/NIH wykazało, że określone manipulacje dietetyczne mogą powodować wyraźne zmiany biochemiczne i mieć duży pozytywny wpływ kliniczny. Projekt ten ma na celu zwiększenie możliwości uogólnienia podejścia badaczy poprzez przejście od chronicznych bólów głowy do innego powszechnego przewlekłego stanu bólowego, a także poprzez zastosowanie bardziej opłacalnej interwencji. Ponieważ modyfikacja diety jest względnie bezpieczną i tanią strategią poprawy zdrowia, długofalowym rezultatem tych badań może być umożliwienie jednostkom przyjęcia bardziej aktywnej roli we własnym zdrowiu poprzez zmiany w diecie, które zmniejszają zależność od leczenia, podczas gdy zapewniając znaczące korzyści kliniczne.

Faza bazowa. Zostanie uzyskana dokumentacja medyczna dotycząca historii uczestnika i badania fizykalnego (wykonanego przez lekarza kierującego w Centrum Kręgosłupa). Wizyta wyjściowa będzie polegać na przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz elementów badania przed wyrażeniem zgody. Osoby, które zechcą podpisać zgody, wypełnią podstawowe narzędzia oceny, które mierzą cechy radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej i ich wpływ na jakość życia. Za pośrednictwem dzienników elektronicznych uczestnicy będą codziennie dostarczać dane dotyczące intensywności bólu, czasu trwania, funkcji, jakości snu i stosowania leków w ciągu 2-tygodniowej fazy wyjściowej. Uczestnicy, którzy przestrzegają wszystkich aspektów gromadzenia danych i którzy codziennie doświadczają bólu korzeniowego, będą kwalifikować się do udziału w interwencji badawczej.

Randomizacja. Pod koniec 2-tygodniowej fazy podstawowej uczestnicy, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni (generowany komputerowo zmienny permutowany blok) do: 1) diety o wysokiej zawartości n-3, niskiej zawartości n-6 (dieta przeciwbólowa); lub 2) dieta kontrolna. Krew zostanie pobrana do oceny wyjściowych biomarkerów przed rozpoczęciem diety badawczej.

Randomizacja po. Po randomizacji uczestnicy wezmą udział we wstępnej, dogłębnej sesji poradnictwa dietetycznego prowadzonej przez zarejestrowanego dietetyka. Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie historii diety i otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące konkretnej interwencji dietetycznej dla przypisania do grupy. Uczestnicy w każdej grupie wezmą udział w sumie w 3 osobistych sesjach kontrolnych z dietetykiem, aby przejrzeć swoje doświadczenia żywieniowe, otrzymać zachętę, wyjaśnić problemy i uzyskać odpowiedzi na pytania. Podczas każdej wizyty dietetyk uzyska historię i ocenę diety, zapewni dostosowane porady i zapisze dane w celu oceny zmienności uczestników w celu pokierowania przyszłymi sesjami. Uczestnicy będą mieli wizytę u dietetyka podczas randomizacji, 2 tygodnie później, 4 tygodnie później i 6 tygodni później (pod koniec interwencji). Dodatkowo osoby będą uczestniczyć w krótkich (15-20 minut) odprawach telefonicznych z dietetykiem co 2-3 tygodnie. Uczestnicy będą mieli kontakt z asystentem badawczym dwa razy w tygodniu, aby zachęcić do wypełniania dziennika i poprosić o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Podczas 12-tygodniowej fazy interwencji (tygodnie 2-14) uczestnicy otrzymają niezbędne produkty spożywcze, które umożliwią im przestrzeganie zaleceń dietetycznych, w tym oleje badawcze, sosy sałatkowe i niepreparowane źródła białka (mięso, fasola, ryby). Na pozostałą część posiłków uczestnicy dobiorą produkty spożywcze zgodne z przypisaną im dietą. Na zakończenie fazy postinterwencyjnej (20. tydzień, 18. tydzień diety) uczestnicy wypełnią kwestionariusze on-line i dostarczą próbki krwi. Celem tej fazy pointerwencyjnej jest: 1) uzyskanie danych pilotażowych na temat zdolności uczestników do dalszego osiągania docelowego spożycia składników odżywczych bez doradztwa i dostarczania żywności; oraz 2) uzyskanie danych pilotażowych na temat trajektorii wyników biochemicznych i klinicznych po interwencji.

Podczas 12-tygodniowej aktywnej interwencji i 6-tygodniowej fazy pointerwencji uczestnicy będą mieli dostęp do szczegółowych materiałów interwencyjnych. Materiały edukacyjne dotyczące diety obejmują wytyczne dietetyczne, listę dozwolonych produktów spożywczych, jak czytać etykiety żywności, przewodniki po zakupach spożywczych dla 9 lokalnych sklepów spożywczych, przewodnik po restauracjach, 7-dniowy plan posiłków i 75 przepisów z możliwością dodania ich przez dietetyka.

Dostaw żywności. Uczestnicy odwiedzą dietetyka 3 razy podczas 12-tygodniowej aktywnej interwencji w celu uzyskania określonych produktów spożywczych o ukierunkowanym składzie składników odżywczych. Artykuły spożywcze będą obejmować: oleje jadalne, sosy sałatkowe, majonez, przenośne opakowania dressingów, nieprzygotowane mrożonki oraz kluczowe składniki do domowego przygotowywania posiłków i przekąsek. Wszystkie produkty spożywcze zostały specjalnie dobrane, aby zapewnić, że uczestnicy osiągną określone cele w zakresie spożycia składników odżywczych. Wcześniejsze analizy składników odżywczych ponad 80 odpowiednich produktów żywnościowych zostały przeprowadzone w ramach wcześniejszego badania interwencji dietetycznej badaczy u uczestników z przewlekłym codziennym bólem głowy przez National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . SNN zgodził się dostarczyć dalsze analizy składników odżywczych, jeśli są potrzebne do proponowanego badania.

Oceny. Podczas 2-tygodniowej linii bazowej, 12-tygodniowej aktywnej interwencji i 6-tygodniowej fazy pointerwencji wszyscy uczestnicy będą rejestrować intensywność bólu, zakłócenia bólu, stosowanie leków, aktywność i stres za pomocą codziennego dziennika bólu dostępnego za pomocą urządzenia mobilnego.

Próbki krwi zostaną pobrane podczas trzech wizyt pod koniec fazy początkowej (tydzień 2, tydzień diety 0), a następnie w 14 i 20 tygodniu badania (pod koniec aktywnej interwencji i pod koniec okresu po interwencji) do pomiaru biomarkerów żywieniowych i metabolicznych. Podczas każdej wizyty pobierania próbek (oraz po 6 tygodniach na diecie) uczestnicy uzupełnią również Oswestry Disability Index (ODI) oraz baterię NIH PROMIS-29 (funkcjonalność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z roli społecznej, interferencja bólu, intensywność bólu). Co 6 tygodni uczestnicy będą również pytani o stosowanie innych metod kontroli bólu, w tym fizjoterapii, manipulacji kręgosłupa, zewnątrzoponowych zastrzyków z kortykosteroidów, akupunktury i jogi.

Interwencje. Wszyscy uczestnicy otrzymają: 1) dostosowane porady dietetyka zgodne z przydziałem grupy; 2) dostęp do materiałów informacyjnych dotyczących interwencji i codziennych ocen wyników; oraz 3) krytyczne produkty żywnościowe o dokładnie określonym składzie ilościowym kwasów tłuszczowych, wybrane w celu spełnienia docelowych wartości spożycia składników odżywczych specyficznych dla każdej z przydzielonych grup.

Przydział losowy. Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej, w 2. tygodniu, dietetyk badawczy wprowadzi identyfikator przypisany uczestnikowi do internetowego programu komputerowego, który określi przydział do jednej z dwóch diet. Używając losowej sekwencji liczb do generowania permutowanego bloku 2-4, program zapewnia równą liczbę uczestników w każdej grupie. Program dokumentuje przydział leczenia w nieedytowalnej formie z datownikiem.

Maskowanie. Personel naukowy, zamaskowany do przypisania do leczenia, zaplanuje wszystkie wizyty związane z badaniem w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) lub innym odpowiednim miejscu w systemie opieki zdrowotnej lub szkole medycznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC). Tylko dietetyk z konieczności zostanie zdemaskowany. Wszyscy badacze i personel laboratoryjny będą zamaskowani do przydziału diety. W procedurze losowego przydziału zachowane zostanie maskowanie. Dietetyk prowadzący badanie nie wskaże uczestnikom, które diety są uważane za diety lecznicze, a które z diet kontrolnych.