Kronisk Lumbosakral Radikulopati: Virkning af en smertestillende diætintervention på smerte og funktion (LRPD)

Lumbal radikulopati er et ret almindeligt smertesyndrom, som kan resultere i kronisk, alvorlig funktionsnedsættelse. Der er få vellykkede behandlingsmuligheder for patienter med vedvarende lumbosakral radikulær smerte (LRP), som ikke reagerer på konventionelle tilgange. En fundamental biologisk mekanisme for kronisk LRP, såvel som andre kroniske smertesyndromer, kan involvere svigt af inflammationsopløsning, en aktiv proces drevet af lipidmediatorer afledt af fedtsyrer (resolviner, protectiner, maresiner). Efterforskernes foreløbige undersøgelser indikerer, at kostændringer, som specifikt øger nogle fedtsyrer i kosten, mens de reducerer andre, resulterer i stor, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i hovedpinefrekvens, intensitet og andre kliniske resultater hos personer, der bor i lokalsamfundet med kronisk hovedpine.

Det foreslåede forsøg repræsenterer en lovende tilgang til behandling af en invaliderende tilstand, lumbal radikulopati. Det tidligere hovedpineforsøg udført af efterforskernes tværfaglige UNC/NIH-team viste, at specifikke diætmanipulationer kan producere markante biokemiske ændringer og have en stor positiv klinisk effekt. Dette projekt lover at øge generaliserbarheden af ​​efterforskernes tilgang ved at udvide fra kronisk hovedpine til en anden almindelig kronisk smertetilstand, og også ved at bruge en mere omkostningseffektiv intervention. Fordi kostændringer er en relativt sikker og billig sundhedsforbedringsstrategi, kan det langsigtede resultat af denne forskning være at give individer mulighed for at tage en mere aktiv rolle i deres eget helbred gennem kostændringer, der reducerer afhængigheden af ​​medicinske behandlinger, mens giver betydelige kliniske fordele.

Baseline fase. Lægejournaler vil blive indhentet for deltagerens historie og fysiske undersøgelse (udført af henvisende læge på Spine Center). Baselinebesøget vil bestå af gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og komponenterne i undersøgelsen forud for samtykke. De, der ønsker at underskrive samtykkerne, vil udfylde baseline vurderingsinstrumenter, der måler lumbosakral radikulopati karakteristika og deres indvirkning på livskvalitet. Gennem elektroniske dagbøger vil deltagerne give daglige data om smerteintensitet, varighed, funktion, søvnkvalitet og medicinbrug over en 2-ugers basislinjefase. Deltagere, der overholder alle aspekter af dataindsamling, og som oplever daglige radikulære smerter, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsesintervention.

Randomisering. Ved afslutningen af ​​den 2-ugers basislinjefase vil deltagere, der kvalificerer sig, blive randomiseret (computergenereret variabel permuteret blok) til: 1) High n-3, Low n-6 diæt (analgetisk diæt); eller 2) kontroldiæten. Blod vil blive indsamlet til baseline-biomarkørvurdering før påbegyndelse af undersøgelsesdiæter.

Efter randomisering. Efter randomisering vil deltagerne deltage i en indledende, dybdegående kostrådgivningssession administreret af den registrerede diætist. Deltagerne vil blive bedt om at give en kosthistorie og vil modtage detaljeret instruktion i den specifikke kostintervention pr. gruppeopgave. Deltagerne i hver gruppe vil deltage i i alt 3 personlige opfølgningssessioner med diætisten, for at gennemgå deres kosterfaringer, for at modtage opmuntring, for at afklare problemer og for at få besvaret spørgsmål. Ved hvert besøg vil diætisten få en kosthistorie og -vurdering, give skræddersyet rådgivning og registrere data til evaluering af deltagernes variabilitet for at vejlede fremtidige sessioner. Deltagerne vil have et besøg hos diætisten ved randomisering, to uger senere, 4 uger derefter og 6 uger derefter (ved afslutningen af ​​interventionen). Derudover vil enkeltpersoner deltage i korte (15-20 minutters) check-in telefonopkald med diætisten hver 2.-3. uge. Deltagerne vil have kontakt med forskningsassistenten to gange om ugen for at tilskynde til at skrive dagbog og for at invitere til rapportering af uønskede hændelser.

I løbet af den 12-ugers interventionsfase (uge 2-14) vil deltagerne blive forsynet med essentielle fødevarer for at sætte dem i stand til at følge diætanbefalinger, herunder undersøgelsesolier, salatdressinger og uforberedte proteinkilder (kød, bønner, fisk). For resten af ​​deres måltider vil deltagerne vælge fødevarer i overensstemmelse med deres tildelte kost. Ved afslutningen af ​​post-interventionsfasen (uge 20, diætuge 18) vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer og give blodprøver. Formålet med denne post-interventionsfase er: 1) at indhente pilotdata om deltagernes evne til fortsat at nå mål for næringsindtag uden rådgivning og madforsyning; og 2) at indhente pilotdata om post-interventionsforløbet for biokemiske og kliniske resultater.

I løbet af den 12-ugers aktive intervention og de 6-ugers efter-interventionsfaser vil deltagerne have adgang til detaljeret interventionsmateriale. Kostundervisningsmaterialer inkluderer kostvejledninger, tilladt madliste, hvordan man læser fødevareetiketter, indkøbsvejledninger til 9 lokale købmandsforretninger, spisevejledning, 7-dages madplan og 75 opskrifter med mulighed for, at diætisten kan tilføje flere.

Madforsyning. Deltagerne vil besøge diætisten 3 gange i løbet af den 12-ugers aktive intervention for at opnå specifikke fødevarer med målrettede næringsstofsammensætninger. Madvarer vil omfatte: madolie, salatdressinger, mayonnaise, bærbare dressingpakker, uforberedte frosne fødevarer og nøgleingredienser til hjemmelavning af måltider og snacks. Alle fødevarer er blevet specifikt udvalgt for at sikre, at deltagerne opfylder specifikke mål for næringsindtag. Tidligere næringsstofanalyser af mere end 80 relevante fødevarer blev udført som en del af efterforskernes tidligere diætinterventionsundersøgelse i deltagere med kronisk daglig hovedpine af National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . SNN har indvilliget i at levere yderligere næringsstofanalyse efter behov for den foreslåede undersøgelse.

Vurderinger. Igennem 2-ugers baseline, 12-ugers aktive intervention og 6-ugers post-intervention vil alle deltagere registrere smerteintensitet, smerteinterferens, medicinbrug, aktivitet og stress ved hjælp af en daglig smertedagbog, der er tilgængelig via mobilenhed.

Blodprøver vil blive indsamlet under tre besøg i slutningen af ​​baseline-fasen (uge 2, diætuge 0) og derefter ved undersøgelsesuge 14 og 20 (ved slutningen af ​​den aktive intervention og i slutningen af ​​post-interventionsperioden) til ernæringsmæssig og metabolisk biomarkørmåling. Ved hvert prøveindsamlingsbesøg (og efter 6 uger på diæten) vil deltagerne også udfylde Oswestry Disability Index (ODI) og NIH PROMIS-29 batteri (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smerteinterferens, smerteintensitet). Hver 6. uge vil deltagerne også blive spurgt om deres brug af andre modaliteter til smertekontrol, herunder fysioterapi, spinal manipulation, epidurale kortikosteroidinjektioner, akupunktur og yoga.

Interventioner. Alle deltagere vil modtage: 1) skræddersyet diætist-administreret rådgivning i overensstemmelse med gruppeopgaven; 2) adgang til interventionsspecifikt informationsmateriale og daglige resultatvurderinger; og 3) kritiske fødevarer med præcist kvantificeret fedtsyresammensætning, udvalgt til at opfylde mål for næringsindtag, der er specifikke for hver af opgavegrupperne.

Tilfældig tildeling. Ved det første interventionsbesøg, i uge 2, vil forskningsdiætisten indtaste deltagerens tildelte ID i et online computerprogram, der bestemmer tildelingen til en af ​​de to diæter. Ved at bruge en tilfældig talsekvens til at generere en permuteret blok på 2-4, sikrer programmet lige mange deltagere i hver arm. Programmet dokumenterer behandlingsopgave i en form, der ikke kan redigeres, inklusive et datostempel.

Maskering. Forskningspersonalet, maskeret til behandlingsopgaver, vil planlægge alle undersøgelsesrelaterede besøg i Clinical and Translational Research Center (CTRC) eller et andet passende sted i University of North Carolina (UNC) sundhedssystem eller medicinsk skole. Kun diætisten vil nødvendigvis blive afsløret. Alle efterforskere og laboratoriepersonale vil blive maskeret til diætopgaver. Maskering vil blive opretholdt i den tilfældige tildelingsprocedure. Forskningsdiætisten vil ikke indikere over for deltagerne, hvilke diæter der anses for at være behandlingsdiæter kontra kontroldiæter.