Krónikus lumbosacralis radiculopathia: fájdalomcsillapító étrendi beavatkozás hatása a fájdalomra és a funkcióra (LRPD)

Az ágyéki radiculopathia meglehetősen gyakori fájdalomszindróma, amely krónikus, súlyos fogyatékossághoz vezethet. Kevés sikeres kezelési lehetőség létezik a tartós lumbosacralis radicularis fájdalomban (LRP) szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak a hagyományos megközelítésekre. A krónikus LRP, valamint más krónikus fájdalom szindrómák egyik alapvető biológiai mechanizmusa magában foglalhatja a gyulladás feloldásának kudarcát, amely aktív folyamat, amelyet zsírsavakból származó lipid mediátorok (rezolvinok, protektinek, marezinek) hajtanak végre. A kutatók előzetes tanulmányai azt mutatják, hogy az étrendi módosítások, amelyek konkrétan növelik az étrendben egyes zsírsavak mennyiségét, míg mások csökkentik, jelentős, statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns javulást eredményeznek a fejfájás gyakoriságában, intenzitásában és egyéb klinikai eredményekben a krónikus fejfájásban szenvedő közösségben élő személyeknél.

A javasolt vizsgálat ígéretes megközelítést jelent a fogyatékos állapot, az ágyéki radiculopathia kezelésében. A kutatók interdiszciplináris UNC/NIH csoportja által végzett korábbi fejfájás-vizsgálat kimutatta, hogy a speciális étrendi manipulációk jelentős biokémiai változásokat idézhetnek elő, és jelentős pozitív klinikai hatást fejtenek ki. Ez a projekt azt ígéri, hogy fokozza a kutatók megközelítésének általánosíthatóságát a krónikus fejfájástól egy másik gyakori krónikus fájdalommal járó állapotig, valamint egy költséghatékonyabb beavatkozás alkalmazásával. Mivel az étrend módosítása viszonylag biztonságos és alacsony költségű egészségjavító stratégia, a kutatás hosszú távú eredménye az lehet, hogy az egyének képessé válnak arra, hogy aktívabb szerepet vállaljanak saját egészségükben olyan étrendi változtatásokon keresztül, amelyek csökkentik az orvosi kezelésektől való függőséget. jelentős klinikai előnyöket biztosítva.

Kiindulási fázis. A résztvevők anamnéziséhez és fizikális vizsgálatához (a Gerincközpont beutaló orvosa végzi) az orvosi feljegyzéseket kell beszerezni. Az alaplátogatás a beleegyezés előtt a felvételi/kizárási kritériumok és a vizsgálat összetevőinek áttekintéséből áll. Azok, akik alá kívánják írni a beleegyezést, elvégzik a lumbosacralis radiculopathia jellemzőit és azok életminőségre gyakorolt ​​hatását mérő alapfelmérő műszereket. A résztvevők elektronikus naplókon keresztül napi adatokat szolgáltatnak a fájdalom intenzitásáról, időtartamáról, funkciójáról, az alvás minőségéről és a gyógyszerhasználatról egy 2 hetes alapfázisban. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az adatgyűjtés minden szempontjának, és napi radikuláris fájdalmat tapasztalnak, jogosultak a vizsgálati beavatkozásban való részvételre.

Randomizálás. A 2 hetes alapfázis végén a megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják (számítógép által generált változó permutált blokk): 1) a High n-3, Low n-6 diéta (fájdalomcsillapító diéta); vagy 2) a Control Diet. A vizsgálati diéták megkezdése előtt vért vesznek az alapvonal biomarker értékeléséhez.

Randomizálás után. A véletlen besorolást követően a résztvevők részt vesznek egy kezdeti, mélyreható táplálkozási tanácsadáson, amelyet a regisztrált dietetikus vezet. A résztvevőket felkérjük, hogy mutassák be az étrendjüket, és csoportos feladatonként részletes útmutatást kapnak az adott étrendi beavatkozásról. Az egyes csoportok résztvevői összesen 3 személyes követésen vesznek részt a dietetikussal, hogy áttekintsék étkezési tapasztalataikat, bátorítást kapjanak, tisztázzák a kérdéseket, és választ kapjanak kérdésekre. A dietetikus minden egyes látogatás alkalmával megkapja az étrendi előzményeket és értékelést, személyre szabott tanácsadást nyújt, és adatokat rögzít a résztvevők variabilitásának értékeléséhez, hogy útmutatást adjon a jövőbeli ülésekhez. A résztvevőket randomizáláskor, két héttel később, 4 héttel és ezt követően 6 héttel (a beavatkozás végén) látják el a dietetikussal. Emellett az egyének 2-3 hetente rövid (15-20 perces) bejelentkezési telefonbeszélgetéseken vesznek részt a dietetikussal. A résztvevők hetente kétszer kapcsolatba lépnek a kutatási asszisztenssel, hogy ösztönözzék a napló kitöltését, és felkérjék a nemkívánatos események jelentését.

A 12 hetes beavatkozási szakaszban (2-14. hét) a résztvevőket alapvető élelmiszerekkel látják el, amelyek lehetővé teszik számukra az étrendi ajánlások követését, beleértve a tanulmányi olajokat, salátaönteteket és az előkészítetlen fehérjeforrásokat (hús, bab, hal). Az étkezések hátralévő részében a résztvevők az étrendjüknek megfelelő élelmiszereket választják. A beavatkozás utáni szakasz (20. hét, diéta 18. hét) végén a résztvevők online kérdőíveket töltenek ki, és vérmintákat adnak. Ennek a beavatkozást követő szakasznak a célja: 1) kísérleti adatok beszerzése arról, hogy a résztvevők képesek-e továbbra is elérni a tápanyagbeviteli célokat tanácsadás és élelmiszerellátás nélkül; és 2) kísérleti adatok beszerzése a biokémiai és klinikai eredmények beavatkozás utáni pályájáról.

A 12 hetes aktív beavatkozás és a 6 hetes beavatkozás utáni szakaszok során a résztvevők hozzáférhetnek a részletes beavatkozási anyagokhoz. Az étrendet oktató anyagok tartalmazzák az étrendre vonatkozó irányelveket, az engedélyezett élelmiszerek listáját, az élelmiszerek címkéinek elolvasását, a 9 helyi élelmiszerbolt élelmiszervásárlási útmutatóját, az étkezési útmutatót, a 7 napos étkezési tervet és a 75 receptet, amelyekkel a dietetikus még többet adhat hozzá.

Élelmiszer-ellátás. A résztvevők a 12 hetes aktív beavatkozás során 3 alkalommal keresik fel a dietetikust, hogy meghatározott tápanyag-összetételű élelmiszereket szerezzenek be. Az élelmiszerek a következők lesznek: étolajok, salátaöntetek, majonéz, hordozható öntetcsomagok, előkészítetlen fagyasztott élelmiszerek, valamint az ételek és rágcsálnivalók otthoni elkészítésének kulcsfontosságú összetevői. Minden ételt kifejezetten úgy választottak ki, hogy a résztvevők megfeleljenek a meghatározott tápanyagbeviteli céloknak. Több mint 80 releváns élelmiszer tápanyagelemzését végezték el a kutatók korábbi, krónikus napi fejfájásban szenvedő résztvevők diétás intervenciós vizsgálatának részeként, az Országos Egészségügyi Intézet és az Alkoholizmussal és Alkoholizmussal foglalkozó Nemzeti Intézet Táplálkozási Idegtudományi Szakosztálya (SNN). . Az SNN beleegyezett, hogy a javasolt tanulmányhoz szükség szerint további tápanyagelemzést nyújtson.

Értékelések. A 2 hetes alaphelyzetben, a 12 hetes aktív beavatkozásban és a 6 hetes beavatkozás utáni szakaszban minden résztvevő rögzíti a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját, a gyógyszerhasználatot, az aktivitást és a stresszt a napi fájdalomnapló segítségével, amelyet mobileszközzel érhet el.

Vérmintákat vesznek három vizit során az alapfázis végén (2. hét, diéta 0. hét), majd a 14. és 20. vizsgálati héten (az aktív beavatkozás végén és a beavatkozás utáni időszak végén) táplálkozási és metabolikus biomarker méréshez. Minden mintavételi látogatáskor (és 6 hét diéta után) a résztvevők teljesítik az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) és a NIH PROMIS-29 akkumulátort (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavarok, elégedettség a társadalmi szerepvállalással, fájdalom interferencia, fájdalom intenzitása). Hat hetente megkérdezik a résztvevőket a fájdalomcsillapítás egyéb módjairól is, beleértve a fizikoterápiát, a gerincvelő manipulációt, az epidurális kortikoszteroid injekciókat, az akupunktúrát és a jógát.

Beavatkozások. Minden résztvevő részesül: 1) testreszabott dietetikus által vezetett tanácsadásban, amely összhangban van a csoportos feladattal; 2) hozzáférés a beavatkozás-specifikus információs anyagokhoz és a napi eredményértékeléshez; és 3) kritikus élelmiszerek pontosan számszerűsített zsírsav-összetétellel, amelyeket úgy választanak ki, hogy megfeleljenek az egyes hozzárendelési csoportokra jellemző tápanyagbeviteli céloknak.

Véletlenszerű kiosztás. Az első beavatkozás alkalmával, a 2. héten a kutató dietetikus beírja a résztvevő hozzárendelt azonosítóját egy online számítógépes programba, amely meghatározza a két diéta egyikéhez való hozzárendelést. Véletlenszerű számsorozat segítségével 2-4 permutált blokkot generál, a program egyenlő számú résztvevőt biztosít minden karban. A program a kezelési hozzárendelést nem szerkeszthető formában dokumentálja, dátumbélyegzővel együtt.

Maszkolás. A kutatószemélyzet, aki a kezelési megbízatáshoz álarcot visel, minden tanulmányokkal kapcsolatos látogatást ütemez a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC) vagy az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) egészségügyi rendszerének vagy orvosi karának más megfelelő helyszínén. Csak a dietetikus lesz szükségszerűen leleplezve. Minden vizsgáló és laboratóriumi személyzet maszkot visel a diétás beosztáshoz. A maszkolás a véletlenszerű kiosztási eljárás során megmarad. A kutató dietetikus nem jelzi a résztvevőknek, hogy mely diéták minősülnek kezelési diétának a kontroll-diétával szemben.