Chronische lumbosacrale radiculopathie: impact van een analgetische dieetinterventie op pijn en functie (LRPD)

Lumbale radiculopathie is een vrij algemeen pijnsyndroom dat kan leiden tot chronische, ernstige invaliditeit. Er zijn weinig succesvolle behandelingsopties voor patiënten met aanhoudende lumbosacrale radiculaire pijn (LRP) die niet reageert op conventionele benaderingen. Een fundamenteel biologisch mechanisme van chronische LRP, evenals andere chronische pijnsyndromen, kan betrekking hebben op het niet oplossen van ontstekingen, een actief proces dat wordt aangestuurd door lipide-mediatoren die zijn afgeleid van vetzuren (resolvins, protectins, maresins). De voorlopige studies van de onderzoekers geven aan dat dieetaanpassingen, met name het verhogen van sommige voedingsvetzuren, terwijl andere verminderen, resulteren in een grote, statistisch significante en klinisch relevante verbetering in hoofdpijnfrequentie, -intensiteit en andere klinische resultaten bij thuiswonende personen met chronische hoofdpijn.

De voorgestelde proef vertegenwoordigt een veelbelovende benadering voor de behandeling van een invaliderende aandoening, lumbale radiculopathie. De vorige hoofdpijnproef door het interdisciplinaire UNC/NIH-team van de onderzoekers toonde aan dat specifieke dieetmanipulaties duidelijke biochemische veranderingen kunnen veroorzaken en een grote positieve klinische impact hebben. Dit project belooft de generaliseerbaarheid van de aanpak van de onderzoekers te verbeteren door uit te breiden van chronische hoofdpijn naar een andere veel voorkomende chronische pijnaandoening, en ook door een meer kosteneffectieve interventie te gebruiken. Omdat aanpassing van het voedingspatroon een relatief veilige en goedkope strategie is om de gezondheid te verbeteren, kan het langetermijnresultaat van dit onderzoek zijn dat individuen in staat worden gesteld een actievere rol te spelen in hun eigen gezondheid door middel van veranderingen in het voedingspatroon die de afhankelijkheid van medische behandelingen verminderen, terwijl aanzienlijke klinische voordelen opleveren.

Basislijn fase. Medische dossiers zullen worden verkregen voor de geschiedenis van de deelnemer en lichamelijk onderzoek (uitgevoerd door verwijzende arts in het Spine Center). Het basisbezoek zal bestaan ​​uit een beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria en de onderdelen van het onderzoek voorafgaand aan toestemming. Degenen die de toestemmingen willen ondertekenen, zullen basislijnbeoordelingsinstrumenten invullen die kenmerken van lumbosacrale radiculopathie en hun impact op de kwaliteit van leven meten. Via elektronische dagboeken zullen deelnemers dagelijkse gegevens verstrekken over pijnintensiteit, duur, functie, slaapkwaliteit en medicatiegebruik gedurende een basislijnfase van 2 weken. Deelnemers die voldoen aan alle aspecten van gegevensverzameling en die dagelijkse radiculaire pijn ervaren, komen in aanmerking voor deelname aan onderzoeksinterventies.

Randomisatie. Aan het einde van de basislijnfase van 2 weken worden deelnemers die in aanmerking komen gerandomiseerd (computergegenereerde variabele gepermuteerde blok) naar: 1) het hoge n-3, lage n-6 dieet (pijnstillend dieet); of 2) het controledieet. Er zal bloed worden verzameld voor de beoordeling van de basislijn van de biomarker voorafgaand aan het begin van de studiediëten.

Plaats randomisatie. Na randomisatie zullen de deelnemers een eerste, diepgaande dieetadviessessie bijwonen die wordt beheerd door de geregistreerde diëtist. Deelnemers wordt gevraagd een voedingsanamnese op te geven en krijgt per groepsopdracht gedetailleerde instructie over de specifieke voedingsinterventie. Deelnemers in elke groep zullen in totaal 3 persoonlijke vervolgsessies met de diëtist bijwonen, om hun voedingservaringen te bespreken, om aanmoediging te krijgen, om problemen op te helderen en om vragen te beantwoorden. Bij elk bezoek zal de diëtist een voedingsgeschiedenis en -beoordeling verkrijgen, advies op maat geven en gegevens vastleggen voor evaluatie van de variabiliteit van de deelnemer om toekomstige sessies te begeleiden. Deelnemers krijgen bij randomisatie een bezoek aan de diëtist, twee weken later, 4 weken daarna en 6 weken daarna (aan het einde van de interventie). Daarnaast zullen individuen elke 2-3 weken deelnemen aan korte (15-20 minuten) check-in telefoongesprekken met de diëtist. Deelnemers zullen twee keer per week contact hebben met de onderzoeksassistent om het invullen van het dagboek aan te moedigen en om het melden van bijwerkingen uit te nodigen.

Tijdens de interventiefase van 12 weken (week 2-14) krijgen de deelnemers essentiële voedingsmiddelen om hen in staat te stellen de voedingsaanbevelingen op te volgen, waaronder studie-oliën, saladedressings en onbereide eiwitbronnen (vlees, bonen, vis). Voor de rest van hun maaltijden kiezen de deelnemers voedingsproducten die passen bij hun toegewezen dieet. Aan het einde van de post-interventiefase (week 20, dieetweek 18) vullen de deelnemers online vragenlijsten in en verstrekken ze bloedmonsters. Het doel van deze post-interventiefase is: 1) het verkrijgen van proefgegevens over het vermogen van deelnemers om de doelstellingen voor de inname van voedingsstoffen te blijven halen zonder begeleiding en voedselverstrekking; en 2) om pilootgegevens te verkrijgen over het post-interventietraject van biochemische en klinische resultaten.

Tijdens de actieve interventie van 12 weken en de post-interventiefase van 6 weken hebben de deelnemers toegang tot gedetailleerd interventiemateriaal. Dieetvoorlichtingsmaterialen omvatten de dieetrichtlijnen, de lijst met toegestane voedingsmiddelen, het lezen van voedseletiketten, boodschappengidsen voor 9 lokale supermarkten, gids voor uit eten gaan, 7-daags maaltijdplan en 75 recepten met de mogelijkheid voor de diëtist om meer toe te voegen.

Voedselvoorraad. Deelnemers bezoeken de diëtist 3 keer tijdens de 12 weken durende actieve interventie om specifieke voedingsmiddelen met gerichte voedingssamenstellingen te verkrijgen. Voedingsmiddelen zijn onder meer: ​​spijsoliën, saladedressings, mayonaise, draagbare dressingpakketten, onbereide diepvriesproducten en belangrijke ingrediënten voor het thuis bereiden van maaltijden en snacks. Alle voedingsmiddelen zijn specifiek geselecteerd om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan specifieke doelstellingen voor de inname van voedingsstoffen. Eerdere voedingsanalyses van meer dan 80 relevante voedingsmiddelen werden uitgevoerd als onderdeel van de eerdere voedingsinterventiestudie van de onderzoekers bij deelnemers met chronische dagelijkse hoofdpijn, door de National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . De SNN heeft ermee ingestemd om verdere nutriëntenanalyses te verstrekken die nodig zijn voor de voorgestelde studie.

beoordelingen. Gedurende de basislijn van 2 weken, de actieve interventie van 12 weken en de fasen na de interventie van 6 weken zullen alle deelnemers pijnintensiteit, pijninterferentie, medicatiegebruik, activiteit en stress registreren met behulp van een dagelijks pijndagboek dat toegankelijk is via een mobiel apparaat.

Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens drie bezoeken aan het einde van de basislijnfase (week 2, dieetweek 0) en vervolgens in studieweek 14 en 20 (aan het einde van de actieve interventie en aan het einde van de post-interventieperiode). voor meting van voedings- en metabole biomarkers. Bij elk monsterafnamebezoek (en na 6 weken op dieet) vullen deelnemers ook de Oswestry Disability Index (ODI) en NIH PROMIS-29-batterij in (fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijninterferentie, pijnintensiteit). Elke 6 weken zullen de deelnemers ook worden gevraagd naar hun gebruik van andere modaliteiten voor pijnbeheersing, waaronder fysiotherapie, manipulatie van de wervelkolom, injecties met epidurale corticosteroïden, acupunctuur en yoga.

Interventies. Alle deelnemers krijgen: 1) begeleiding op maat door een diëtist in overeenstemming met de groepsopdracht; 2) toegang tot interventiespecifiek informatiemateriaal en dagelijkse uitkomstbeoordelingen; en 3) kritieke voedingsmiddelen met nauwkeurig gekwantificeerde vetzuursamenstelling, geselecteerd om te voldoen aan de doelstellingen voor de inname van voedingsstoffen die specifiek zijn voor elk van de opdrachtgroepen.

Willekeurige toewijzing. Bij het eerste interventiebezoek, in week 2, voert de onderzoeksdiëtist het toegewezen ID van de deelnemer in een online computerprogramma in dat de toewijzing aan een van de twee diëten bepaalt. Door gebruik te maken van een willekeurige nummerreeks om een ​​gepermuteerd blok van 2-4 te genereren, zorgt het programma voor een gelijk aantal deelnemers in elke arm. Het programma documenteert de behandelingsopdracht in een niet-bewerkbare vorm inclusief een datumstempel.

Maskeren. Het onderzoekspersoneel, gemaskeerd voor de behandelingsopdracht, plant alle studiegerelateerde bezoeken in het Clinical and Translational Research Center (CTRC) of een andere geschikte locatie in het gezondheidszorgsysteem of de medische school van de University of North Carolina (UNC). Alleen de diëtist wordt noodzakelijkerwijs ontmaskerd. Alle onderzoekers en laboratoriumpersoneel zullen worden gemaskerd voor dieetopdracht. Maskering blijft gehandhaafd in de willekeurige toewijzingsprocedure. De onderzoeksdiëtist zal de deelnemers niet aangeven welke diëten worden beschouwd als behandelingsdiëten versus het controledieet.