Radiculopatia lombossacral crônica: impacto de uma intervenção dietética analgésica na dor e na função (LRPD)

A radiculopatia lombar é uma síndrome de dor bastante comum que pode resultar em incapacidade crônica e grave. Existem poucas opções de tratamento bem-sucedidas para pacientes com dor radicular lombossacral (LRP) persistente que não responde às abordagens convencionais. Um mecanismo biológico fundamental da LRP crônica, assim como outras síndromes de dor crônica, pode envolver falha na resolução da inflamação, um processo ativo conduzido por mediadores lipídicos derivados de ácidos graxos (resolvinas, protectinas, maresinas). Os estudos preliminares dos investigadores indicam que as modificações dietéticas, especificamente aumentando alguns ácidos graxos dietéticos, enquanto reduzem outros, resultam em uma melhora grande, estatisticamente significativa e clinicamente relevante na frequência, intensidade e outros resultados clínicos da dor de cabeça em pessoas que vivem na comunidade com dores de cabeça crônicas.

O estudo proposto representa uma abordagem promissora para o tratamento de uma condição incapacitante, a radiculopatia lombar. O estudo anterior sobre cefaléia realizado pela equipe interdisciplinar de pesquisadores da UNC/NIH demonstrou que manipulações dietéticas específicas podem produzir alterações bioquímicas marcantes e ter um grande impacto clínico positivo. Este projeto promete aumentar a capacidade de generalização da abordagem dos investigadores, expandindo de dores de cabeça crônicas para outra condição de dor crônica comum e também usando uma intervenção mais econômica. Como a modificação da dieta é uma estratégia de melhoria da saúde relativamente segura e de baixo custo, o resultado a longo prazo desta pesquisa pode ser capacitar os indivíduos a assumir um papel mais ativo em sua própria saúde por meio de mudanças na dieta que reduzem a dependência de tratamentos médicos, enquanto proporcionando benefícios clínicos significativos.

Fase de linha de base. Prontuários médicos serão obtidos para a história do participante e exame físico (realizado pelo médico de referência no Spine Center). A visita inicial consistirá na revisão dos critérios de inclusão/exclusão e dos componentes do estudo antes do consentimento. Aqueles que desejam assinar os consentimentos preencherão instrumentos de avaliação de linha de base que medem as características da radiculopatia lombossacral e seu impacto na qualidade de vida. Por meio de diários eletrônicos, os participantes fornecerão dados diários sobre intensidade, duração, função, qualidade do sono e uso de medicamentos da dor durante uma fase inicial de 2 semanas. Os participantes que cumprirem todos os aspectos da coleta de dados e sentirem dor radicular diariamente serão elegíveis para participação na intervenção do estudo.

Randomization. No final da fase de linha de base de 2 semanas, os participantes que se qualificarem serão randomizados (bloqueio variável gerado por computador) para: 1) dieta alta n-3, baixa n-6 (dieta analgésica); ou 2) a Dieta Controle. O sangue será coletado para avaliação de biomarcador de linha de base antes de iniciar as dietas do estudo.

Pós Randomização. Após a randomização, os participantes participarão de uma sessão inicial de aconselhamento dietético aprofundado administrada pelo nutricionista registrado. Os participantes serão solicitados a fornecer um histórico alimentar e receberão instruções detalhadas sobre a intervenção dietética específica por atribuição de grupo. Os participantes de cada grupo participarão de um total de 3 sessões presenciais de acompanhamento com o nutricionista, para revisão de suas experiências alimentares, incentivo, esclarecimento de dúvidas e esclarecimento de dúvidas. Em cada visita, o nutricionista obterá um histórico alimentar e avaliação, fornecerá aconselhamento personalizado e registrará dados para avaliação da variabilidade do participante para orientar as sessões futuras. Os participantes terão uma visita com o nutricionista na randomização, duas semanas depois, 4 semanas depois e 6 semanas depois (no final da intervenção). Além disso, os indivíduos participarão de ligações telefônicas breves (15 a 20 minutos) com o nutricionista a cada 2 a 3 semanas. Os participantes terão contato com o assistente de pesquisa duas vezes por semana para incentivar o preenchimento do diário e convidar a relatar eventos adversos.

Durante a fase de intervenção de 12 semanas (semanas 2-14), os participantes receberão alimentos essenciais para que possam seguir as recomendações da dieta, incluindo óleos de estudo, molhos para salada e fontes de proteína não preparadas (carne, feijão, peixe). Para o restante de suas refeições, os participantes escolherão produtos alimentares consistentes com sua dieta designada. Na conclusão da fase pós-intervenção (Semana 20, Dieta semana 18), os participantes preencherão questionários on-line e fornecerão amostras de sangue. O objetivo desta fase pós-intervenção é: 1) obter dados piloto sobre a capacidade dos participantes de continuar a atingir as metas de ingestão de nutrientes sem aconselhamento e fornecimento de alimentos; e 2) obter dados piloto sobre a trajetória pós-intervenção dos desfechos bioquímicos e clínicos.

Ao longo da intervenção ativa de 12 semanas e das fases pós-intervenção de 6 semanas, os participantes terão acesso a materiais de intervenção detalhados. Os materiais de educação dietética incluem as diretrizes dietéticas, lista de alimentos permitidos, como ler os rótulos dos alimentos, guias de compras de supermercado para 9 supermercados locais, guia de jantar fora, plano de refeições de 7 dias e 75 receitas com a capacidade de o nutricionista adicionar mais.

Suprimento de comida. Os participantes visitarão o nutricionista 3 vezes durante a intervenção ativa de 12 semanas para obter alimentos específicos com composições de nutrientes direcionadas. Os itens alimentares incluirão: óleos de cozinha, molhos para salada, maionese, pacotes de temperos portáteis, alimentos congelados não preparados e ingredientes-chave para a preparação caseira de refeições e lanches. Todos os alimentos foram selecionados especificamente para garantir que os participantes atinjam metas específicas de ingestão de nutrientes. Análises prévias de nutrientes de mais de 80 itens alimentares relevantes foram realizadas como parte do estudo de intervenção dietética anterior dos investigadores em participantes com dor de cabeça crônica diária, pelo National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . O SNN concordou em fornecer mais análises de nutrientes conforme necessário para o estudo proposto.

Avaliações. Ao longo da linha de base de 2 semanas, da intervenção ativa de 12 semanas e das fases pós-intervenção de 6 semanas, todos os participantes registrarão intensidade da dor, interferência da dor, uso de medicamentos, atividade e estresse usando um diário de dor acessado por dispositivo móvel.

Amostras de sangue serão coletadas durante três visitas no final da fase de linha de base (Semana 2, Dieta semana 0) e depois nas Semanas 14 e 20 do estudo (no final da intervenção ativa e no final do período pós-intervenção) para medição de biomarcadores nutricionais e metabólicos. Em cada visita de coleta de amostra (e após 6 semanas de dieta), os participantes também preencherão o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e a bateria NIH PROMIS-29 (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com o papel social, interferência da dor, intensidade da dor). A cada 6 semanas, os participantes também serão questionados sobre o uso de outras modalidades para controle da dor, incluindo fisioterapia, manipulação da coluna vertebral, injeções epidurais de corticosteroides, acupuntura e ioga.

Intervenções. Todos os participantes receberão: 1) aconselhamento personalizado administrado por nutricionista consistente com a atribuição do grupo; 2) acesso a materiais informativos específicos de intervenção e avaliações diárias de resultados; e 3) itens alimentares críticos com composição de ácidos graxos precisamente quantificada, selecionados para atender às metas de ingestão de nutrientes específicos para cada um dos grupos designados.

Alocação aleatória. Na primeira visita de intervenção, na semana 2, o nutricionista da pesquisa inserirá o ID atribuído ao participante em um programa de computador on-line que determinará a atribuição a uma das duas dietas. Usando uma sequência de números aleatórios para gerar um bloco permutado de 2-4, o programa garante um número igual de participantes em cada braço. O programa documenta a atribuição de tratamento em um formulário não editável, incluindo um carimbo de data.

Mascaramento. A equipe de pesquisa, mascarada para atribuição de tratamento, agendará todas as visitas relacionadas ao estudo no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) ou outro local apropriado no sistema de saúde ou escola de medicina da Universidade da Carolina do Norte (UNC). Apenas o nutricionista será, obrigatoriamente, desmascarado. Todos os investigadores e funcionários do laboratório serão mascarados para atribuição de dieta. O mascaramento será mantido no procedimento de alocação aleatória. O nutricionista da pesquisa não indicará aos participantes quais dietas são consideradas dietas de tratamento versus dieta de controle.