Хроническая пояснично-крестцовая радикулопатия: влияние обезболивающих диетических вмешательств на боль и функцию (LRPD)

Поясничная радикулопатия — довольно распространенный болевой синдром, который может привести к хронической тяжелой инвалидности. Существует несколько успешных вариантов лечения пациентов с персистирующей пояснично-крестцовой корешковой болью (ЛРП), которые не реагируют на традиционные подходы. Фундаментальный биологический механизм хронического LRP, а также других хронических болевых синдромов может включать неспособность разрешения воспаления, активный процесс, управляемый липидными медиаторами, полученными из жирных кислот (резольвины, протектины, марезины). Предварительные исследования исследователей показывают, что диетические модификации, в частности, увеличение количества некоторых диетических жирных кислот при одновременном снижении количества других, приводят к значительному, статистически значимому и клинически значимому улучшению частоты, интенсивности и других клинических исходов головной боли у проживающих по месту жительства людей с хроническими головными болями.

Предлагаемое исследование представляет собой многообещающий подход к лечению инвалидизирующего состояния, поясничной радикулопатии. Предыдущее исследование головной боли, проведенное междисциплинарной группой исследователей UNC/NIH, продемонстрировало, что определенные диетические манипуляции могут вызывать заметные биохимические изменения и иметь большое положительное клиническое воздействие. Этот проект обещает повысить обобщаемость подхода исследователей за счет перехода от хронических головных болей к другим распространенным хроническим болевым состояниям, а также за счет использования более рентабельного вмешательства. Поскольку модификация диеты является относительно безопасной и недорогой стратегией улучшения здоровья, долгосрочный результат этого исследования может состоять в том, чтобы дать людям возможность играть более активную роль в собственном здоровье посредством изменений в диете, которые уменьшают зависимость от медицинских препаратов, в то же время обеспечивающие значительные клинические преимущества.

Базовая фаза. Медицинские записи будут получены для истории участника и медицинского осмотра (выполняется лечащим врачом в Центре позвоночника). Базовый визит будет состоять из обзора критериев включения/исключения и компонентов исследования до получения согласия. Те, кто желает подписать согласие, заполнят инструменты базовой оценки, которые измеряют характеристики пояснично-крестцовой радикулопатии и их влияние на качество жизни. С помощью электронных дневников участники будут предоставлять ежедневные данные об интенсивности боли, продолжительности, функции, качестве сна и использовании лекарств в течение двухнедельной базовой фазы. Участники, соответствующие всем аспектам сбора данных и ежедневно испытывающие корешковые боли, будут иметь право на участие в исследовании.

Рандомизация. В конце 2-недельной базовой фазы участники, соответствующие требованиям, будут рандомизированы (компьютерно сгенерированный переменный переставленный блок) на: 1) диету с высоким n-3, низким n-6 (анальгетическая диета); или 2) контрольная диета. Кровь будет собираться для базовой оценки биомаркеров до начала исследуемых диет.

Пост-рандомизация. После рандомизации участники посетят начальную сессию углубленного диетического консультирования, проводимую зарегистрированным диетологом. Участников попросят предоставить историю питания, и они получат подробные инструкции по конкретному диетическому вмешательству для каждого группового задания. Участники в каждой группе посетят в общей сложности 3 личных последующих сеанса с диетологом, чтобы проанализировать свой диетический опыт, получить поддержку, прояснить проблемы и получить ответы на вопросы. При каждом посещении диетолог будет получать историю и оценку питания, предоставлять индивидуальные консультации и записывать данные для оценки изменчивости участников, чтобы направлять будущие сеансы. Участники посетят диетолога при рандомизации, через две недели, через 4 недели после этого и через 6 недель после этого (в конце вмешательства). Кроме того, каждые 2-3 недели люди будут участвовать в кратких (15-20 минут) телефонных звонках с врачом-диетологом. Участники будут связываться с научным сотрудником два раза в неделю, чтобы поощрять заполнение дневника и приглашать сообщать о нежелательных явлениях.

В течение 12-недельного этапа вмешательства (недели 2–14) участникам будут предоставлены основные продукты питания, чтобы они могли следовать рекомендациям по диете, включая исследуемые масла, заправки для салатов и неприготовленные источники белка (мясо, бобы, рыба). Для остальных приемов пищи участники будут выбирать продукты питания в соответствии с назначенной им диетой. По завершении фазы после вмешательства (20-я неделя, 18-я неделя диеты) участники заполнят онлайн-анкеты и предоставят образцы крови. Целью этого постинтервенционного этапа является: 1) получение экспериментальных данных о способности участников продолжать достигать целевых показателей потребления питательных веществ без консультирования и обеспечения пищей; и 2) получить экспериментальные данные о послеоперационной траектории биохимических и клинических исходов.

На протяжении 12-недельного активного вмешательства и 6-недельного периода после вмешательства участники будут иметь доступ к подробным материалам вмешательства. Материалы по диетическому обучению включают в себя рекомендации по питанию, список разрешенных продуктов, как читать этикетки на продуктах, руководства по покупкам продуктов в 9 местных продуктовых магазинах, руководство по ресторанам, план питания на 7 дней и 75 рецептов с возможностью диетолога добавить больше.

Обеспечение продовольствием. Участники посетят диетолога 3 раза в течение 12-недельного активного вмешательства, чтобы получить определенные продукты питания с целевым составом питательных веществ. Продукты питания будут включать в себя: растительное масло, заправки для салатов, майонез, переносные пакеты для заправки, неподготовленные замороженные продукты и основные ингредиенты для домашнего приготовления блюд и закусок. Все продукты были специально отобраны для обеспечения того, чтобы участники соответствовали определенным целевым показателям потребления питательных веществ. Предыдущий анализ питательных веществ более чем 80 соответствующих пищевых продуктов был проведен Национальным институтом здравоохранения — Национальным институтом по проблемам злоупотребления алкоголем и алкоголизма, Отделом нейробиологии питания (SNN) в рамках предыдущего исследования диетических вмешательств исследователей у участников с хронической ежедневной головной болью. . SNN согласилась предоставить дополнительный анализ питательных веществ, необходимый для предлагаемого исследования.

Оценки. В течение 2-недельного базового периода, 12-недельного активного вмешательства и 6-недельного периода после вмешательства все участники будут записывать интенсивность боли, воздействие боли, использование лекарств, активность и стресс, используя ежедневный дневник боли, доступ к которому осуществляется через мобильное устройство.

Образцы крови будут собираться во время трех посещений в конце базовой фазы (2-я неделя, 0-я неделя диеты), а затем на 14-й и 20-й неделях исследования (в конце активного вмешательства и в конце периода после вмешательства). для измерения пищевых и метаболических биомаркеров. При каждом посещении для сбора образцов (и после 6 недель на диете) участники также будут заполнять Индекс инвалидности Освестри (ODI) и батарею NIH PROMIS-29 (физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, удовлетворенность социальной ролью, интерференция боли, интенсивность боли). Каждые 6 недель участников также будут спрашивать об использовании ими других методов обезболивания, включая физиотерапию, манипуляции с позвоночником, эпидуральные инъекции кортикостероидов, иглоукалывание и йогу.

Вмешательства. Все участники получат: 1) индивидуальные консультации диетолога в соответствии с групповым заданием; 2) доступ к информационным материалам по конкретным вмешательствам и ежедневным оценкам результатов; и 3) критические продукты питания с точно определенным количественным составом жирных кислот, выбранные для достижения целевых показателей потребления питательных веществ, характерных для каждой из назначенных групп.

Случайное распределение. При первом посещении, на неделе 2, диетолог-исследователь введет присвоенный участнику идентификатор в онлайн-компьютерную программу, которая определит назначение одной из двух диет. Используя последовательность случайных чисел для создания переставленного блока из 2-4, программа обеспечивает равное количество участников в каждой группе. Программа документирует назначение лечения в нередактируемой форме, включая отметку даты.

Маскировка. Исследовательский персонал, замаскированный под назначенное лечение, будет планировать все визиты, связанные с исследованием, в Центр клинических и трансляционных исследований (CTRC) или другое соответствующее место в системе здравоохранения Университета Северной Каролины (UNC) или медицинской школе. Только диетолог по необходимости будет разоблачен. Все исследователи и лабораторный персонал будут носить маски для диетического питания. Маскирование будет сохранено в процедуре случайного распределения. Диетолог-исследователь не будет указывать участникам, какая диета считается лечебной, а какая контрольной.