Kronisk Lumbosakral Radikulopati: Effekten av en analgetisk kostintervention på smärta och funktion (LRPD)

Lumbal radikulopati är ett ganska vanligt smärtsyndrom som kan leda till kroniska, allvarliga funktionsnedsättningar. Det finns få framgångsrika behandlingsalternativ för patienter med ihållande lumbosakral radikulär smärta (LRP) som inte svarar på konventionella metoder. En grundläggande biologisk mekanism för kronisk LRP, såväl som andra kroniska smärtsyndrom, kan involvera misslyckande av inflammationsupplösning, en aktiv process som drivs av lipidmediatorer härledda från fettsyror (resolviner, protectiner, maresins). Utredarnas preliminära studier indikerar att kostmodifieringar, som specifikt ökar vissa fettsyror i kosten, samtidigt som de minskar andra, resulterar i stora, statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar av huvudvärkfrekvens, intensitet och andra kliniska resultat hos personer som bor i samhället med kronisk huvudvärk.

Den föreslagna studien representerar ett lovande tillvägagångssätt för behandling av ett handikappande tillstånd, lumbal radikulopati. Den tidigare huvudvärksprövningen av utredarnas tvärvetenskapliga UNC/NIH-team visade att specifika dietmanipulationer kan producera markanta biokemiska förändringar och ha en stor positiv klinisk effekt. Detta projekt lovar att öka generaliserbarheten av utredarnas tillvägagångssätt genom att expandera från kronisk huvudvärk till ett annat vanligt kroniskt smärttillstånd, och även genom att använda en mer kostnadseffektiv intervention. Eftersom kostmodifiering är en relativt säker och billig strategi för hälsoförbättring, kan det långsiktiga resultatet av denna forskning vara att ge individer möjlighet att ta en mer aktiv roll i sin egen hälsa genom kostförändringar som minskar beroendet av medicinska behandlingar, samtidigt som ger betydande kliniska fördelar.

Baslinjefas. Medicinska journaler kommer att erhållas för deltagarens historia och fysiska undersökning (utförs av remitterande läkare vid Spine Center). Baslinjebesöket kommer att bestå av genomgång av inklusions-/exkluderingskriterier och komponenterna i studien innan samtycke. De som vill underteckna samtyckena kommer att fylla i baslinjebedömningsinstrument som mäter lumbosakral radikulopati egenskaper och deras inverkan på livskvalitet. Genom elektroniska dagböcker kommer deltagarna att tillhandahålla dagliga uppgifter om smärtintensitet, varaktighet, funktion, sömnkvalitet och medicinanvändning under en 2-veckors baslinjefas. Deltagare som är kompatibla med alla aspekter av datainsamling och som upplever daglig radikulär smärta, kommer att vara berättigade till deltagande i studieintervention.

Randomisering. I slutet av den 2-veckors baslinjefasen kommer deltagare som kvalificerar sig att randomiseras (datorgenererat variabelt permuterat block) till: 1) High n-3, Low n-6 Diet (analgetisk diet); eller 2) kontrolldieten. Blod kommer att samlas in för baslinjebedömning av biomarkörer innan studiedieter påbörjas.

Efter randomisering. Efter randomisering kommer deltagarna att delta i en första, djupgående kostrådgivningssession som administreras av den registrerade dietisten. Deltagarna kommer att uppmanas att ge en kosthistorik och kommer att få detaljerad instruktion i den specifika kostinterventionen per gruppuppgift. Deltagarna i varje grupp kommer att delta i totalt 3 personliga uppföljningssessioner med dietisten, för att granska sina kostupplevelser, för att få uppmuntran, för att klargöra frågor och för att få frågor besvarade. Vid varje besök kommer dietisten att få en kosthistoria och bedömning, ge skräddarsydd rådgivning och registrera data för utvärdering av deltagarvariabilitet för att vägleda framtida sessioner. Deltagarna kommer att ha ett besök hos dietisten vid randomisering, två veckor senare, 4 veckor efter det och 6 veckor efter det (i slutet av interventionen). Dessutom kommer individer att delta i korta (15-20 minuter) incheckningstelefonsamtal med dietisten var 2-3 vecka. Deltagarna kommer att ha kontakt med forskningsassistenten två gånger i veckan för att uppmuntra till att fylla i dagboken och för att uppmana till rapportering av biverkningar.

Under den 12 veckor långa interventionsfasen (vecka 2-14) kommer deltagarna att förses med viktiga livsmedel för att de ska kunna följa dietrekommendationer, inklusive studieoljor, salladsdressingar och oförberedda proteinkällor (kött, bönor, fisk). För resten av sina måltider kommer deltagarna att välja livsmedelsprodukter som överensstämmer med deras tilldelade kost. Vid slutet av post-interventionsfasen (vecka 20, diet vecka 18) kommer deltagarna att fylla i online-frågeformulär och ge blodprover. Syftet med denna fas efter intervention är: 1) att få pilotdata om deltagarnas förmåga att fortsätta att uppnå mål för näringsintag utan rådgivning och mat; och 2) att erhålla pilotdata om biokemiska och kliniska resultat efter intervention.

Under den 12-veckors aktiva interventionen och de 6 veckorna efter interventionsfasen kommer deltagarna att ha tillgång till detaljerat interventionsmaterial. Kostundervisningsmaterial inkluderar kostriktlinjer, tillåten matlista, hur man läser matetiketter, matinköpsguider för 9 lokala livsmedelsbutiker, middagsguide, 7-dagars måltidsplan och 75 recept med möjlighet för dietisten att lägga till mer.

Matförråd. Deltagarna kommer att besöka dietisten 3 gånger under den 12-veckors aktiva interventionen för att erhålla specifika livsmedel med riktade näringssammansättningar. Matvaror kommer att omfatta: matoljor, salladsdressingar, majonnäs, portabla dressingpaket, oförberedda frysta matvaror och nyckelingredienser för hemberedning av måltider och mellanmål. Alla livsmedel har valts ut specifikt för att säkerställa att deltagarna uppfyller specifika näringsintagsmål. Tidigare näringsanalyser av mer än 80 relevanta livsmedel utfördes som en del av utredarnas tidigare kostinterventionsstudie på deltagare med kronisk daglig huvudvärk, av National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . SNN har gått med på att tillhandahålla ytterligare näringsämnesanalyser som behövs för den föreslagna studien.

Bedömningar. Under hela 2-veckors baslinjen, den 12-veckors aktiva interventionen och 6-veckors efter-interventionsfaserna kommer alla deltagare att registrera smärtintensitet, smärtinterferens, medicinanvändning, aktivitet och stress med hjälp av en daglig smärtdagbok som nås av mobil enhet.

Blodprov kommer att samlas in under tre besök i slutet av baslinjefasen (Vecka 2, Dietvecka 0) och sedan vid studieveckorna 14 och 20 (i slutet av den aktiva interventionen och i slutet av perioden efter interventionen) för mätning av närings- och metabola biomarkörer. Vid varje provtagningsbesök (och efter 6 veckor på dieten) kommer deltagarna också att fylla i Oswestry Disability Index (ODI) och NIH PROMIS-29-batteriet (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, tillfredsställelse med social roll, smärtinterferens, smärtintensitet). Var sjätte vecka kommer deltagarna också att tillfrågas om deras användning av andra metoder för smärtkontroll, inklusive sjukgymnastik, spinal manipulation, epidurala kortikosteroidinjektioner, akupunktur och yoga.

Interventioner. Alla deltagare kommer att få: 1) skräddarsydd dietistadministrerad rådgivning som överensstämmer med gruppuppgiften; 2) tillgång till interventionsspecifikt informationsmaterial och dagliga resultatbedömningar; och 3) kritiska livsmedel med exakt kvantifierad fettsyrasammansättning, utvalda för att uppfylla näringsintagsmål specifika för var och en av uppdragsgrupperna.

Slumpmässig tilldelning. Vid det första interventionsbesöket, i vecka 2, kommer forskningsdietisten att ange deltagarens tilldelade ID i ett online-datorprogram som kommer att avgöra tilldelningen till en av de två dieterna. Genom att använda en slumptalssekvens för att generera ett permuterat block på 2-4, säkerställer programmet lika många deltagare i varje arm. Programmet dokumenterar behandlingsuppdrag i en oredigerbar form inklusive en datumstämpel.

Maskering. Forskarpersonalen, maskerad till behandlingsuppdrag, kommer att schemalägga alla studierelaterade besök i Clinical and Translational Research Center (CTRC) eller annan lämplig plats i University of North Carolina (UNC) sjukvårdssystem eller medicinsk skola. Endast dietisten kommer med nödvändighet att avslöjas. Alla utredare och laboratoriepersonal kommer att maskeras till dietuppdrag. Maskering kommer att bibehållas i slumpmässig tilldelning. Forskningsdietisten kommer inte att ange för deltagarna vilka dieter som anses vara behandlingsdieter kontra kontrolldieten.