Radiculopatía lumbosacra crónica: impacto de una intervención dietética analgésica sobre el dolor y la función (LRPD)

La radiculopatía lumbar es un síndrome de dolor bastante común que puede provocar una discapacidad grave y crónica. Hay pocas opciones de tratamiento exitosas para pacientes con dolor radicular lumbosacro persistente (LRP) que no responde a los enfoques convencionales. Un mecanismo biológico fundamental de la LRP crónica, así como de otros síndromes de dolor crónico, puede implicar la falla en la resolución de la inflamación, un proceso activo impulsado por mediadores lipídicos derivados de los ácidos grasos (resolvinas, protectinas, maresinas). Los estudios preliminares de los investigadores indican que las modificaciones dietéticas, específicamente el aumento de algunos ácidos grasos en la dieta, mientras que la reducción de otros, dan como resultado una gran mejora, estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la frecuencia, intensidad y otros resultados clínicos del dolor de cabeza en personas que viven en la comunidad con dolores de cabeza crónicos.

El ensayo propuesto representa un enfoque prometedor para el tratamiento de una afección incapacitante, la radiculopatía lumbar. El ensayo anterior sobre el dolor de cabeza realizado por el equipo interdisciplinario de investigadores de UNC/NIH demostró que las manipulaciones dietéticas específicas pueden producir cambios bioquímicos marcados y tener un impacto clínico positivo importante. Este proyecto promete mejorar la generalización del enfoque de los investigadores al expandirse de los dolores de cabeza crónicos a otra condición de dolor crónico común, y también al usar una intervención más rentable. Debido a que la modificación de la dieta es una estrategia de mejora de la salud relativamente segura y de bajo costo, el resultado a largo plazo de esta investigación puede ser empoderar a las personas para que asuman un papel más activo en su propia salud a través de cambios en la dieta que reduzcan la dependencia de los tratamientos médicos, mientras proporcionando importantes beneficios clínicos.

Fase de línea de base. Se obtendrán registros médicos para la historia clínica y el examen físico del participante (realizados por el médico remitente en el Spine Center). La visita inicial consistirá en la revisión de los criterios de inclusión/exclusión y los componentes del estudio antes de dar su consentimiento. Quienes deseen firmar los consentimientos completarán instrumentos de evaluación de referencia que miden las características de la radiculopatía lumbosacra y su impacto en la calidad de vida. A través de diarios electrónicos, los participantes proporcionarán datos diarios sobre la intensidad del dolor, la duración, la función, la calidad del sueño y el uso de medicamentos durante una fase inicial de 2 semanas. Los participantes que cumplan con todos los aspectos de la recopilación de datos y que experimenten dolor radicular diario serán elegibles para participar en la intervención del estudio.

Aleatorización. Al final de la fase inicial de 2 semanas, los participantes que califiquen serán aleatorizados (bloque permutado de variables generadas por computadora) a: 1) la dieta alta en n-3, baja en n-6 (dieta analgésica); o 2) la Dieta de Control. Se recolectará sangre para la evaluación de biomarcadores de referencia antes de comenzar las dietas del estudio.

Posterior a la aleatorización. Después de la aleatorización, los participantes asistirán a una sesión inicial de asesoramiento dietético en profundidad administrada por el dietista registrado. Se les pedirá a los participantes que proporcionen un historial dietético y recibirán instrucciones detalladas sobre la intervención dietética específica por asignación de grupo. Los participantes de cada grupo asistirán a un total de 3 sesiones de seguimiento en persona con el dietista, para revisar sus experiencias dietéticas, recibir aliento, aclarar problemas y responder preguntas. En cada visita, el dietista obtendrá un historial dietético y una evaluación, brindará asesoramiento personalizado y registrará datos para evaluar la variabilidad de los participantes a fin de guiar las sesiones futuras. Los participantes tendrán una visita con el dietista en la aleatorización, dos semanas después, 4 semanas después y 6 semanas después (al final de la intervención). Además, las personas participarán en breves (15-20 minutos) llamadas telefónicas de verificación con el dietista cada 2-3 semanas. Los participantes tendrán contacto con el asistente de investigación dos veces por semana para alentar a completar el diario e invitar a informar sobre eventos adversos.

Durante la fase de intervención de 12 semanas (semanas 2 a 14), los participantes recibirán alimentos esenciales para que puedan seguir las recomendaciones dietéticas, incluidos aceites de estudio, aderezos para ensaladas y fuentes de proteínas no preparadas (carne, frijoles, pescado). Para el resto de sus comidas, los participantes elegirán productos alimenticios consistentes con su dieta asignada. Al finalizar la fase posterior a la intervención (semana 20, semana de dieta 18), los participantes completarán cuestionarios en línea y proporcionarán muestras de sangre. El propósito de esta fase posterior a la intervención es: 1) obtener datos piloto sobre la capacidad de los participantes para continuar logrando los objetivos de ingesta de nutrientes sin asesoramiento ni provisión de alimentos; y 2) obtener datos piloto sobre la trayectoria posterior a la intervención de los resultados bioquímicos y clínicos.

A lo largo de la intervención activa de 12 semanas y las fases posteriores a la intervención de 6 semanas, los participantes tendrán acceso a materiales de intervención detallados. Los materiales de educación dietética incluyen las pautas dietéticas, la lista de alimentos permitidos, cómo leer las etiquetas de los alimentos, guías de compra de comestibles para 9 supermercados locales, guía para salir a cenar, plan de comidas de 7 días y 75 recetas con la posibilidad de que el dietista agregue más.

Suministro de alimentos. Los participantes visitarán al dietista 3 veces durante la intervención activa de 12 semanas para obtener alimentos específicos con composiciones de nutrientes específicos. Los alimentos incluirán: aceites de cocina, aderezos para ensaladas, mayonesa, paquetes de aderezos portátiles, alimentos congelados sin preparar e ingredientes clave para la preparación casera de comidas y refrigerios. Todos los alimentos han sido seleccionados específicamente para garantizar que los participantes cumplan con los objetivos específicos de ingesta de nutrientes. Los análisis de nutrientes previos de más de 80 alimentos relevantes se realizaron como parte del estudio de intervención dietética anterior de los investigadores en participantes con dolor de cabeza diario crónico, por parte de los Institutos Nacionales de Salud-Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Sección de Alcoholismo de Neurociencias Nutricionales (SNN) . El SNN ha acordado proporcionar más análisis de nutrientes según sea necesario para el estudio propuesto.

Evaluaciones. A lo largo de la línea de base de 2 semanas, la intervención activa de 12 semanas y las fases posteriores a la intervención de 6 semanas, todos los participantes registrarán la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el uso de medicamentos, la actividad y el estrés utilizando un diario de dolor al que se accede mediante un dispositivo móvil.

Se recolectarán muestras de sangre durante tres visitas al final de la fase inicial (semana 2, dieta semana 0) y luego en las semanas 14 y 20 del estudio (al final de la intervención activa y al final del período posterior a la intervención) para la medición de biomarcadores nutricionales y metabólicos. En cada visita de recolección de muestras (y después de 6 semanas con la dieta), los participantes también completarán el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la batería NIH PROMIS-29 (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con el rol social, interferencia del dolor, intensidad del dolor). Cada 6 semanas, también se les preguntará a los participantes sobre el uso de otras modalidades para el control del dolor, incluida la fisioterapia, la manipulación espinal, las inyecciones epidurales de corticosteroides, la acupuntura y el yoga.

Intervenciones. Todos los participantes recibirán: 1) asesoramiento personalizado administrado por un dietista de acuerdo con la asignación del grupo; 2) acceso a materiales informativos específicos de la intervención y evaluaciones diarias de resultados; y 3) alimentos críticos con una composición de ácidos grasos cuantificada con precisión, seleccionados para cumplir con los objetivos de ingesta de nutrientes específicos para cada uno de los grupos asignados.

Asignación aleatoria. En la primera visita de intervención, en la semana 2, el dietista de investigación ingresará la identificación asignada del participante en un programa de computadora en línea que determinará la asignación a una de las dos dietas. Usando una secuencia de números aleatorios para generar un bloque permutado de 2 a 4, el programa asegura el mismo número de participantes en cada brazo. El programa documenta la asignación de tratamiento en un formato no editable que incluye un sello de fecha.

Enmascaramiento. El personal de investigación, enmascarado para la asignación del tratamiento, programará todas las visitas relacionadas con el estudio en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) u otro sitio apropiado en el sistema de atención médica o la facultad de medicina de la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Sólo el dietista será, necesariamente, desenmascarado. Todos los investigadores y el personal de laboratorio estarán enmascarados para la asignación dietética. Se mantendrá el enmascaramiento en el procedimiento de asignación aleatoria. El dietista de investigación no indicará a los participantes qué dietas se consideran dietas de tratamiento versus dietas de control.