Kronisk Lumbosakral Radikulopati: Effekten av en smertestillende kosttilskuddsintervensjon på smerte og funksjon (LRPD)

Lumbal radikulopati er et ganske vanlig smertesyndrom som kan resultere i kronisk, alvorlig funksjonshemming. Det er få vellykkede behandlingsalternativer for pasienter med vedvarende lumbosakral radikulær smerte (LRP) som ikke reagerer på konvensjonelle tilnærminger. En grunnleggende biologisk mekanisme for kronisk LRP, så vel som andre kroniske smertesyndromer, kan innebære svikt i betennelsesoppløsning, en aktiv prosess drevet av lipidmediatorer avledet fra fettsyrer (resolviner, protectiner, maresiner). Etterforskernes foreløpige studier tyder på at kosttilpasninger, som spesifikt øker noen fettsyrer i kosten, mens de reduserer andre, resulterer i stor, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i hodepinefrekvens, intensitet og andre kliniske utfall hos personer som bor i lokalsamfunnet med kronisk hodepine.

Den foreslåtte studien representerer en lovende tilnærming til behandling av en funksjonshemmende tilstand, lumbal radikulopati. Den forrige hodepinestudien av etterforskernes tverrfaglige UNC/NIH-team viste at spesifikke kostholdsmanipulasjoner kan gi markante biokjemiske endringer og ha en stor positiv klinisk effekt. Dette prosjektet lover å øke generaliserbarheten til etterforskernes tilnærming ved å utvide fra kronisk hodepine til en annen vanlig kronisk smertetilstand, og også ved å bruke en mer kostnadseffektiv intervensjon. Fordi kostholdsendringer er en relativt trygg og rimelig helseforbedringsstrategi, kan det langsiktige resultatet av denne forskningen være å styrke individer til å ta en mer aktiv rolle i sin egen helse gjennom kostholdsendringer som reduserer avhengigheten av medisinske behandlinger. gir betydelige kliniske fordeler.

Grunnlinjefase. Medisinsk journal vil bli innhentet for deltakerens historie og fysiske undersøkelse (utført av henvisende lege ved Spine Center). Grunnbesøket vil bestå av gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier og komponentene i studien før samtykke. De som ønsker å signere samtykkene vil fullføre grunnleggende vurderingsinstrumenter som måler karakteristika for lumbosakral radikulopati og deres innvirkning på livskvalitet. Gjennom elektroniske dagbøker vil deltakerne gi daglige data om smerteintensitet, varighet, funksjon, søvnkvalitet og medisinbruk over en 2-ukers baseline-fase. Deltakere som er kompatible med alle aspekter av datainnsamling, og som opplever daglig radikulær smerte, vil være kvalifisert for studieintervensjonsdeltakelse.

Randomisering. På slutten av den 2-ukers grunnlinjefasen vil deltakere som kvalifiserer randomiseres (datamaskingenerert variabel permutert blokk) til: 1) Høy n-3, lav n-6 diett (analgetisk diett); eller 2) kontrolldietten. Blod vil bli samlet inn for baseline-biomarkørvurdering før studiedietter begynner.

Post Randomisering. Etter randomisering vil deltakerne delta på en innledende, grundig kostholdsveiledning som administreres av den registrerte kostholdseksperten. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi en kostholdshistorie og vil motta detaljert instruksjon i den spesifikke kostintervensjonen per gruppeoppgave. Deltakerne i hver gruppe vil delta på totalt 3 personlige oppfølgingsmøter med kostholdseksperten, for gjennomgang av deres kostholdserfaringer, for å motta oppmuntring, for å avklare problemer og for å få svar på spørsmål. Ved hvert besøk vil dietisten innhente en kostholdshistorie og -vurdering, gi skreddersydd rådgivning og registrere data for evaluering av deltakervariabilitet for å veilede fremtidige økter. Deltakerne vil få besøk hos dietisten ved randomisering, to uker senere, 4 uker etter det, og 6 uker etter det (ved slutten av intervensjonen). I tillegg vil enkeltpersoner delta i korte (15-20 minutter) innsjekkingstelefonsamtaler med kostholdseksperten hver 2.-3. uke. Deltakerne vil ha kontakt med forskningsassistenten to ganger i uken for å oppmuntre til dagbokutfylling og for å invitere til rapportering av uønskede hendelser.

I løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen (uke 2-14), vil deltakerne få essensielle matvarer for å gjøre dem i stand til å følge diettanbefalingene, inkludert studieoljer, salatdressinger og uforberedte proteinkilder (kjøtt, bønner, fisk). For resten av måltidene vil deltakerne velge matprodukter som samsvarer med deres tildelte kosthold. Ved avslutningen av post-intervensjonsfasen (uke 20, diett uke 18), vil deltakerne fylle ut online spørreskjemaer og gi blodprøver. Hensikten med denne post-intervensjonsfasen er: 1) å skaffe pilotdata om deltakernes evne til å fortsette å oppnå mål for næringsinntak uten rådgivning og matforsyning; og 2) å innhente pilotdata om post-intervensjonsbanen til biokjemiske og kliniske utfall.

Gjennom den 12-ukers aktive intervensjonen og 6-ukers post-intervensjonsfasene vil deltakerne ha tilgang til detaljert intervensjonsmateriell. Kostholdsundervisningsmateriell inkluderer kostholdsretningslinjer, tillatt matliste, hvordan du leser matetiketter, innkjøpsguider for 9 lokale dagligvarebutikker, spiseveiledning, 7-dagers måltidsplan og 75 oppskrifter med mulighet for kostholdseksperten til å legge til flere.

Matforsyning. Deltakerne vil besøke kostholdseksperten 3 ganger i løpet av den 12-ukers aktive intervensjonen for å skaffe spesifikke matvarer med målrettede næringssammensetninger. Matvarer vil inkludere: matoljer, salatdressinger, majones, bærbare dressingpakker, uforberedte frosne matvarer og nøkkelingredienser for hjemmelaging av måltider og snacks. Alle matvarer er spesielt utvalgt for å sikre at deltakerne oppfyller spesifikke næringsinntaksmål. Tidligere næringsanalyser av mer enn 80 relevante matvarer ble utført som en del av etterforskernes tidligere kostholdsintervensjonsstudie på deltakere med kronisk daglig hodepine, av National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . SNN har gått med på å gi ytterligere næringsanalyse etter behov for den foreslåtte studien.

Vurderinger. Gjennom 2-ukers baseline, 12-ukers aktiv intervensjon og 6-ukers post-intervensjon, vil alle deltakere registrere smerteintensitet, smerteinterferens, medisinbruk, aktivitet og stress ved å bruke en daglig smertedagbok som er tilgjengelig via mobilenhet.

Blodprøver vil bli tatt i løpet av tre besøk på slutten av baseline-fasen (uke 2, diett uke 0) og deretter ved studieuke 14 og 20 (ved slutten av den aktive intervensjonen og på slutten av post-intervensjonsperioden) for ernæringsmessig og metabolsk biomarkørmåling. Ved hvert prøveinnsamlingsbesøk (og etter 6 uker på dietten) vil deltakerne også fullføre Oswestry Disability Index (ODI) og NIH PROMIS-29-batteriet (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smerteinterferens, smerteintensitet). Hver 6. uke vil deltakerne også bli spurt om deres bruk av andre modaliteter for smertekontroll, inkludert fysioterapi, spinal manipulasjon, epidurale kortikosteroidinjeksjoner, akupunktur og yoga.

Intervensjoner. Alle deltakere vil motta: 1) skreddersydd kostholdsveiledning i samsvar med gruppeoppgaven; 2) tilgang til intervensjonsspesifikt informasjonsmateriell og daglige resultatvurderinger; og 3) kritiske matvarer med nøyaktig kvantifisert fettsyresammensetning, valgt for å møte næringsinntaksmål spesifikke for hver av oppdragsgruppene.

Tilfeldig tildeling. Ved det første intervensjonsbesøket, i uke 2, vil kostholdseksperten legge inn deltakerens tildelte ID i et nettbasert dataprogram som bestemmer tildelingen til en av de to diettene. Ved å bruke en tilfeldig tallsekvens for å generere en permutert blokk på 2-4, sikrer programmet like mange deltakere i hver arm. Programmet dokumenterer behandlingsoppdrag i en uredigerbar form inkludert et datostempel.

Maskering. Forskningspersonalet, maskert til behandlingsoppdrag, vil planlegge alle studierelaterte besøk i Clinical and Translational Research Center (CTRC) eller et annet passende sted i University of North Carolina (UNC) helsevesen eller medisinsk skole. Kun kostholdseksperten vil nødvendigvis avdekkes. Alle etterforskere og laboratoriepersonell vil bli maskert til diettoppdrag. Maskering vil bli opprettholdt i prosedyren for tilfeldig tildeling. Forskningsdietten vil ikke indikere overfor deltakerne hvilke dietter som anses å være behandlingsdietter kontra kontrolldietten.