Chronische lumbosakrale Radikulopathie: Einfluss einer analgetischen diätetischen Intervention auf Schmerz und Funktion (LRPD)

Die lumbale Radikulopathie ist ein ziemlich häufiges Schmerzsyndrom, das zu einer chronischen, schweren Behinderung führen kann. Es gibt nur wenige erfolgreiche Behandlungsoptionen für Patienten mit anhaltenden lumbosakralen radikulären Schmerzen (LRP), die auf herkömmliche Ansätze nicht ansprechen. Ein grundlegender biologischer Mechanismus der chronischen LRP sowie anderer chronischer Schmerzsyndrome kann das Versagen der Entzündungsauflösung umfassen, ein aktiver Prozess, der durch von Fettsäuren abgeleitete Lipidmediatoren (Resolvine, Protectine, Maresine) angetrieben wird. Die vorläufigen Studien der Forscher weisen darauf hin, dass Ernährungsumstellungen, insbesondere die Erhöhung einiger Nahrungsfettsäuren, während andere reduziert werden, zu einer großen, statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung der Kopfschmerzhäufigkeit, -intensität und anderer klinischer Ergebnisse bei in Gemeinschaftshaushalten lebenden Personen mit chronischen Kopfschmerzen führen.

Die vorgeschlagene Studie stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung einer behindernden Erkrankung, der lumbalen Radikulopathie, dar. Die vorangegangene Kopfschmerzstudie des interdisziplinären UNC/NIH-Teams der Forscher zeigte, dass spezifische Ernährungsmanipulationen deutliche biochemische Veränderungen hervorrufen und eine große positive klinische Wirkung haben können. Dieses Projekt verspricht, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes der Forscher zu verbessern, indem es von chronischen Kopfschmerzen auf einen anderen häufigen chronischen Schmerzzustand ausgeweitet wird und auch eine kostengünstigere Intervention verwendet wird. Da eine Ernährungsumstellung eine relativ sichere und kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Gesundheit ist, könnte das langfristige Ergebnis dieser Forschung darin bestehen, Einzelpersonen zu befähigen, durch Ernährungsumstellungen, die die Abhängigkeit von medizinischen Behandlungen verringern, eine aktivere Rolle für ihre eigene Gesundheit zu übernehmen Bereitstellung erheblicher klinischer Vorteile.

Baseline-Phase. Für die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Teilnehmers (durchgeführt vom überweisenden Arzt im Wirbelsäulenzentrum) werden medizinische Aufzeichnungen eingeholt. Der Baseline-Besuch besteht aus der Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und der Komponenten der Studie vor der Zustimmung. Diejenigen, die die Einwilligungen unterzeichnen möchten, werden Basisbewertungsinstrumente ausfüllen, die die Merkmale der lumbosakralen Radikulopathie und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität messen. Über elektronische Tagebücher werden die Teilnehmer über eine zweiwöchige Baseline-Phase täglich Daten zu Schmerzintensität, Dauer, Funktion, Schlafqualität und Medikamenteneinnahme liefern. Teilnehmer, die alle Aspekte der Datenerhebung einhalten und täglich radikuläre Schmerzen verspüren, kommen für die Teilnahme an Studieninterventionen infrage.

Randomisierung. Am Ende der zweiwöchigen Baseline-Phase werden die qualifizierten Teilnehmer randomisiert (computergenerierter variabler permutierter Block) zu: 1) der High n-3, Low n-6-Diät (Analgetika-Diät); oder 2) die Kontrolldiät. Vor Beginn der Studiendiäten wird Blut für die Bewertung der Biomarker zu Studienbeginn entnommen.

Post-Randomisierung. Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer an einer ersten, eingehenden Ernährungsberatungssitzung teil, die von dem registrierten Ernährungsberater durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Ernährungsgeschichte anzugeben, und erhalten detaillierte Anweisungen zu den spezifischen Ernährungsinterventionen pro Gruppenaufgabe. Die Teilnehmer jeder Gruppe nehmen an insgesamt 3 persönlichen Folgesitzungen mit dem Ernährungsberater teil, um ihre Ernährungserfahrungen zu überprüfen, Ermutigung zu erhalten, Probleme zu klären und Fragen zu beantworten. Bei jedem Besuch erhält der Ernährungsberater eine Ernährungsgeschichte und -bewertung, bietet eine maßgeschneiderte Beratung und zeichnet Daten zur Bewertung der Teilnehmervariabilität auf, um zukünftige Sitzungen zu leiten. Die Teilnehmer werden bei der Randomisierung, zwei Wochen später, 4 Wochen danach und 6 Wochen danach (am Ende der Intervention) einen Besuch beim Ernährungsberater haben. Darüber hinaus nehmen Einzelpersonen alle 2-3 Wochen an kurzen (15-20 Minuten) Check-in-Telefongesprächen mit dem Ernährungsberater teil. Die Teilnehmer haben zweimal wöchentlich Kontakt mit dem Forschungsassistenten, um das Ausfüllen des Tagebuchs zu fördern und die Meldung unerwünschter Ereignisse einzufordern.

Während der 12-wöchigen Interventionsphase (Wochen 2-14) werden die Teilnehmer mit essentiellen Lebensmitteln versorgt, damit sie die Ernährungsempfehlungen befolgen können, darunter Studienöle, Salatdressings und nicht zubereitete Proteinquellen (Fleisch, Bohnen, Fisch). Für den Rest ihrer Mahlzeiten wählen die Teilnehmer Lebensmittelprodukte, die ihrer zugewiesenen Ernährung entsprechen. Am Ende der Post-Interventionsphase (Woche 20, Diätwoche 18) füllen die Teilnehmer Online-Fragebögen aus und geben Blutproben ab. Der Zweck dieser Post-Interventionsphase ist: 1) Pilotdaten über die Fähigkeit der Teilnehmer zu erhalten, ihre Nährstoffaufnahmeziele ohne Beratung und Nahrungsmittelversorgung weiterhin zu erreichen; und 2) um Pilotdaten über den Verlauf biochemischer und klinischer Ergebnisse nach der Intervention zu erhalten.

Während der 12-wöchigen aktiven Intervention und der 6-wöchigen Phase nach der Intervention haben die Teilnehmer Zugang zu detaillierten Interventionsmaterialien. Zu den Materialien zur Ernährungserziehung gehören die Ernährungsrichtlinien, die Liste der erlaubten Lebensmittel, das Lesen von Lebensmitteletiketten, Lebensmitteleinkaufsleitfäden für 9 lokale Lebensmittelgeschäfte, ein Restaurantführer, ein 7-Tage-Speiseplan und 75 Rezepte mit der Möglichkeit für den Ernährungsberater, weitere hinzuzufügen.

Ernährungsversorgung. Die Teilnehmer besuchen den Ernährungsberater während der 12-wöchigen aktiven Intervention dreimal, um bestimmte Lebensmittel mit gezielter Nährstoffzusammensetzung zu erhalten. Zu den Nahrungsmitteln gehören: Speiseöle, Salatdressings, Mayonnaise, tragbare Dressing-Pakete, nicht zubereitete Tiefkühlkost und wichtige Zutaten für die Zubereitung von Mahlzeiten und Snacks zu Hause. Alle Lebensmittel wurden speziell ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer bestimmte Nährstoffaufnahmeziele erreichen. Vorherige Nährstoffanalysen von mehr als 80 relevanten Nahrungsmitteln wurden im Rahmen der früheren Ernährungsinterventionsstudie der Forscher bei Teilnehmern mit chronischen täglichen Kopfschmerzen vom National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) durchgeführt. . Das SNN hat zugestimmt, weitere Nährstoffanalysen nach Bedarf für die vorgeschlagene Studie bereitzustellen.

Bewertungen. Während der 2-wöchigen Grundlinie, der 12-wöchigen aktiven Intervention und der 6-wöchigen Phase nach der Intervention werden alle Teilnehmer die Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Medikamenteneinnahme, Aktivität und Stress mithilfe eines täglichen Schmerztagebuchs aufzeichnen, auf das sie über ein mobiles Gerät zugreifen.

Blutproben werden bei drei Besuchen am Ende der Baseline-Phase (Woche 2, Diätwoche 0) und dann in den Studienwochen 14 und 20 (am Ende der aktiven Intervention und am Ende des Zeitraums nach der Intervention) entnommen. zur Messung von Ernährungs- und Stoffwechselbiomarkern. Bei jedem Probenentnahmebesuch (und nach 6 Wochen Diät) werden die Teilnehmer auch den Oswestry Disability Index (ODI) und die NIH PROMIS-29-Batterie ausfüllen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der sozialen Rolle, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität). Alle 6 Wochen werden die Teilnehmer auch zu ihrer Verwendung anderer Modalitäten zur Schmerzkontrolle befragt, darunter Physiotherapie, Wirbelsäulenmanipulation, epidurale Kortikosteroid-Injektionen, Akupunktur und Yoga.

Eingriffe. Alle Teilnehmer erhalten: 1) maßgeschneiderte Ernährungsberatung im Einklang mit der Gruppenaufgabe; 2) Zugang zu interventionsspezifischen Informationsmaterialien und täglichen Ergebnisbewertungen; und 3) kritische Lebensmittel mit genau quantifizierter Fettsäurezusammensetzung, die ausgewählt wurden, um die für jede der Aufgabengruppen spezifischen Nährstoffaufnahmeziele zu erreichen.

Zufällige Zuweisung. Beim ersten Interventionsbesuch in Woche 2 gibt der Ernährungsberater die dem Teilnehmer zugewiesene ID in ein Online-Computerprogramm ein, das die Zuordnung zu einer der beiden Diäten bestimmt. Durch die Verwendung einer zufälligen Zahlenfolge zur Generierung eines permutierten Blocks von 2-4 stellt das Programm die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm sicher. Das Programm dokumentiert die Behandlungszuordnung in nicht editierbarer Form inklusive Datumsstempel.

Maskieren. Das Forschungspersonal, das für die Behandlungszuweisung maskiert ist, plant alle studienbezogenen Besuche im Clinical and Translational Research Center (CTRC) oder an einem anderen geeigneten Standort im Gesundheitssystem oder an der medizinischen Fakultät der University of North Carolina (UNC). Nur der Ernährungsberater wird zwangsläufig entlarvt. Alle Ermittler und das Laborpersonal werden bei der Ernährungszuweisung maskiert. Die Maskierung wird im Zufallsverfahren beibehalten. Der Forschungsernährungsberater gibt den Teilnehmern nicht an, welche Diäten als Behandlungsdiäten im Vergleich zur Kontrolldiät betrachtet werden.