Radiculopathie lombo-sacrée chronique : impact d'une intervention diététique analgésique sur la douleur et la fonction (LRPD)

La radiculopathie lombaire est un syndrome douloureux assez courant qui peut entraîner une invalidité chronique et grave. Il existe peu d'options de traitement efficaces pour les patients souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée persistante (LRP) qui ne répondent pas aux approches conventionnelles. Un mécanisme biologique fondamental de la LRP chronique, ainsi que d'autres syndromes de douleur chronique, peut impliquer un échec de la résolution de l'inflammation, un processus actif piloté par des médiateurs lipidiques dérivés d'acides gras (résolvines, protectines, marésines). Les études préliminaires des chercheurs indiquent que les modifications alimentaires, augmentant spécifiquement certains acides gras alimentaires, tout en réduisant d'autres, entraînent une amélioration importante, statistiquement significative et cliniquement pertinente de la fréquence, de l'intensité et d'autres résultats cliniques des maux de tête chez les personnes vivant dans la communauté souffrant de maux de tête chroniques.

L'essai proposé représente une approche prometteuse pour le traitement d'une affection invalidante, la radiculopathie lombaire. L'essai précédent sur les maux de tête mené par l'équipe interdisciplinaire UNC/NIH des chercheurs a démontré que des manipulations alimentaires spécifiques peuvent produire des changements biochimiques marqués et avoir un impact clinique positif majeur. Ce projet promet d'améliorer la généralisabilité de l'approche des chercheurs en passant des maux de tête chroniques à un autre état de douleur chronique courant, et également en utilisant une intervention plus rentable. Étant donné que la modification du régime alimentaire est une stratégie d'amélioration de la santé relativement sûre et peu coûteuse, le résultat à long terme de cette recherche pourrait être de donner aux individus les moyens de jouer un rôle plus actif dans leur propre santé grâce à des changements alimentaires qui réduisent la dépendance aux traitements médicaux, tout en apportant des bénéfices cliniques significatifs.

Phase de base. Les dossiers médicaux seront obtenus pour l'histoire du participant et l'examen physique (effectué par le médecin référent au Spine Center). La visite de référence consistera en un examen des critères d'inclusion/exclusion et des composants de l'étude avant le consentement. Ceux qui souhaitent signer les consentements rempliront des instruments d'évaluation de base qui mesurent les caractéristiques de la radiculopathie lombo-sacrée et leur impact sur la qualité de vie. Grâce à des journaux électroniques, les participants fourniront des données quotidiennes sur l'intensité de la douleur, la durée, la fonction, la qualité du sommeil et l'utilisation de médicaments sur une phase de référence de 2 semaines. Les participants qui se conforment à tous les aspects de la collecte de données et qui souffrent de douleurs radiculaires quotidiennes seront éligibles pour participer à l'intervention de l'étude.

Randomisation. À la fin de la phase de référence de 2 semaines, les participants qui se qualifient seront randomisés (bloc variable permuté généré par ordinateur) pour : 1) le régime élevé n-3, faible n-6 (régime analgésique) ; ou 2) le régime de contrôle. Le sang sera prélevé pour l'évaluation de base des biomarqueurs avant de commencer les régimes d'étude.

Post-randomisation. Après la randomisation, les participants assisteront à une première séance de conseil diététique approfondie administrée par le diététicien agréé. Les participants seront invités à fournir un historique alimentaire et recevront des instructions détaillées sur l'intervention alimentaire spécifique par affectation de groupe. Les participants de chaque groupe assisteront à un total de 3 séances de suivi en personne avec la diététiste, pour passer en revue leurs expériences alimentaires, recevoir des encouragements, clarifier les problèmes et obtenir des réponses à leurs questions. À chaque visite, le diététiste obtiendra une histoire et une évaluation alimentaires, fournira des conseils personnalisés et enregistrera des données pour l'évaluation de la variabilité des participants afin de guider les séances futures. Les participants auront une visite chez le diététiste lors de la randomisation, deux semaines plus tard, 4 semaines après et 6 semaines après (à la fin de l'intervention). De plus, les personnes participeront à de brefs appels téléphoniques (15 à 20 minutes) avec la diététiste toutes les 2 à 3 semaines. Les participants seront en contact avec l'assistant de recherche deux fois par semaine pour encourager la réalisation du journal et inviter à signaler les événements indésirables.

Au cours de la phase d'intervention de 12 semaines (semaines 2 à 14), les participants recevront des aliments essentiels pour leur permettre de suivre les recommandations diététiques, y compris les huiles d'étude, les vinaigrettes et les sources de protéines non préparées (viande, haricots, poisson). Pour le reste de leurs repas, les participants choisiront des produits alimentaires conformes à leur régime alimentaire assigné. À la fin de la phase post-intervention (semaine 20, semaine de régime 18), les participants rempliront des questionnaires en ligne et fourniront des échantillons de sang. Le but de cette phase post-intervention est : 1) d'obtenir des données pilotes sur la capacité des participants à continuer d'atteindre les objectifs d'apport nutritionnel sans conseils ni approvisionnement alimentaire ; et 2) obtenir des données pilotes sur la trajectoire post-intervention des résultats biochimiques et cliniques.

Tout au long de l'intervention active de 12 semaines et des phases post-intervention de 6 semaines, les participants auront accès à du matériel d'intervention détaillé. Le matériel d'éducation diététique comprend les directives diététiques, la liste des aliments autorisés, comment lire les étiquettes des aliments, des guides d'achat d'épicerie pour 9 épiceries locales, un guide des restaurants, un plan de repas de 7 jours et 75 recettes avec la possibilité pour le diététicien d'en ajouter plus.

Approvisionnement alimentaire. Les participants visiteront le diététicien 3 fois au cours de l'intervention active de 12 semaines pour obtenir des aliments spécifiques avec des compositions nutritionnelles ciblées. Les produits alimentaires comprendront : des huiles de cuisson, des vinaigrettes, de la mayonnaise, des sachets de vinaigrette portables, des aliments surgelés non préparés et des ingrédients clés pour la préparation à domicile de repas et de collations. Tous les aliments ont été spécifiquement sélectionnés pour s'assurer que les participants atteignent des objectifs spécifiques d'apport en nutriments. Des analyses nutritionnelles antérieures de plus de 80 aliments pertinents ont été effectuées dans le cadre de l'étude d'intervention alimentaire précédente des enquêteurs chez des participants souffrant de maux de tête quotidiens chroniques, par les National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . Le SNN a accepté de fournir une analyse supplémentaire des éléments nutritifs selon les besoins de l'étude proposée.

Évaluations. Tout au long de la ligne de base de 2 semaines, de l'intervention active de 12 semaines et des phases post-intervention de 6 semaines, tous les participants enregistreront l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, l'utilisation de médicaments, l'activité et le stress à l'aide d'un journal quotidien de la douleur accessible par un appareil mobile.

Des échantillons de sang seront prélevés au cours de trois visites à la fin de la phase de référence (semaine 2, semaine de régime 0) puis aux semaines d'étude 14 et 20 (à la fin de l'intervention active et à la fin de la période post-intervention) pour la mesure de biomarqueurs nutritionnels et métaboliques. À chaque visite de collecte d'échantillons (et après 6 semaines de régime), les participants rempliront également l'Oswestry Disability Index (ODI) et la batterie NIH PROMIS-29 (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, satisfaction à l'égard du rôle social, interférence de la douleur, intensité de la douleur). Toutes les 6 semaines, les participants seront également interrogés sur leur utilisation d'autres modalités de contrôle de la douleur, notamment la thérapie physique, la manipulation vertébrale, les injections péridurales de corticostéroïdes, l'acupuncture et le yoga.

Interventions. Tous les participants recevront : 1) des conseils personnalisés administrés par un diététicien, conformément à l'affectation du groupe ; 2) accès à des documents d'information spécifiques à l'intervention et à des évaluations quotidiennes des résultats ; et 3) des aliments critiques avec une composition en acides gras précisément quantifiée, sélectionnés pour atteindre les objectifs d'apport en nutriments spécifiques à chacun des groupes d'affectation.

Allocation aléatoire. Lors de la première visite d'intervention, à la semaine 2, le diététiste de recherche entrera l'identifiant attribué au participant dans un programme informatique en ligne qui déterminera l'affectation à l'un des deux régimes. En utilisant une séquence de nombres aléatoires pour générer un bloc permuté de 2 à 4, le programme garantit un nombre égal de participants dans chaque bras. Le programme documente l'affectation de traitement sous une forme non modifiable, y compris un horodatage.

Masquage. Le personnel de recherche, masqué à l'affectation du traitement, planifiera toutes les visites liées à l'étude au Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC) ou à tout autre site approprié du système de santé ou de la faculté de médecine de l'Université de Caroline du Nord (UNC). Seul le diététicien sera, forcément, démasqué. Tous les enquêteurs et le personnel de laboratoire seront masqués pour l'affectation diététique. Le masquage sera maintenu dans la procédure d'attribution aléatoire. Le diététiste de recherche n'indiquera pas aux participants quels régimes sont considérés comme des régimes de traitement par rapport au régime de contrôle.