慢性腰仙骨神経根症：鎮痛剤による食事介入が痛みと機能に与える影響 (LRPD)

腰椎神経根障害は、慢性的な重度の障害を引き起こす可能性がある、かなり一般的な疼痛症候群です。 従来のアプローチに反応しない永続的な腰仙骨神経根痛 (LRP) を持つ患者のためのいくつかの成功した治療オプションがあります。 慢性 LRP や他の慢性疼痛症候群の基本的な生物学的メカニズムには、脂肪酸由来の脂質メディエーター (レゾルビン、プロテクチン、マレシン) によって駆動される活性プロセスである炎症解消の失敗が関与している可能性があります。 研究者らの予備研究では、食事の変更、特に一部の食事脂肪酸を増やして他の脂肪酸を減らすと、地域に住む慢性頭痛患者の頭痛の頻度、強度、およびその他の臨床転帰が統計的に有意で臨床的に関連する大幅な改善につながることが示されています。

提案された試験は、障害をもたらす状態である腰椎神経根障害の治療への有望なアプローチを表しています。 研究者らの学際的な UNC/NIH チームによる以前の頭痛試験では、特定の食事操作が顕著な生化学的変化をもたらし、臨床的に大きなプラスの影響を与える可能性があることが実証されました。 このプロジェクトは、慢性頭痛から別の一般的な慢性疼痛状態に拡大し、さらに費用対効果の高い介入を使用することにより、研究者のアプローチの一般化可能性を高めることを約束します. 食事の変更は比較的安全で低コストの健康改善戦略であるため、この研究の長期的な成果は、治療への依存を減らす食事の変更を通じて、個人が自分自身の健康においてより積極的な役割を果たせるようにすることである可能性があります。重要な臨床的利益を提供します。

ベースライン フェーズ。 医療記録は、参加者の病歴および身体検査のために取得されます（脊椎センターの医師によって実施されます）。 ベースラインの訪問は、同意前の包含/除外基準と研究の構成要素のレビューで構成されます。 同意書への署名を希望する人は、腰仙骨神経根症の特徴と生活の質への影響を測定するベースライン評価手段を完成させます。 参加者は、電子日記を通じて、2 週間のベースライン フェーズにおける痛みの強さ、持続時間、機能、睡眠の質、および薬の使用に関する毎日のデータを提供します。 データ収集のすべての側面に準拠しており、毎日神経根の痛みを経験している参加者は、研究介入への参加資格があります。

ランダム化。 2週間のベースラインフェーズの終わりに、資格のある参加者は次のように無作為化されます（コンピューター生成変数順列ブロック）。1）高n-3、低n-6ダイエット（鎮痛食）。または 2) コントロール ダイエット。 研究食を開始する前に、ベースラインバイオマーカー評価のために血液を採取する。

ポストランダム化。 無作為化の後、参加者は、登録栄養士が管理する最初の詳細な食事カウンセリングセッションに参加します。 参加者は食事履歴を提供するように求められ、グループの割り当てごとに特定の食事介入に関する詳細な指示を受けます. 各グループの参加者は、食事経験のレビュー、励ましの受け取り、問題の明確化、および質問への回答を得るために、栄養士との合計 3 回の対面フォローアップ セッションに参加します。 各訪問で、栄養士は食事の履歴と評価を取得し、個別のカウンセリングを提供し、将来のセッションを導くために参加者の変動性を評価するためのデータを記録します。 参加者は無作為化、2週間後、4週間後、6週間後（介入の終了時）に栄養士を訪問します。 さらに、個人は 2 ～ 3 週間ごとに栄養士との簡単なチェックイン電話 (15 ～ 20 分) に参加します。 参加者は、日記の完成を奨励し、有害事象の報告を促すために、週に2回研究助手と連絡を取ります。

12 週間の介入段階 (2 ～ 14 週) の間、参加者には研究用油、サラダ ドレッシング、準備されていないタンパク質源 (肉、豆、魚) などの食事の推奨事項に従うことができるようにするための必須食品が提供されます。 食事の残りの部分では、参加者は割り当てられた食事と一致する食品を選択します。 介入後段階 (第 20 週、ダイエット第 18 週) の終わりに、参加者はオンライン アンケートに記入し、血液サンプルを提供します。 この介入後のフェーズの目的は次のとおりです。1) 参加者がカウンセリングや食事の提供なしに栄養摂取目標を達成し続ける能力に関するパイロット データを取得すること。 2) 生化学的および臨床的転帰の介入後の軌跡に関するパイロット データを取得します。

12 週間の積極的介入と 6 週間の介入後段階を通じて、参加者は詳細な介入資料にアクセスできます。 ダイエット教育資料には、ダイエット ガイドライン、許可されている食品リスト、食品ラベルの読み方、地元の食料品店 9 店の食料品の買い物ガイド、外食ガイド、7 日間の食事プラン、栄養士が追加できる 75 のレシピが含まれます。

食料供給。 参加者は、12 週間の積極的な介入中に栄養士を 3 回訪問し、対象となる栄養素組成を含む特定の食品を入手します。 食品には、食用油、サラダ ドレッシング、マヨネーズ、ポータブル ドレッシング パケット、未調理の冷凍食品、家庭での食事やスナックの準備に必要な主要な材料が含まれます。 すべての食品は、参加者が特定の栄養素摂取目標を確実に達成できるように特別に選択されています. 国立衛生研究所-国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所の栄養神経科学部門 (SNN) による、慢性連日頭痛の参加者を対象とした以前の食事介入研究の一環として、80 を超える関連食品の事前の栄養分析が実施されました。 . SNN は、提案された研究の必要に応じて、さらなる栄養分析を提供することに同意しました。

評価。 2 週間のベースライン、12 週間の積極的介入、および介入後の 6 週間の段階を通じて、すべての参加者は、モバイル デバイスからアクセスできる毎日の痛み日記を使用して、痛みの強さ、痛みの干渉、薬の使用、活動、およびストレスを記録します。

血液サンプルは、ベースラインフェーズの終わり（2週目、ダイエット0週目）の3回の訪問中に収集され、その後、研究の14週目と20週目（積極的介入の終わりと介入後期間の終わり）に収集されます。栄養および代謝バイオマーカー測定用。 各サンプル収集の訪問時（およびダイエットの6週間後）、参加者はオスウェストリー障害指数（ODI）およびNIH PROMIS-29バッテリー（身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割への満足、痛みの干渉、痛みの強さ）。 6週間ごとに、参加者は理学療法、脊椎マニピュレーション、硬膜外コルチコステロイド注射、鍼治療、ヨガなど、疼痛管理のための他のモダリティの使用についても尋ねられます.

介入。 すべての参加者は次のように受け取られます。 2) 介入固有の情報資料および毎日の結果評価へのアクセス。 3) 正確に定量化された脂肪酸組成を持つ重要な食品は、各割り当てグループに固有の栄養摂取目標を満たすように選択されます。

ランダム割り当て。 第 2 週の最初の介入来院時に、研究栄養士は参加者に割り当てられた ID を、2 つの食事のいずれかへの割り当てを決定するオンライン コンピューター プログラムに入力します。 乱数シーケンスを使用して 2 ～ 4 の順列ブロックを生成することで、プログラムは各アームの参加者数が等しくなるようにします。 プログラムは、日付スタンプを含む編集不可能な形式で治療の割り当てを文書化します。

マスキング。 研究スタッフは、治療の割り当てを隠して、臨床およびトランスレーショナル研究センター (CTRC) またはノースカロライナ大学 (UNC) の医療システムまたは医学部の他の適切な場所で、すべての研究関連の訪問をスケジュールします。 必要に応じて、栄養士だけがマスクを外されます。 すべての研究者と実験室の人員は、食事の割り当てに対してマスクされます。 マスキングは、ランダム割り当て手順で維持されます。 研究栄養士は、どの食事が治療食と対照食であると見なされるかを参加者に示しません。