Chronická lumbosakrální radikulopatie: Vliv analgetické dietní intervence na bolest a funkci (LRPD)

Lumbální radikulopatie je poměrně běžný bolestivý syndrom, který může vyústit v chronické, těžké postižení. Existuje jen málo možností úspěšné léčby pro pacienty s přetrvávající lumbosakrální radikulární bolestí (LRP), která nereaguje na konvenční přístupy. Základní biologický mechanismus chronické LRP, stejně jako jiných chronických bolestivých syndromů, může zahrnovat selhání řešení zánětu, aktivní proces řízený lipidovými mediátory odvozenými od mastných kyselin (resolviny, protektiny, maresiny). Předběžné studie výzkumníků naznačují, že dietní úpravy, konkrétně zvýšení některých mastných kyselin ve stravě a snížení jiných, vedou k velkému, statisticky významnému a klinicky relevantnímu zlepšení frekvence, intenzity a dalších klinických výsledků u osob žijících v komunitě s chronickými bolestmi hlavy.

Navrhovaná studie představuje slibný přístup k léčbě invalidizujícího stavu, lumbální radikulopatie. Předchozí studie o bolestech hlavy provedená interdisciplinárním týmem UNC/NIH výzkumníků prokázala, že specifické dietní manipulace mohou způsobit výrazné biochemické změny a mají velký pozitivní klinický dopad. Tento projekt slibuje zvýšení zobecnitelnosti přístupu výzkumníků rozšířením z chronických bolestí hlavy na další běžný chronický bolestivý stav a také použitím cenově efektivnější intervence. Vzhledem k tomu, že úprava stravy je relativně bezpečnou a nízkonákladovou strategií zlepšování zdraví, dlouhodobým výsledkem tohoto výzkumu může být umožnit jednotlivcům, aby převzali aktivnější roli ve svém vlastním zdraví prostřednictvím dietních změn, které snižují závislost na lékařské léčbě. poskytující významné klinické výhody.

Základní fáze. Budou získány lékařské záznamy pro anamnézu a fyzikální vyšetření účastníka (provádí odesílající lékař v Páteřním centru). Základní návštěva bude sestávat z přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a složek studie před udělením souhlasu. Ti, kteří chtějí podepsat souhlas, doplní základní nástroje hodnocení, které měří charakteristiky lumbosakrální radikulopatie a jejich dopad na kvalitu života. Prostřednictvím elektronických deníků budou účastníci poskytovat denní údaje o intenzitě bolesti, trvání, funkci, kvalitě spánku a užívání léků během 2týdenní základní fáze. Účastníci, kteří jsou v souladu se všemi aspekty sběru dat a kteří denně pociťují radikulární bolest, budou způsobilí k účasti ve studii.

Randomizace. Na konci 2týdenní základní fáze budou účastníci, kteří se kvalifikují, randomizováni (počítačem generovaný variabilní permutovaný blok) na: 1) dietu s vysokým n-3, nízkou n-6 (analgetická dieta); nebo 2) kontrolní dieta. Krev bude odebrána pro základní hodnocení biomarkerů před zahájením studijní diety.

Příspěvek Randomizace. Po randomizaci se účastníci zúčastní úvodního hloubkového dietního poradenství vedeného registrovaným dietologem. Účastníci budou požádáni, aby poskytli dietní anamnézu a obdrží podrobné pokyny ke konkrétní dietní intervenci pro jednotlivé skupiny. Účastníci každé skupiny se zúčastní celkem 3 osobních následných sezení s dietologem, aby si zhodnotili své stravovací zkušenosti, dostali povzbuzení, objasnili problémy a dostali odpovědi na otázky. Při každé návštěvě dietolog získá anamnézu a hodnocení stravy, poskytne poradenství na míru a zaznamená údaje pro hodnocení variability účastníků, aby mohl vést budoucí sezení. Účastníci budou mít návštěvu u dietologa při randomizaci, o dva týdny později, 4 týdny poté a 6 týdnů poté (na konci intervence). Kromě toho se jednotlivci každé 2-3 týdny účastní krátkých (15-20 minut) telefonických hovorů s dietologem. Účastníci budou v kontaktu s výzkumným asistentem dvakrát týdně, aby podpořili vyplnění deníku a vyzvali k hlášení nežádoucích příhod.

Během 12týdenní intervenční fáze (týdny 2-14) budou účastníkům poskytnuty základní potraviny, které jim umožní dodržovat dietní doporučení, včetně studijních olejů, salátových dresinků a nepřipravených zdrojů bílkovin (maso, fazole, ryby). Pro zbytek jídla si účastníci vyberou potravinářské produkty v souladu s jejich přidělenou stravou. Na konci pointervenční fáze (20. týden, 18. týden diety) účastníci vyplní on-line dotazníky a poskytnou vzorky krve. Účelem této pointervenční fáze je: 1) získat pilotní data o schopnosti účastníků pokračovat v dosahování cílů příjmu živin bez poradenství a poskytování potravin; a 2) získat pilotní data o pointervenční trajektorii biochemických a klinických výsledků.

Během 12týdenní aktivní intervence a 6týdenní pointervenční fáze budou mít účastníci přístup k podrobným intervenčním materiálům. Materiály pro výuku stravy zahrnují pokyny pro stravování, seznam povolených potravin, jak číst etikety na potravinách, průvodce nákupem potravin pro 9 místních obchodů s potravinami, průvodce stravováním, 7denní jídelníček a 75 receptů s možností pro dietologa přidat další.

Dodávka jídla. Účastníci navštíví dietologa třikrát během 12týdenní aktivní intervence, aby získali konkrétní potraviny s cíleným složením živin. Potraviny budou zahrnovat: oleje na vaření, salátové dresinky, majonézu, přenosné balíčky dresinků, neupravené mražené potraviny a klíčové ingredience pro domácí přípravu jídel a občerstvení. Všechny potraviny byly speciálně vybrány tak, aby bylo zajištěno, že účastníci splní specifické cíle příjmu živin. Předchozí nutriční analýzy více než 80 relevantních potravin byly provedeny jako součást předchozí studie dietních intervencí u účastníků s chronickou každodenní bolestí hlavy, kterou provedl Národní institut zdraví-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN). . SNN souhlasila s poskytnutím další analýzy živin podle potřeby pro navrhovanou studii.

Hodnocení. Během 2týdenní základní linie, 12týdenní aktivní intervence a 6týdenních pointervenčních fází budou všichni účastníci zaznamenávat intenzitu bolesti, interferenci bolesti, užívání léků, aktivitu a stres pomocí denního deníku bolesti přístupného z mobilního zařízení.

Vzorky krve budou odebírány během tří návštěv na konci základní fáze (2. týden, 0. týden diety) a poté ve 14. a 20. týdnu studie (na konci aktivní intervence a na konci období po intervenci) pro měření nutričních a metabolických biomarkerů. Při každé návštěvě odběru vzorků (a po 6 týdnech na dietě) účastníci také vyplní Oswestry Disability Index (ODI) a baterii NIH PROMIS-29 (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, spokojenost se sociální rolí, interference bolesti, intenzita bolesti). Každých 6 týdnů budou účastníci také dotázáni, jak používají další způsoby kontroly bolesti, včetně fyzikální terapie, manipulace s páteří, epidurálních injekcí kortikosteroidů, akupunktury a jógy.

Zásahy. Všichni účastníci obdrží: 1) přizpůsobené poradenství poskytované dietologem v souladu se zadáním skupiny; 2) přístup k informačním materiálům specifickým pro intervenci a každodennímu hodnocení výsledků; a 3) kritické potraviny s přesně kvantifikovaným složením mastných kyselin, vybrané tak, aby splňovaly cíle příjmu živin specifické pro každou z přiřazených skupin.

Náhodné přidělení. Při první intervenční návštěvě, v týdnu 2, zadá výzkumný dietolog přidělené ID účastníka do online počítačového programu, který určí přiřazení k jedné ze dvou diet. Pomocí sekvence náhodných čísel ke generování permutovaného bloku 2-4 program zajišťuje stejný počet účastníků v každé větvi. Program dokumentuje zadání ošetření v neupravitelné podobě včetně datumového razítka.

Maskování. Výzkumný personál, maskovaný pro léčebný úkol, naplánuje všechny návštěvy související se studiem v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC) nebo na jiném vhodném místě ve zdravotnickém systému nebo lékařské fakultě University of North Carolina (UNC). Pouze dietolog bude nutně demaskován. Všichni vyšetřovatelé a laboratorní personál budou maskováni pro dietní přidělení. Maskování bude zachováno v postupu náhodného přidělování. Výzkumný dietolog nebude účastníkům sdělovat, které diety jsou považovány za léčebné oproti kontrolní dietě.