Krooninen lumbosakraaalinen radikulopatia: analgeettisen ruokavalion vaikutus kipuun ja toimintaan (LRPD)

Lanneradikulopatia on melko yleinen kipuoireyhtymä, joka voi johtaa krooniseen, vakavaan vammaisuuteen. On olemassa muutamia onnistuneita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on jatkuva lumbosacral radicular kipu (LRP), joka ei reagoi tavanomaisiin lähestymistapoihin. Kroonisen LRP:n, kuten myös muiden kroonisten kipuoireyhtymien, biologiseen perustavanlaatuiseen mekanismiin voi liittyä tulehduksen purkamisen epäonnistuminen, aktiivinen prosessi, jota ohjaavat rasvahapoista peräisin olevat lipidivälittäjät (resolviinit, protektiinit, maresiinit). Tutkijoiden alustavat tutkimukset osoittavat, että ruokavaliomuutokset, erityisesti joidenkin ruokavalion rasvahappojen lisääminen, kun taas toisten vähentäminen, johtavat suureen, tilastollisesti merkitsevään ja kliinisesti merkitykselliseen paranemiseen päänsäryn esiintymistiheydessä, voimakkuudessa ja muissa kliinisissä tuloksissa kroonista päänsärkyä sairastavilla yhteisössä asuvilla henkilöillä.

Ehdotettu tutkimus edustaa lupaavaa lähestymistapaa vammauttavan tilan, lannerangan radikulopatian, hoitoon. Tutkijoiden tieteidenvälisen UNC/NIH-ryhmän edellinen päänsärkytutkimus osoitti, että tietyt ruokavalion manipulaatiot voivat aiheuttaa merkittäviä biokemiallisia muutoksia ja niillä on suuri myönteinen kliininen vaikutus. Tämä projekti lupaa parantaa tutkijoiden lähestymistavan yleistettävyyttä laajentamalla kroonisesta päänsärystä toiseen yleiseen krooniseen kiputilaan sekä käyttämällä kustannustehokkaampaa interventiota. Koska ruokavalion muuttaminen on suhteellisen turvallinen ja edullinen terveyden parantamisstrategia, tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tulos voi olla se, että yksilöt voivat ottaa aktiivisemman roolin omassa terveydessään ruokavaliomuutoksilla, jotka vähentävät riippuvuutta lääkehoidoista. tarjoaa merkittäviä kliinisiä etuja.

Perustason vaihe. Osallistujan historiaa ja fyysistä tarkastusta varten hankitaan potilastiedot (suorittaa lähetelääkäri Spine Centerissä). Lähtötilanteen käynti koostuu sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja tutkimuksen osien tarkistamisesta ennen suostumuksen antamista. Ne, jotka haluavat allekirjoittaa suostumuksen, suorittavat perusarviointilaitteet, jotka mittaavat lumbosakraalisen radikulopatian ominaisuuksia ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Sähköisten päiväkirjojen avulla osallistujat tarjoavat päivittäisiä tietoja kivun voimakkuudesta, kestosta, toiminnasta, unen laadusta ja lääkkeiden käytöstä 2 viikon perusvaiheen aikana. Osallistujat, jotka noudattavat kaikkia tiedonkeruun näkökohtia ja jotka kokevat päivittäistä radikulaarista kipua, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Satunnaistaminen. Kahden viikon perusvaiheen lopussa osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, satunnaistetaan (tietokoneella luotu muuttuva permutoitu lohko) seuraaviin: 1) High n-3, Low n-6 -ruokavalio (kipulääkeruokavalio); tai 2) kontrolliruokavalio. Veri otetaan biomarkkerin perustason arviointia varten ennen tutkimusruokavalioiden aloittamista.

Post Randomization. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat osallistuvat ensimmäiseen, perusteelliseen ravitsemusneuvontaan, jota johtaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti. Osallistujia pyydetään toimittamaan ruokavaliohistoria, ja he saavat yksityiskohtaiset ohjeet erityisestä ruokavaliosta ryhmätehtävän mukaan. Jokaisen ryhmän osallistujat osallistuvat yhteensä kolmeen henkilökohtaiseen seurantaistuntoon ravitsemusterapeutin kanssa, jossa tarkastellaan ruokailukokemuksiaan, rohkaistaan, selvennetään asioita ja vastataan kysymyksiin. Jokaisella käynnillä ravitsemusterapeutti hankkii ravitsemushistorian ja -arvioinnin, antaa räätälöityä neuvontaa ja tallentaa tietoja osallistujien vaihtelun arvioimiseksi tulevien istuntojen ohjaamiseksi. Osallistujat vierailevat ravitsemusterapeutin kanssa satunnaistuksen yhteydessä, kaksi viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa sen jälkeen ja 6 viikkoa sen jälkeen (intervention lopussa). Lisäksi henkilöt osallistuvat lyhyisiin (15-20 minuuttia) lähtöselvityspuheluihin ravitsemusterapeutin kanssa 2-3 viikon välein. Osallistujat ovat yhteydessä tutkimusassistenttiin kahdesti viikossa rohkaistakseen päiväkirjan täyttämiseen ja kutsuakseen raportoimaan haittatapahtumista.

12 viikon interventiovaiheen aikana (viikot 2-14) osallistujille tarjotaan välttämättömiä ruokia, jotta he voivat noudattaa ruokavaliosuosituksia, mukaan lukien tutkimusöljyt, salaattikastikkeet ja valmistamattomat proteiinilähteet (liha, pavut, kala). Osallistujat valitsevat loppuaterioidensa ajaksi ruokatuotteet, jotka ovat sopusoinnussa heille määrätyn ruokavalion kanssa. Intervention jälkeisen vaiheen (viikko 20, ruokavalioviikko 18) lopussa osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet ja antavat verinäytteitä. Tämän interventiovaiheen tarkoituksena on: 1) saada pilottitietoa osallistujien kyvystä jatkaa ravintoaineiden saantitavoitteiden saavuttamista ilman neuvontaa ja ruokaa; ja 2) saada pilottitietoa biokemiallisten ja kliinisten tulosten interventioreitistä.

Osallistujilla on käytettävissään yksityiskohtaiset interventiomateriaalit 12 viikkoa kestävän aktiivisen interventiovaiheen ja 6 viikon jälkeisen vaiheen aikana. Ruokavaliokoulutusmateriaaleja ovat ruokavalioohjeet, sallittujen ruokien luettelo, elintarvikemerkintöjen lukeminen, 9 paikallisen ruokakaupan ostosoppaat, ruokailuopas, 7 päivän ateriasuunnitelma ja 75 reseptiä, joihin ravitsemusterapeutti voi lisätä lisää.

Ruokavarasto. Osallistujat vierailevat ravitsemusterapeutin luona 3 kertaa 12 viikon aktiivisen toimenpiteen aikana saadakseen tiettyjä elintarvikkeita kohdistetuilla ravintoainekoostumuksilla. Elintarvikkeita ovat: ruokaöljyt, salaattikastikkeet, majoneesi, kannettavat kastikepakkaukset, valmistamattomat pakastetuotteet sekä aterioiden ja välipalojen kotivalmistuksen tärkeimmät raaka-aineet. Kaikki ruoat on valittu erityisesti sen varmistamiseksi, että osallistujat saavuttavat tietyt ravintoaineiden saantitavoitteet. National Institutes of Health - National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) suoritti aiemmat ravintoaineanalyysit yli 80 asiaankuuluvasta elintarvikkeesta osana tutkijoiden aiempaa ruokavaliointerventiotutkimusta osallistujille, joilla oli krooninen päivittäinen päänsärky. . SNN on suostunut toimittamaan lisäravinneanalyysiä ehdotetun tutkimuksen tarpeen mukaan.

Arvioinnit. Kaikki osallistujat tallentavat kivun voimakkuuden, kivun häiriöt, lääkkeiden käytön, aktiivisuuden ja stressin 2 viikon lähtötilanteen, 12 viikon aktiivisen interventiovaiheen ja 6 viikon toimenpiteen jälkeisen vaiheen aikana käyttämällä päivittäistä kipupäiväkirjaa, jota käytetään mobiililaitteella.

Verinäytteet kerätään kolmen käynnin aikana perusvaiheen lopussa (viikko 2, ruokavalioviikko 0) ja sitten tutkimusviikoilla 14 ja 20 (aktiivisen toimenpiteen lopussa ja interventiojakson lopussa) ravitsemuksellisten ja metabolisten biomarkkerien mittaamiseen. Jokaisella näytteenottokäynnillä (ja 6 viikon ruokavalion jälkeen) osallistujat suorittavat myös Oswestry Disability Indexin (ODI) ja NIH PROMIS-29 -akun (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin, kivun häiriöt, kivun voimakkuus). Kuuden viikon välein osallistujilta kysytään myös muiden kivunhallintamenetelmien käytöstä, mukaan lukien fysioterapia, selkärangan manipulaatio, epiduraaliset kortikosteroidi-injektiot, akupunktio ja jooga.

Interventioita. Kaikki osallistujat saavat: 1) räätälöityä ravitsemusterapeutin antamaa neuvontaa ryhmätehtävän mukaisesti; 2) pääsy interventiokohtaisiin tietomateriaaliin ja päivittäisiin tulosarviointeihin; ja 3) kriittiset elintarvikkeet, joiden rasvahappokoostumus on määritetty tarkasti ja jotka on valittu täyttämään kullekin tehtäväryhmälle spesifiset ravintoaineiden saantitavoitteet.

Satunnainen jako. Ensimmäisellä interventiokäynnillä viikolla 2 tutkimusravitsemusterapeutti syöttää osallistujalle osoitetun tunnuksen online-tietokoneohjelmaan, joka määrittää määrityksen jompaankumpaan ruokavalioon. Käyttämällä satunnaislukusarjaa luomaan permutoidun lohkon 2-4, ohjelma varmistaa saman määrän osallistujia jokaisessa haarassa. Ohjelma dokumentoi hoitotoimeksiannon ei-muokattavassa muodossa ja sisältää päivämääräleiman.

Naamiointi. Tutkimushenkilöstö, joka on naamioitunut hoitotoimeksiantoon, ajoittaa kaikki tutkimukseen liittyvät vierailut Clinical and Translational Research Centeriin (CTRC) tai muuhun sopivaan paikkaan Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) terveydenhuoltojärjestelmässä tai lääketieteellisessä koulussa. Vain ravitsemusterapeutti paljastuu välttämättömästi. Kaikki tutkijat ja laboratorion henkilökunta on naamioitunut ruokavaliotehtävää varten. Peitto säilytetään satunnaisallokointimenettelyssä. Tutkimusravitsemusterapeutti ei kerro osallistujille, mitkä ruokavaliot katsotaan hoitodieetiksi vs. kontrolliruokavalioksi.