Radicolopatia lombosacrale cronica: impatto di un intervento dietetico analgesico su dolore e funzione (LRPD)

La radicolopatia lombare è una sindrome dolorosa abbastanza comune che può causare disabilità cronica e grave. Ci sono poche opzioni di trattamento di successo per i pazienti con dolore radicolare lombosacrale persistente (LRP) che non rispondono agli approcci convenzionali. Un meccanismo biologico fondamentale della LRP cronica, così come di altre sindromi dolorose croniche, può comportare la mancata risoluzione dell'infiammazione, un processo attivo guidato da mediatori lipidici derivati ​​dagli acidi grassi (resolvine, protectine, maresine). Gli studi preliminari dei ricercatori indicano che le modifiche dietetiche, in particolare l'aumento di alcuni acidi grassi alimentari, mentre ne riducono altri, si traducono in un miglioramento ampio, statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella frequenza, intensità e altri esiti clinici del mal di testa nelle persone che vivono in comunità con mal di testa cronico.

Lo studio proposto rappresenta un approccio promettente al trattamento di una condizione invalidante, la radicolopatia lombare. Il precedente studio sul mal di testa condotto dal team interdisciplinare UNC/NIH dei ricercatori ha dimostrato che specifiche manipolazioni dietetiche possono produrre marcati cambiamenti biochimici e avere un importante impatto clinico positivo. Questo progetto promette di migliorare la generalizzabilità dell'approccio dei ricercatori espandendosi dal mal di testa cronico a un'altra comune condizione di dolore cronico e anche utilizzando un intervento più conveniente. Poiché la modifica della dieta è una strategia di miglioramento della salute relativamente sicura e a basso costo, il risultato a lungo termine di questa ricerca potrebbe essere quello di consentire alle persone di assumere un ruolo più attivo nella propria salute attraverso cambiamenti nella dieta che riducono la dipendenza dai trattamenti medici, mentre fornire significativi benefici clinici.

Fase di riferimento. Verranno ottenute le cartelle cliniche per la storia del partecipante e l'esame fisico (eseguito dal medico di riferimento presso il Centro per la colonna vertebrale). La visita di riferimento consisterà nella revisione dei criteri di inclusione/esclusione e dei componenti dello studio prima del consenso. Coloro che desiderano firmare i consensi completeranno gli strumenti di valutazione di base che misurano le caratteristiche della radicolopatia lombosacrale e il loro impatto sulla qualità della vita. Attraverso diari elettronici, i partecipanti forniranno dati giornalieri sull'intensità del dolore, la durata, la funzione, la qualità del sonno e l'uso di farmaci in una fase basale di 2 settimane. I partecipanti che sono conformi a tutti gli aspetti della raccolta dei dati e che soffrono di dolore radicolare quotidiano, saranno idonei per la partecipazione all'intervento di studio.

Randomizzazione. Alla fine della fase di riferimento di 2 settimane, i partecipanti che si qualificheranno saranno randomizzati (blocco permutato variabile generato dal computer) a: 1) la dieta ad alto n-3, basso n-6 (dieta analgesica); o 2) la dieta di controllo. Il sangue verrà raccolto per la valutazione dei biomarcatori di base prima di iniziare le diete dello studio.

Post randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i partecipanti parteciperanno a una sessione di consulenza dietetica iniziale e approfondita amministrata dal dietista registrato. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una storia alimentare e riceveranno istruzioni dettagliate sull'intervento dietetico specifico per assegnazione di gruppo. I partecipanti di ciascun gruppo parteciperanno a un totale di 3 sessioni di follow-up di persona con il dietista, per rivedere le loro esperienze dietetiche, ricevere incoraggiamento, chiarire problemi e avere risposte alle domande. Ad ogni visita, il dietista otterrà una storia e una valutazione dietetica, fornirà consulenza personalizzata e registrerà i dati per la valutazione della variabilità dei partecipanti al fine di guidare le sessioni future. I partecipanti avranno una visita con il dietista alla randomizzazione, due settimane dopo, 4 settimane dopo e 6 settimane dopo (alla fine dell'intervento). Inoltre, le persone parteciperanno a brevi (15-20 minuti) telefonate di controllo con il dietista ogni 2-3 settimane. I partecipanti avranno contatti con l'assistente di ricerca due volte alla settimana per incoraggiare il completamento del diario e invitare la segnalazione di eventi avversi.

Durante la fase di intervento di 12 settimane (settimane 2-14), ai partecipanti verranno forniti alimenti essenziali per consentire loro di seguire le raccomandazioni dietetiche, inclusi oli di studio, condimenti per insalata e fonti proteiche non preparate (carne, fagioli, pesce). Per il resto dei loro pasti, i partecipanti sceglieranno prodotti alimentari coerenti con la loro dieta assegnata. Al termine della fase post-intervento (Settimana 20, Dieta settimana 18), i partecipanti completeranno questionari online e forniranno campioni di sangue. Lo scopo di questa fase post-intervento è: 1) ottenere dati pilota sulla capacità dei partecipanti di continuare a raggiungere gli obiettivi di assunzione di nutrienti senza consulenza e fornitura di cibo; e 2) ottenere dati pilota sulla traiettoria post-intervento degli esiti biochimici e clinici.

Durante l'intervento attivo di 12 settimane e le fasi post-intervento di 6 settimane, i partecipanti avranno accesso a materiali di intervento dettagliati. I materiali per l'educazione alimentare includono le linee guida dietetiche, l'elenco degli alimenti consentiti, come leggere le etichette degli alimenti, le guide all'acquisto di generi alimentari per 9 negozi di alimentari locali, la guida ai pasti fuori casa, il piano alimentare di 7 giorni e 75 ricette con la possibilità per il dietista di aggiungerne altre.

Approvvigionamento alimentare. I partecipanti visiteranno il dietista 3 volte durante l'intervento attivo di 12 settimane per ottenere alimenti specifici con composizioni nutritive mirate. I prodotti alimentari includeranno: oli da cucina, condimenti per insalata, maionese, pacchetti di condimenti portatili, cibi surgelati non preparati e ingredienti chiave per la preparazione casalinga di pasti e spuntini. Tutti gli alimenti sono stati appositamente selezionati per garantire che i partecipanti raggiungano specifici obiettivi di assunzione di nutrienti. Precedenti analisi dei nutrienti di oltre 80 alimenti rilevanti sono state eseguite come parte del precedente studio di intervento dietetico dei ricercatori nei partecipanti con mal di testa cronico quotidiano, dal National Institutes of Health-National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Section of Nutritional Neurosciences (SNN) . Il SNN ha accettato di fornire ulteriori analisi dei nutrienti secondo necessità per lo studio proposto.

Valutazioni. Durante la linea di base di 2 settimane, l'intervento attivo di 12 settimane e le fasi post-intervento di 6 settimane, tutti i partecipanti registreranno l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, l'uso di farmaci, l'attività e lo stress utilizzando un diario giornaliero del dolore accessibile da dispositivo mobile.

I campioni di sangue verranno raccolti durante tre visite alla fine della fase basale (settimana 2, dieta settimana 0) e poi alle settimane 14 e 20 dello studio (alla fine dell'intervento attivo e alla fine del periodo post-intervento) per la misurazione di biomarcatori nutrizionali e metabolici. Ad ogni visita di raccolta del campione (e dopo 6 settimane di dieta), i partecipanti completeranno anche l'Oswestry Disability Index (ODI) e la batteria NIH PROMIS-29 (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, soddisfazione per il ruolo sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore). Ogni 6 settimane, ai partecipanti verrà anche chiesto del loro uso di altre modalità per il controllo del dolore, tra cui terapia fisica, manipolazione spinale, iniezioni epidurali di corticosteroidi, agopuntura e yoga.

Interventi. Tutti i partecipanti riceveranno: 1) consulenza su misura amministrata da un dietista coerente con l'assegnazione del gruppo; 2) accesso a materiali informativi specifici dell'intervento e valutazioni quotidiane dei risultati; e 3) prodotti alimentari critici con composizione di acidi grassi quantificata con precisione, selezionati per soddisfare gli obiettivi di assunzione di nutrienti specifici per ciascuno dei gruppi di assegnazione.

Allocazione casuale. Alla prima visita di intervento, alla settimana 2, il dietista ricercatore inserirà l'ID assegnato al partecipante in un programma informatico online che determinerà l'assegnazione a una delle due diete. Utilizzando una sequenza di numeri casuali per generare un blocco permutato di 2-4, il programma garantisce un numero uguale di partecipanti in ciascun braccio. Il programma documenta l'assegnazione del trattamento in una forma non modificabile che include un timbro con la data.

Mascheramento. Il personale di ricerca, mascherato dall'assegnazione del trattamento, programmerà tutte le visite relative allo studio nel Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) o altro sito appropriato nel Sistema sanitario o scuola medica dell'Università della Carolina del Nord (UNC). Solo il dietista sarà, necessariamente, smascherato. Tutti gli investigatori e il personale di laboratorio saranno mascherati per l'assegnazione dietetica. Il mascheramento sarà mantenuto nella procedura di assegnazione casuale. Il dietista della ricerca non indicherà ai partecipanti quali diete sono considerate diete di trattamento rispetto alla dieta di controllo.