左西孟旦对心脏手术后急性肾损伤的影响 (LEVOAKI)
2021年3月17日 更新者：Lukas Lannemyr、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
急性肾损伤（AKI）是心脏手术后常见的并发症。 肾供氧不匹配可能是重要的致病因素。 左西孟旦已被证明可以改善心脏手术后健康对照者的肾血流量、肾小球滤过率和肾氧合。
为了研究左西孟旦对心脏手术后 AKI 患者的疗效，研究人员计划进行一项随机安慰剂对照试验。 30 名患者将接受左西孟旦或安慰剂。 将分别使用对氨基马尿酸和铬乙二胺四乙酸 (Cr-EDTA) 的输注清除技术测量肾血流量和滤过分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41345
- Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体外循环心脏手术后心胸重症监护室患者
- 急性肾损伤，定义为 S-肌酐增加 50% 或 27 mol/L
- 手术前 S-肌酐正常
排除标准：
- 正在使用正性肌力药物（不是去甲肾上腺素）进行治疗
- 尽管优化了血细胞比容和容量状态，但中心静脉血氧饱和度 (ScvO2) < 60%
- 需要肾脏替代治疗
- 持续出血
- 患者或近亲不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：左西孟旦
左西孟旦将在 30 分钟内以 12 ug/kg 的负荷剂量给药，然后以 0.1 ug/kg/min 的速度连续输注 180 分钟。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
氯化钠将在 30 分钟内作为负荷剂量给药，然后以模仿上述左西孟旦组的速率连续输注 180 分钟。
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氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾血流量
大体时间：5个小时
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将使用对氨基马尿酸的输注清除技术测量肾血流量。
在给予研究药物之前和之后将一式两份进行测量。
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5个小时
|
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肾小球滤过率
大体时间：5个小时
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将使用铬乙二胺四乙酸 (Cr-EDTA) 的输注清除技术测量过滤分数。
在给予研究药物之前和之后将一式两份进行测量。
肾小球滤过率将计算为滤过分数乘以肾血浆流量。
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5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐
大体时间：4天
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研究后的前 4 天将每天测量血清肌酐
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sven-Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska Academy, dept of clinical science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Tholen M, Ricksten SE, Lannemyr L. Effects of levosimendan on renal blood flow and glomerular filtration in patients with acute kidney injury after cardiac surgery: a double blind, randomized placebo-controlled study. Crit Care. 2021 Jun 12;25(1):207. doi: 10.1186/s13054-021-03628-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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