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Efectos del levosimendán en la lesión renal aguda tras cirugía cardiaca (LEVOAKI)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común después de la cirugía cardíaca. El desajuste en la oferta y la demanda renal de oxígeno puede ser un factor patogénico importante. Se ha demostrado que levosimendán mejora el flujo sanguíneo renal, la tasa de filtración glomerular y la oxigenación renal en controles sanos después de una cirugía cardíaca.

Para investigar el efecto de levosimendan en pacientes con AKI después de una cirugía cardíaca, los investigadores planean un ensayo aleatorizado controlado con placebo. 30 pacientes recibirán levosimendán o placebo. El flujo sanguíneo renal y la fracción de filtración se medirán utilizando la técnica de aclaramiento de infusión de ácido paraaminohipúrico y ácido etilendiaminotetraacético de cromo (Cr-EDTA), respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en cuidados intensivos cardiotorácicos tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
  • Insuficiencia renal aguda, definida como aumento de S-creatinina 50% o 27 mol/L
  • S-creatinina normal antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con fármacos inotrópicos (no norepinefrina)
  • Saturación de oxígeno venoso central (ScvO2) < 60 % a pesar de la optimización del estado del hematocrito y el volumen
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal
  • sangrado continuo
  • El paciente o el familiar más cercano no da su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Levosimendán
Levosimendán se administrará en dosis de carga de 12 ug/kg durante 30 minutos, y luego en infusión continua de 0,1 ug/kg/min durante 180 minutos.
Droga: Levosimendán
Otros nombres:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El cloruro de sodio se administrará como una dosis de carga durante 30 minutos y luego una infusión continua durante 180 minutos a una velocidad similar a la del grupo de levosimendán anterior.
Droga: Placebo
Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: 5 horas
El flujo sanguíneo renal se medirá utilizando la técnica de aclaramiento de infusión de ácido para-aminohipúrico. Las mediciones se realizarán por duplicado antes y después de la administración del fármaco del estudio.
5 horas
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 5 horas
La fracción de filtración se determinará utilizando la técnica de aclaramiento por infusión de ácido etilendiaminotetraacético de cromo (Cr-EDTA). Las mediciones se realizarán por duplicado antes y después de la administración del fármaco del estudio. La tasa de filtración glomerular se calculará como la fracción de filtración multiplicada por el flujo plasmático renal.
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 dias
La medición de la creatinina sérica se realizará diariamente los primeros 4 días posteriores al estudio.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Director de estudio: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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