心臓手術後の急性腎障害におけるレボシメンダンの効果 (LEVOAKI)
2021年3月17日 更新者：Lukas Lannemyr、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
急性腎障害 (AKI) は、心臓手術後の一般的な合併症です。 腎酸素需要供給のミスマッチは、重要な病原因子である可能性があります。 レボシメンダンは、心臓手術後の健常対照者において、腎血流、糸球体濾過率、および腎酸素化を改善することが示されています。
心臓手術後の AKI 患者におけるレボシメンダンの効果を調査するために、研究者は無作為プラセボ対照試験を計画しています。 30 人の患者がレボシメンダンまたはプラセボを受け取ります。 パラアミノ馬尿酸およびエチレンジアミン四酢酸クロム(Cr-EDTA)の注入クリアランス技術を使用して、腎血流量および濾過分画をそれぞれ測定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う心臓手術後の心胸部集中治療室の患者
- S-クレアチニンの 50% または 27 mol/L の増加として定義される急性腎障害
- 手術前の正常な S-クレアチニン
除外基準:
- 強心薬（ノルエピネフリンではない）による継続的な治療
- ヘマトクリットと体液量の最適化にもかかわらず、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) < 60%
- 腎代替療法の必要性
- 継続的な出血
- -患者または近親者が研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：レボシメンダン
レボシメンダンは、12 ug/kg の負荷量を 30 分間投与し、その後 0.1 ug/kg/min を 180 分間持続注入します。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
塩化ナトリウムは、30分間の負荷用量として与えられ、その後、上記のレボシメンダングループを模倣する速度で180分間連続注入されます.
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塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎血流
時間枠：5時間
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腎血流は、パラアミノ馬尿酸の注入クリアランス技術を使用して測定されます。
測定は治験薬の投与前と投与後に2回行う。
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5時間
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糸球体濾過率
時間枠：5時間
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濾過分画は、エチレンジアミン四酢酸クロム（Ｃｒ－ＥＤＴＡ）の注入クリアランス技術を用いて測定される。
測定は治験薬の投与前と投与後に2回行う。
糸球体濾過率は、濾過画分に腎血漿流量を乗じて計算されます。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：4日
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血清クレアチニンの測定は、研究後の最初の4日間毎日行われます
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sven-Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska Academy, dept of clinical science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Tholen M, Ricksten SE, Lannemyr L. Effects of levosimendan on renal blood flow and glomerular filtration in patients with acute kidney injury after cardiac surgery: a double blind, randomized placebo-controlled study. Crit Care. 2021 Jun 12;25(1):207. doi: 10.1186/s13054-021-03628-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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