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Effetti del levosimendan nella lesione renale acuta dopo cardiochirurgia (LEVOAKI)

17 marzo 2021 aggiornato da: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia. La mancata corrispondenza della domanda-offerta di ossigeno renale può essere un importante fattore patogenetico. È stato dimostrato che il levosimendan migliora il flusso sanguigno renale, la velocità di filtrazione glomerulare e l'ossigenazione renale nei controlli sani dopo cardiochirurgia.

Al fine di studiare l'effetto del levosimendan nei pazienti con AKI dopo cardiochirurgia, i ricercatori pianificano uno studio randomizzato controllato con placebo. 30 pazienti riceveranno levosimendan o placebo. Il flusso ematico renale e la frazione di filtrazione saranno misurati utilizzando rispettivamente la tecnica di clearance dell'infusione di acido para-aminoippurico e acido etilendiamminotetraacetico di cromo (Cr-EDTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva cardiotoracica dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
  • Danno renale acuto, definito come aumento della S-creatinina del 50% o 27 mol/L
  • Normale S-creatinina prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con farmaci inotropi (non noradrenalina)
  • Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2) < 60% nonostante l'ottimizzazione dell'ematocrito e dello stato del volume
  • Necessità di terapia renale sostitutiva
  • Sanguinamento in corso
  • Il paziente o il parente prossimo non acconsente alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levosimendan
Il levosimendan sarà somministrato come dose di carico di 12 ug/kg per 30 minuti, e poi un'infusione continua di 0,1 ug/kg/min per 180 minuti.
Droga: Levosimendan
Altri nomi:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il cloruro di sodio verrà somministrato come dose di carico per 30 minuti e poi un'infusione continua per 180 minuti a una velocità che imita il gruppo levosimendan sopra.
Droga: Placebo
Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 5 ore
Il flusso sanguigno renale sarà misurato utilizzando la tecnica di clearance dell'infusione di acido para-aminoippurico. Le misurazioni verranno effettuate in duplicato prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
5 ore
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 5 ore
La frazione di filtrazione sarà determinata utilizzando la tecnica di clearance dell'infusione di acido etilendiamminotetraacetico di cromo (Cr-EDTA). Le misurazioni verranno effettuate in duplicato prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio. La velocità di filtrazione glomerulare sarà calcolata come la frazione di filtrazione moltiplicata per il flusso plasmatico renale.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 giorni
La misurazione della creatinina sierica verrà effettuata quotidianamente nei primi 4 giorni dopo lo studio
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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