Эффекты левосимендана при остром повреждении почек после кардиохирургических вмешательств (LEVOAKI)
17 марта 2021 г. обновлено: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением после операции на сердце. Несоответствие потребности почек в кислороде может быть важным патогенетическим фактором. Было показано, что левосимендан улучшает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации и почечную оксигенацию у здоровых людей после операции на сердце.
Чтобы изучить влияние левосимендана на пациентов с ОПП после операции на сердце, исследователи планируют рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. 30 пациентов будут получать левосимендан или плацебо. Почечный кровоток и фракция фильтрации будут измеряться с использованием метода инфузионного клиренса парааминогиппуровой кислоты и хромэтилендиаминтетрауксусной кислоты (Cr-ЭДТА) соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в кардиоторакальной реанимации после операции на сердце в условиях искусственного кровообращения
- Острое повреждение почек, определяемое как увеличение S-креатинина на 50% или 27 моль/л.
- Нормальный S-креатинин до операции
Критерий исключения:
- Продолжающееся лечение инотропными препаратами (не норэпинефрином)
- Сатурация центральной венозной крови кислородом (ScvO2) < 60%, несмотря на оптимизацию гематокрита и объемного статуса
- Необходимость заместительной почечной терапии
- Продолжающееся кровотечение
- Пациент или ближайший родственник не дает согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левосимендан
Левосимендан будет вводиться ударной дозой 12 мкг/кг в течение 30 минут, а затем непрерывной инфузией 0,1 мкг/кг/мин в течение 180 минут.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Хлорид натрия вводят в виде нагрузочной дозы в течение 30 минут, а затем проводят непрерывную инфузию в течение 180 минут со скоростью, аналогичной группе левосимендана, указанной выше.
|
Хлорид натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный кровоток
Временное ограничение: 5 часов
|
Почечный кровоток будет измеряться с использованием метода инфузионного клиренса парааминогиппуровой кислоты.
Измерения будут проводиться в двух экземплярах до и после введения исследуемого препарата.
|
5 часов
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 5 часов
|
Фракция фильтрации будет определяться с использованием метода инфузионной очистки хромэтилендиаминтетрауксусной кислоты (Cr-EDTA).
Измерения будут проводиться в двух экземплярах до и после введения исследуемого препарата.
Скорость клубочковой фильтрации будет рассчитываться как фракция фильтрации, умноженная на почечный поток плазмы.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 4 дня
|
Измерение креатинина сыворотки будет производиться ежедневно в течение первых 4 дней после исследования.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Tholen M, Ricksten SE, Lannemyr L. Effects of levosimendan on renal blood flow and glomerular filtration in patients with acute kidney injury after cardiac surgery: a double blind, randomized placebo-controlled study. Crit Care. 2021 Jun 12;25(1):207. doi: 10.1186/s13054-021-03628-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Раны и травмы
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- SahlgrenskaUHThoraxLL3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .