Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky levosimendanu při akutním poškození ledvin po kardiochirurgické operaci (LEVOAKI)

17. března 2021 aktualizováno: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po operaci srdce. Nesoulad v renální potřebě kyslíku může být důležitým patogenetickým faktorem. Bylo prokázáno, že levosimendan zlepšuje průtok krve ledvinami, rychlost glomerulární filtrace a okysličení ledvin u zdravých kontrol po operaci srdce.

Aby bylo možné prozkoumat účinek levosimendanu u pacientů s AKI po operaci srdce, plánují výzkumníci randomizovanou placebem kontrolovanou studii. 30 pacientů dostane levosimendan nebo placebo. Renální průtok krve a filtrační frakce budou měřeny pomocí techniky infuzní clearance kyseliny para-aminohippurové a kyseliny chromité ethylendiamintetraoctové (Cr-EDTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na kardiotorakální intenzivní péči po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem
  • Akutní poškození ledvin, definované jako zvýšení S-kreatininu o 50 % nebo 27 mol/l
  • Normální S-kreatinin před operací

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba inotropními léky (ne norepinefrinem)
  • Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) < 60 % navzdory optimalizaci hematokritu a stavu objemu
  • Potřeba renální substituční terapie
  • Pokračující krvácení
  • Pacient nebo blízcí příbuzní nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Levosimendan bude podáván jako nárazová dávka 12 ug/kg po dobu 30 minut a poté kontinuální infuze 0,1 ug/kg/min po dobu 180 minut.
Lék: Levosimendan
Ostatní jména:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorid sodný bude podáván jako nárazová dávka po dobu 30 minut a poté kontinuální infuze po dobu 180 minut rychlostí napodobující výše uvedenou skupinu levosimendanu.
Lék: Placebo
Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok krve
Časové okno: 5 hodin
Renální průtok krve bude měřen pomocí techniky infuzní clearance kyseliny para-aminohippurové. Měření budou provedena v duplikátech před a po podání studovaného léku.
5 hodin
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 5 hodin
Filtrační frakce bude stanovena pomocí infuzní clearance kyseliny chromité ethylendiamintetraoctové (Cr-EDTA). Měření budou provedena v duplikátech před a po podání studovaného léku. Glomerulární filtrační rychlost bude vypočtena jako filtrační frakce vynásobená průtokem plazmy ledvinami.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 dny
Měření sérového kreatininu se bude provádět denně první 4 dny po studii
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit