Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Levosimendan vid akut njurskada efter hjärtkirurgi (LEVOAKI)

17 mars 2021 uppdaterad av: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi. Mismatch i njurens syrebehov kan vara en viktig patogenetisk faktor. Levosimendan har visat sig förbättra njurblodflödet, glomerulär filtrationshastighet och renal syresättning hos friska kontroller efter hjärtkirurgi.

För att undersöka effekten av levosimendan hos patienter med AKI efter hjärtkirurgi planerar utredarna en randomiserad placebokontrollerad studie. 30 patienter kommer att få levosimendan eller placebo. Renalt blodflöde och filtrationsfraktion kommer att mätas med hjälp av infusionsclearanceteknik av para-aminohippursyra respektive krometylendiamintetraättiksyra (Cr-EDTA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på hjärtintensivvården efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
  • Akut njurskada, definierad som ökning av S-kreatinin 50 % eller 27 mol/L
  • Normalt S-kreatinin före operation

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med inotropa läkemedel (ej noradrenalin)
  • Central venös syremättnad (ScvO2) < 60 % trots optimering av hematokrit och volymstatus
  • Behov av njurersättningsterapi
  • Pågående blödning
  • Patienten eller anhöriga samtycker inte till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Levosimendan ges som en laddningsdos på 12 ug/kg under 30 minuter och därefter en kontinuerlig infusion på 0,1 ug/kg/min under 180 minuter.
Läkemedel: Levosimendan
Andra namn:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumklorid kommer att ges som en laddningsdos under 30 minuter och sedan en kontinuerlig infusion i 180 minuter med en hastighet som efterliknar levosimendangruppen ovan.
Läkemedel: Placebo
Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renalt blodflöde
Tidsram: 5 timmar
Renalt blodflöde kommer att mätas med hjälp av infusionsclearanceteknik för para-aminohippursyra. Mätningar kommer att göras i duplikat före och efter administrering av studieläkemedlet.
5 timmar
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 5 timmar
Filtreringsfraktionen kommer att bestämmas genom att mäta med infusionsclearanceteknik av krometylendiamintetraättiksyra (Cr-EDTA). Mätningar kommer att göras i duplikat före och efter administrering av studieläkemedlet. Glomerulär filtrationshastighet kommer att beräknas som filtrationsfraktionen multiplicerad med renalt plasmaflöde.
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: 4 dagar
Mätning av serumkreatinin kommer att göras dagligen de första 4 dagarna efter studien
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Studierektor: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera