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Auswirkungen von Levosimendan bei akuter Nierenschädigung nach Herzoperation (LEVOAKI)

17. März 2021 aktualisiert von: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Ein Mismatch im renalen Sauerstoffangebot kann ein wichtiger pathogenetischer Faktor sein. Es wurde gezeigt, dass Levosimendan den renalen Blutfluss, die glomeruläre Filtrationsrate und die renale Oxygenierung bei gesunden Kontrollpersonen nach einer Herzoperation verbessert.

Um die Wirkung von Levosimendan bei Patienten mit AKI nach einer Herzoperation zu untersuchen, planen die Forscher eine randomisierte placebokontrollierte Studie. 30 Patienten erhalten Levosimendan oder Placebo. Der renale Blutfluss und die Filtrationsfraktion werden mit der Infusions-Clearance-Technik von Para-Aminohippursäure bzw. Chrom-Ethylendiamintetraessigsäure (Cr-EDTA) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der kardiothorakalen Intensivstation nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass
  • Akute Nierenschädigung, definiert als Anstieg des S-Kreatinins um 50 % oder 27 mol/l
  • Normales S-Kreatinin vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit inotropen Arzneimitteln (nicht Noradrenalin)
  • Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) < 60 % trotz Optimierung von Hämatokrit und Volumenstatus
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  • Anhaltende Blutungen
  • Patient oder Angehöriger stimmen der Studienteilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Levosimendan wird als Aufsättigungsdosis von 12 ug/kg über 30 Minuten und dann als Dauerinfusion von 0,1 ug/kg/min über 180 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Levosimendan
Andere Namen:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchlorid wird als Aufsättigungsdosis für 30 Minuten und dann als Dauerinfusion für 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit gegeben, die der oben genannten Levosimendan-Gruppe nachempfunden ist.
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierendurchblutung
Zeitfenster: 5 Stunden
Die renale Durchblutung wird mit der Infusions-Clearance-Technik von Para-Aminohippursäure gemessen. Die Messungen werden in Duplikaten vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
5 Stunden
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Filtrationsfraktion wird unter Verwendung der Infusions-Clearance-Technik von Chrom-Ethylendiamintetraessigsäure (Cr-EDTA) gemessen. Die Messungen werden in Duplikaten vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die glomeruläre Filtrationsrate wird als Filtrationsfraktion multipliziert mit dem renalen Plasmafluss berechnet.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Tage
Die Messung des Serum-Kreatinins wird in den ersten 4 Tagen nach der Studie täglich durchgeführt
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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