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Effets du lévosimendan sur les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque (LEVOAKI)

17 mars 2021 mis à jour par: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque. L'inadéquation de l'offre et de la demande rénales en oxygène peut être un facteur pathogénique important. Il a été démontré que le lévosimendan améliore le débit sanguin rénal, le taux de filtration glomérulaire et l'oxygénation rénale chez des témoins sains après une chirurgie cardiaque.

Afin d'étudier l'effet du lévosimendan chez les patients atteints d'IRA après une chirurgie cardiaque, les chercheurs prévoient un essai randomisé contrôlé par placebo. 30 patients recevront du lévosimendan ou un placebo. Le débit sanguin rénal et la fraction de filtration seront mesurés à l'aide de la technique de clairance de la perfusion d'acide para-aminohippurique et d'acide éthylènediaminetétraacétique au chrome (Cr-EDTA) respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en réanimation cardiothoracique après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
  • Insuffisance rénale aiguë, définie comme une augmentation de la S-créatinine de 50 % ou de 27 mol/L
  • S-créatinine normale avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec des médicaments inotropes (pas de noradrénaline)
  • Saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) < 60 % malgré l'optimisation de l'hématocrite et du statut volémique
  • Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
  • Saignement continu
  • Le patient ou le plus proche parent ne consent pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévosimendan
Le levosimendan sera administré en dose de charge de 12 ug/kg pendant 30 minutes, puis en perfusion continue de 0,1 ug/kg/min pendant 180 minutes.
Médicament: Lévosimendan
Autres noms:
  • SimdaxComment
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le chlorure de sodium sera administré en dose de charge pendant 30 minutes puis en perfusion continue pendant 180 minutes à un débit imitant celui du groupe lévosimendan ci-dessus.
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin rénal
Délai: 5 heures
Le débit sanguin rénal sera mesuré à l'aide de la technique de clairance de la perfusion d'acide para-aminohippurique. Les mesures seront effectuées en double avant et après l'administration du médicament à l'étude.
5 heures
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 5 heures
La fraction de filtration sera déterminée à l'aide de la technique de clairance de l'infusion d'acide éthylènediaminetétraacétique au chrome (Cr-EDTA). Les mesures seront effectuées en double avant et après l'administration du médicament à l'étude. Le débit de filtration glomérulaire sera calculé comme la fraction de filtration multipliée par le débit plasmatique rénal.
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: 4 jours
La mesure de la créatinine sérique sera effectuée quotidiennement les 4 premiers jours après l'étude
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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