Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewosimendanu na ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej (LEVOAKI)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Niedopasowanie zapotrzebowania na tlen przez nerki może być ważnym czynnikiem patogenetycznym. Wykazano, że lewosimendan poprawia przepływ krwi przez nerki, szybkość przesączania kłębuszkowego i natlenienie nerek u zdrowych osób kontrolnych po operacjach kardiochirurgicznych.

W celu zbadania wpływu lewosimendanu na pacjentów z AKI po operacji kardiochirurgicznej badacze planują randomizowane badanie kontrolowane placebo. 30 pacjentów otrzyma lewosimendan lub placebo. Przepływ krwi przez nerki i frakcja filtracyjna będą mierzone przy użyciu techniki klirensu infuzyjnego kwasu para-aminohipurowego i kwasu etylenodiaminotetraoctowego chromu (Cr-EDTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym
  • Ostre uszkodzenie nerek, definiowane jako wzrost stężenia S-kreatyniny o 50% lub 27 mol/l
  • Normalna S-kreatynina przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie lekami inotropowymi (nie norepinefryną)
  • Centralna saturacja żylna (ScvO2) < 60% pomimo optymalizacji stanu hematokrytu i objętości
  • Konieczność leczenia nerkozastępczego
  • Ciągłe krwawienie
  • Pacjent lub osoba bliska nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lewosimendan
Lewosimendan będzie podawany jako dawka nasycająca 12 μg/kg przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,1 μg/kg/min przez 180 minut.
Lek: Lewosimendan
Inne nazwy:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorek sodu będzie podawany jako dawka nasycająca przez 30 minut, a następnie w ciągłej infuzji przez 180 minut z szybkością naśladującą powyższą grupę lewosimendanu.
Lek: Placebo
Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
Przepływ krwi przez nerki będzie mierzony przy użyciu techniki klirensu infuzyjnego kwasu para-aminohipurowego. Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach przed i po podaniu badanego leku.
5 godzin
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 5 godzin
Frakcja filtracyjna zostanie określona za pomocą pomiaru techniką klirensu infuzyjnego chromu kwasu etylenodiaminotetraoctowego (Cr-EDTA). Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach przed i po podaniu badanego leku. Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie obliczony jako frakcja przesączania pomnożona przez nerkowy przepływ osocza.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Pomiar kreatyniny w surowicy będzie wykonywany codziennie przez pierwsze 4 dni po badaniu
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj