Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levosimendan hatása a szívműtét utáni akut vesekárosodásban (LEVOAKI)

2021. március 17. frissítette: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori szövődmény a szívműtét után. A vese oxigénigény-ellátásának eltérése fontos patogenetikai tényező lehet. Kimutatták, hogy a levosimendán javítja a vese véráramlását, a glomeruláris filtrációs sebességet és a vese oxigénellátását az egészséges kontrollokban szívműtét után.

A levosimendan hatásának vizsgálata szívműtét után AKI-ban szenvedő betegeknél a kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveznek. 30 beteg kap levosimendánt vagy placebót. A vese véráramlását és a szűrési frakciót para-amino-hippursav és króm-etilén-diamin-tetraecetsav (Cr-EDTA) infúziós tisztítási technikájával mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiothoracalis intenzív osztályos betegek cardiopulmonalis bypass-os szívműtét után
  • Akut vesekárosodás, amelyet az S-kreatininszint 50%-os vagy 27 mol/l-es emelkedéseként határoznak meg
  • Normál S-kreatinin a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kezelés inotróp gyógyszerekkel (nem noradrenalin)
  • A centrális vénás oxigénszaturáció (ScvO2) < 60% a hematokrit és térfogati állapot optimalizálása ellenére
  • Vesepótló terápia szükségessége
  • Folyamatos vérzés
  • A beteg vagy hozzátartozója nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
A levosimendánt 12 ug/ttkg telítő adagban kell beadni 30 percen keresztül, majd 0,1 ug/kg/perc folyamatos infúzióban 180 percig.
Drog: Levosimendan
Más nevek:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A nátrium-kloridot telítő adagként 30 percen keresztül, majd folyamatos infúzióban 180 percig adják, a fenti levosimendán csoportot utánzó sebességgel.
Drog: Placebo
Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese véráramlása
Időkeret: 5 óra
A vese véráramlását para-amino-hippursav infúziós clearance technikájával mérik. A méréseket két párhuzamosban végezzük a vizsgált gyógyszer beadása előtt és után.
5 óra
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 5 óra
A szűrési frakciót a króm-etilén-diamin-tetraecetsav (Cr-EDTA) infúziós tisztítási technikájával kell meghatározni. A méréseket két párhuzamosban végezzük a vizsgált gyógyszer beadása előtt és után. A glomeruláris szűrési sebességet a szűrési frakció és a vese plazmaáramlásának szorzataként számítjuk ki.
5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: 4 nap
A szérum kreatininszintjét naponta mérik a vizsgálatot követő első 4 napon
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel