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Efeitos do Levosimendan na Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca (LEVOAKI)

17 de março de 2021 atualizado por: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca. A incompatibilidade na oferta e demanda renal de oxigênio pode ser um fator patogenético importante. Levosimendan demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo renal, a taxa de filtração glomerular e a oxigenação renal em controles saudáveis ​​após cirurgia cardíaca.

A fim de investigar o efeito do levosimendan em pacientes com IRA após cirurgia cardíaca, os pesquisadores planejam um estudo randomizado controlado por placebo. 30 pacientes receberão levosimendan ou placebo. O fluxo sanguíneo renal e a fração de filtração serão medidos usando a técnica de depuração de infusão de ácido para-aminohipúrico e ácido etilenodiaminotetracético de cromo (Cr-EDTA), respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em terapia intensiva cardiotorácica após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
  • Lesão renal aguda, definida como aumento da S-creatinina 50% ou 27 mol/L
  • S-creatinina normal antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo com drogas inotrópicas (não norepinefrina)
  • Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) < 60%, apesar da otimização do hematócrito e do status do volume
  • Necessidade de terapia renal substitutiva
  • Sangramento contínuo
  • O paciente ou parente próximo não consente com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendana
Levosimendan será administrado em dose de ataque de 12 ug/kg durante 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1 ug/kg/min por 180 minutos.
Medicamento: Levosimendana
Outros nomes:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O cloreto de sódio será administrado como uma dose de ataque durante 30 minutos e, em seguida, uma infusão contínua por 180 minutos a uma taxa que mimetiza o grupo levosimendan acima.
Medicamento: Placebo
Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo renal
Prazo: 5 horas
O fluxo sanguíneo renal será medido usando a técnica de depuração de infusão de ácido para-aminohipúrico. As medições serão feitas em duplicata antes e depois da administração do medicamento do estudo.
5 horas
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 5 horas
A fração de filtração será determinada usando-se a técnica de depuração por infusão de ácido etilenodiaminotetracético de cromo (Cr-EDTA). As medições serão feitas em duplicata antes e depois da administração do medicamento do estudo. A taxa de filtração glomerular será calculada como a fração de filtração multiplicada pelo fluxo plasmático renal.
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: 4 dias
A medição da creatinina sérica será feita diariamente nos primeiros 4 dias após o estudo
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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