Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Levosimendan bij acuut nierletsel na hartchirurgie (LEVOAKI)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie. Mismatch in de toevoer van zuurstof naar de nieren kan een belangrijke pathogenetische factor zijn. Van levosimendan is aangetoond dat het de renale doorbloeding, glomerulaire filtratiesnelheid en renale oxygenatie verbetert bij gezonde controlepersonen na een hartoperatie.

Om het effect van levosimendan bij patiënten met AKI na een hartoperatie te onderzoeken, plannen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. 30 patiënten zullen levosimendan of placebo krijgen. De renale doorbloeding en filtratiefractie zullen worden gemeten met behulp van de infusieklaringstechniek van respectievelijk para-aminohippuurzuur en chroomethyleendiaminetetra-azijnzuur (Cr-EDTA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de cardiothoracale intensive care na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass
  • Acuut nierletsel, gedefinieerd als een toename van S-creatinine met 50% of 27 mol/L
  • Normale S-creatinine voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende behandeling met inotrope geneesmiddelen (geen noradrenaline)
  • Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) < 60% ondanks optimalisatie van hematocriet en volumestatus
  • Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
  • Aanhoudende bloeding
  • Patiënt of naaste geeft geen toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Levosimendan wordt gegeven als een oplaaddosis van 12 µg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,1 µg/kg/min gedurende 180 minuten.
Geneesmiddel: Levosimendan
Andere namen:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchloride wordt gegeven als oplaaddosis gedurende 30 minuten en daarna een continu infuus gedurende 180 minuten met een snelheid die vergelijkbaar is met die van de levosimendan-groep hierboven.
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale doorbloeding
Tijdsspanne: 5 uren
De renale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van de infusieklaringstechniek van para-aminohippuurzuur. Metingen zullen in duplo worden uitgevoerd voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5 uren
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 5 uren
De filtratiefractie zal worden bepaald met behulp van de infusieklaringstechniek van chroomethyleendiaminetetraazijnzuur (Cr-EDTA). Metingen zullen in duplo worden uitgevoerd voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend als de filtratiefractie vermenigvuldigd met de renale plasmastroom.
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 4 dagen
Meting van serumcreatinine zal de eerste 4 dagen na het onderzoek dagelijks worden gedaan
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren