Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Levosimendan ved akutt nyreskade etter hjertekirurgi (LEVOAKI)

17. mars 2021 oppdatert av: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi. Mismatch i nyrenes oksygenbehov kan være en viktig patogenetisk faktor. Levosimendan har vist seg å forbedre renal blodstrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og renal oksygenering hos friske kontroller etter hjertekirurgi.

For å undersøke effekten av levosimendan hos pasienter med AKI etter hjertekirurgi, planlegger etterforskerne en randomisert placebokontrollert studie. 30 pasienter vil få levosimendan eller placebo. Renal blodstrøm og filtrasjonsfraksjon vil bli målt ved bruk av infusjonsclearing-teknikk av henholdsvis para-aminohippursyre og krometylendiamintetraeddiksyre (Cr-EDTA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på hjerteintensiven etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Akutt nyreskade, definert som økning i S-kreatinin 50 % eller 27 mol/L
  • Normal S-kreatinin før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med inotrope legemidler (ikke noradrenalin)
  • Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) < 60 % til tross for optimalisering av hematokritt og volumstatus
  • Behov for nyreerstatningsterapi
  • Pågående blødning
  • Pasient eller pårørende samtykker ikke i studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Levosimendan gis som en startdose på 12 ug/kg i løpet av 30 minutter, og deretter en kontinuerlig infusjon på 0,1 ug/kg/min i 180 minutter.
Legemiddel: Levosimendan
Andre navn:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumklorid vil bli gitt som en startdose i løpet av 30 minutter og deretter en kontinuerlig infusjon i 180 minutter med en hastighet som etterligner levosimendangruppen ovenfor.
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodstrøm
Tidsramme: 5 timer
Renal blodstrøm vil bli målt ved bruk av infusjonsclearance-teknikk av para-aminohippursyre. Målinger vil bli utført i duplikater før og etter administrering av studiemedikamentet.
5 timer
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 5 timer
Filtreringsfraksjonen vil bli bestemt ved å måle ved bruk av infusjonsklaringsteknikk av krometylendiamintetraeddiksyre (Cr-EDTA). Målinger vil bli utført i duplikater før og etter administrering av studiemedikamentet. Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli beregnet som filtrasjonsfraksjonen multiplisert med renal plasmastrøm.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 dager
Måling av serumkreatinin vil bli foretatt daglig de første 4 dagene etter studien
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere