Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Levosimendan ved akut nyreskade efter hjertekirurgi (LEVOAKI)

17. marts 2021 opdateret af: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi. Mismatch i renal iltbehov-forsyning kan være en vigtig patogenetisk faktor. Levosimendan har vist sig at forbedre renal blodgennemstrømning, glomerulær filtrationshastighed og renal oxygenation hos raske kontroller efter hjertekirurgi.

For at undersøge effekten af ​​levosimendan hos patienter med AKI efter hjertekirurgi planlægger efterforskerne et randomiseret placebokontrolleret forsøg. 30 patienter vil modtage levosimendan eller placebo. Renal blodgennemstrømning og filtrationsfraktion vil blive målt ved hjælp af infusionsclearance-teknik af henholdsvis para-aminohippursyre og chromethylendiamintetraeddikesyre (Cr-EDTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of thoracic anesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på hjerte-thorax intensiv efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Akut nyreskade, defineret som stigning i S-kreatinin 50 % eller 27 mol/L
  • Normal S-kreatinin før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med inotrope lægemidler (ikke noradrenalin)
  • Central venøs iltmætning (ScvO2) < 60 % trods optimering af hæmatokrit og volumenstatus
  • Behov for nyreudskiftningsterapi
  • Fortsat blødning
  • Patient eller pårørende giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Levosimendan gives som en startdosis på 12 ug/kg i løbet af 30 minutter og derefter en kontinuerlig infusion på 0,1 ug/kg/min i 180 minutter.
Medicin: Levosimendan
Andre navne:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchlorid vil blive givet som en startdosis i 30 minutter og derefter en kontinuerlig infusion i 180 minutter med en hastighed, der efterligner levosimendangruppen ovenfor.
Medicin: Placebo
Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 timer
Renal blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af infusionsclearance-teknik af para-aminohippursyre. Målinger vil blive udført i dubletter før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
5 timer
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 5 timer
Filtreringsfraktionen vil blive bestemt ved at blive målt ved hjælp af infusionsclearance-teknik af chromethylendiamintetraeddikesyre (Cr-EDTA). Målinger vil blive udført i dubletter før og efter administration af undersøgelseslægemidlet. Glomerulær filtrationshastighed vil blive beregnet som filtrationsfraktionen ganget med renal plasmaflow.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 dage
Måling af serumkreatinin vil blive foretaget dagligt de første 4 dage efter undersøgelsen
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dept of clinical science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (SKØN)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SahlgrenskaUHThoraxLL3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner