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改善身体和/或自我形象的身心干预

2017年12月10日 更新者:Debra L. Barton、University of Michigan

改善身体和/或自我形象的身心干预:II 期随机试验

本研究的目的是确定与渐进式肌肉放松疗法相比,催眠放松疗法是否是一种更有效的干预措施,可以改善被诊断患有乳腺癌或妇科癌症的女性的自我形象。

研究概览

详细说明

这将是一项涉及两个组的 II 期随机对照试验:催眠放松和渐进性肌肉放松 (PMR),使用 2:1 随机化时间表。

  1. 评估催眠放松干预与渐进式肌肉放松对身体形象困扰的影响。

    假设 1:与随机接受渐进性肌肉放松的女性相比,随机接受催眠放松的女性在 6 周时通过治疗量表的影响测量的身体形象痛苦改善明显更多。

  2. 评估催眠放松干预与渐进放松对性自我形象、性健康和情绪的影响。

    假设 2:随机接受催眠放松的女性在性自我图式量表、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 性健康量表和积极-消极影响量表 (PANAS) 上的改善显着高于接受渐进式放松的女性6周。

  3. 评估催眠和渐进式肌肉放松的副作用。 假设 3a:与渐进式肌肉放松相比,催眠式放松不会带来明显更多的负面副作用。

    假设 3b:催眠或渐进性肌肉放松都不会与负面副作用相关。

  4. 通过评估皮质醇斜率和比较上午/下午皮质醇值,探索催眠放松与渐进式肌肉放松相比的生理效应。

假设 4a:与接受渐进性肌肉放松的女性相比,接受催眠放松的女性在 6 周结束时皮质醇斜率更陡,上午皮质醇浓度更高,下午皮质醇浓度更低。

女性将从密歇根大学癌症中心的乳腺和妇科诊所以及症状管理、性健康和心理肿瘤诊所的提供者那里转诊。 研究协调员将提供有关试验的教育,并将提供同意书以供审查。 如果女性决定参加,她将签署同意书。 会议将在位于安阿伯 Washtenaw 大道的 Barton 博士的行为研究办公室举行,那里有隐私、躺椅、轻松的环境和便利的停车位。

两个干预组都将涉及三个疗程,每两周进行一次。 每次访问将持续约 40 分钟到一个小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 任何阶段的乳腺癌或妇科癌症病史
  • 报告自诊断以来身体/自我形象发生变化并希望改善它。 将使用两个筛选问题: 自癌症诊断以来,身体形象或自我形象是否以不希望的方式发生了变化? (答案必须是肯定的。) 潜在参与者是否愿意做一些事情来改善身体形象或自我形象? (答案必须是肯定的。)
  • 允许同时进行任何类型的癌症治疗,但参与者也可以完成所有治疗
  • 2或更好的性能状态

排除标准:

  • 根据心理健康诊断和统计手册-IV 图表中的标准和/或自我报告,诊断出患者的病史中所列的重度抑郁发作、急性焦虑症、精神病或精神分裂症
  • 过去的性虐待史。
  • 目前正在接受 2 种或多种抗抑郁药治疗任何类型的情绪障碍。 允许过去使用,只是不允许当前使用。
  • 目前正在接受 2 种或更多种抗焦虑疗法。 允许过去使用,只是不允许当前使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:催眠放松疗法
催眠放松将在三个疗程中进行,间隔两周,超过 6 周。 催眠课程将在内容上相互建立。
有 3 个相互依存的入门脚本,每个脚本的长度约为 20 分钟。 第一个侧重于放松、健康感、整体感、力量和自信。 第二个更侧重于与性、性欲、激情和浪漫主义相关的身体形象。 第三个包括来自先前诱导的建议,但增加了该妇女在干预的最后 2 周内选择纳入的行为。 将提供家庭练习干预内容的数字记录。
其他:渐进式肌肉放松 (PMR)
PMR 将包括从头到脚的肌肉渐进式紧张和放松,以及参与者选择的舒缓声音。
女性将被指导如何进行渐进式放松,并有机会提出问题和表达疑虑。 研究治疗师将使用脚本将谈话重点放在放松和计划行为的实施上。 参与者将获得 4 种悦耳背景音的数字录音,以促进他们的放松练习。 将鼓励家庭练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗规模的影响
大体时间:6 周时基线的变化
该量表是衡量身体变化压力的指标,由俄亥俄州立大学的研究人员开发。 它是专门针对患有乳腺癌的女性开发和测试的,然后进行了一些编辑并在患有妇科癌症的女性中进行了测试。 它在两个样本中都显示出良好的可靠性和有效性,Cronbach alpha 超过 0.90,并且能够区分对性生活满意度较低和较高的女性。
6 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性性自我图式量表
大体时间:6 周时基线的变化
该量表由俄亥俄州立大学 (OSU) 的研究人员在俄亥俄州立大学的女本科生中开发,后来在一组社区女性中进行了测试,随后在患有妇科癌症和乳腺癌的女性中进行了测试。 这是对 26 个特质形容词的衡量,这些形容词是从 0(不是描述我)到 6(非常描述我)的自我评价。 展示了三个维度:热情/浪漫;开放/直接和尴尬/保守。 Cronbach 的 alpha 已被证明为 0.76。
6 周时基线的变化
PROMIS 性健康测量
大体时间:6 周时基线的变化
PROMIS 倡议是一项由美国国立卫生研究院支持的巨大努力,其创建方式使调查人员可以使用与人口和研究问题相关的项目,同时保持有效性。 大多数措施是在癌症人群中制定的。 性功能和满意度测量是一种具有良好内容、表面、判别和收敛效度的工具,因此可以纳入临床试验。 它与女性性功能指数 (FSFI) 证明了良好的收敛有效性,该指数被认为是性功能的黄金标准衡量标准,但 PROMIS 更短且更容易评分。 全局满意度域7个项目(与FSFI满意度子量表的相关性为0.76)和兴趣域4个项目(与FSFI欲望子量表的相关性为0.84)加上干扰因素(潮热和疲劳)两个问题共13个正在使用的物品。
6 周时基线的变化
正面/负面影响量表 (PANAS)
大体时间:6 周时基线的变化
PANAS 被开发为评估自我报告情绪的简要措施,侧重于积极和消极的影响。 从概念上讲,积极情绪代表高度参与和热情的状态,而消极情绪代表痛苦和缺乏参与的状态。 它包含 20 个项目,10 个测量积极影响和 10 个测量消极影响。 它具有很高的内部一致性(.88 PA 和 .85 NA) 当参与者回答他们过去几天的感受时。 该量表是在本科生人群中开发的,但自开发以来,它已用于包括患有乳腺癌的女性在内的广泛人群。
6 周时基线的变化
变化、努力和满意度的全球印象
大体时间:学习结束约6周
Subject Global Impression of Change 是一个 7 分项目,其中参与者对自研究开始以来总体状态的变化进行评分(范围从“非常好”、“适度好”、“好一点”、“大约相同”、“差一点”、“稍差”到“差很多”)。 它已被广泛用于确定众多肿瘤临床试验中的最小临床显着差异。 该工具衡量参与者对研究干预的益处的看法。
学习结束约6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告副作用问卷
大体时间:每周到研究结束大约 6 周
使用 0(无)到 10(尽可能糟糕)的数字模拟量表,女性将被要求回答一些关于与干预相关的潜在负面经历的问题。
每周到研究结束大约 6 周
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版
大体时间:每周一次,持续 6 周
这是国家癌症研究所临床试验中使用的提供者分级量表。 将在本试验中根据相关性评估和分级的不良事件是精神疾病:激越、焦虑、失眠、烦躁、人格改变和精神病。
每周一次,持续 6 周
练习日志天数
大体时间:每天到研究结束大约 6 周
由研究者开发的每日日志,用于测量练习天数。
每天到研究结束大约 6 周
练习记录分钟
大体时间:每天到研究结束大约 6 周
由研究者制定的每日日志,用于测量练习时间。
每天到研究结束大约 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra Barton, RN, PhD, FAAN、University of Michigan School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月10日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

针对可行性和效果大小的小型试点研究。 数据对其他人没有帮助;太小,无法进行二次分析。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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