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신체 및/또는 자기 이미지를 개선하기 위한 심신 개입

2017년 12월 10일 업데이트: Debra L. Barton, University of Michigan

신체 및/또는 자기 이미지 개선을 위한 심신 개입: 2단계 무작위 시험

본 연구의 목적은 최면이완요법이 유방암 또는 부인암 진단을 받은 여성의 자아상 개선에 점진적 근육이완요법에 비해 보다 효과적인 개입인지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2:1 무작위화 일정을 사용하여 최면 이완 및 점진적 근육 이완(PMR)의 두 가지 팔을 포함하는 2상 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

  1. 신체 이미지 고통에 대한 점진적 근육 이완과 비교하여 최면 이완 중재의 영향을 평가합니다.

    가설 1: 무작위로 최면 이완에 배정된 여성은 6주에 점진적 근육 이완을 받도록 무작위 배정된 여성보다 치료 영향 척도에 의해 측정된 신체 이미지 고통이 훨씬 더 많이 개선될 것입니다.

  2. 성적 자기 이미지, 성적 건강 및 기분에 대한 점진적 이완과 비교하여 최면 이완 중재의 영향을 평가합니다.

    가설 2: 최면 이완에 무작위로 배정된 여성은 성적 자기 스키마 척도, PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 성적 건강 척도 및 긍정적-부정적 영향 척도(PANAS)에서 점진적 이완을 받은 여성보다 훨씬 더 많은 개선을 보일 것입니다. 6주.

  3. 최면 및 점진적 근육 이완의 부작용을 평가하십시오. 가설 3a: 최면 이완은 점진적 근육 이완보다 유의하게 더 많은 부정적인 부작용과 연관되지 않을 것입니다.

    가설 3b: 최면이나 점진적 근육 이완 모두 부정적인 부작용과 관련이 없을 것입니다.

  4. 코르티솔 슬로프를 평가하고 오전/오후 코르티솔 값을 비교하여 점진적 근육 이완과 비교하여 최면 이완의 생리학적 효과를 탐색합니다.

가설 4a: 최면 이완을 받는 여성은 점진적인 근육 이완을 받는 여성에 비해 6주 말에 코르티솔 기울기가 더 가파르고 오전에는 더 높고 오후에는 더 낮을 것입니다.

여성은 증상 관리, 성 건강 및 정신 종양 클리닉뿐만 아니라 미시간 대학 암 센터의 유방 및 부인과 클리닉의 제공자로부터 의뢰될 것입니다. 연구 코디네이터는 시험에 대한 교육을 제공하고 검토를 위한 동의서가 제공됩니다. 여성이 참여하기로 결정하면 동의서에 서명합니다. 세션은 앤아버의 Washtenaw Avenue에 위치한 Barton 박사의 행동 연구 사무실에서 열리며 프라이버시, 리클라이너, 편안한 환경 및 편리한 주차 공간이 있습니다.

두 개입 부문 모두 2주 간격으로 발생하는 3개의 세션을 포함합니다. 각 방문은 약 40분에서 1시간 정도 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 또는 부인과 암의 모든 단계의 병력
  • 진단 이후 신체/자기 이미지의 변화를 보고했으며 이를 개선하고자 합니다. 두 가지 선별 질문이 사용됩니다: 암 진단 이후 신체 이미지 또는 자기 이미지가 원치 않는 방식으로 변경되었습니까? (대답은 '예'여야 합니다.) 잠재적 참가자가 신체 이미지나 자아 이미지를 개선하기 위해 무언가를 할 수 있기를 원합니까? (대답은 '예'여야 합니다.)
  • 모든 종류의 동시 암 치료가 허용되지만 참가자는 모든 치료를 완료할 수도 있습니다.
  • 성능 상태 2 이상

제외 기준:

  • 차트의 정신 건강 진단 및 통계 매뉴얼 IV 기준 및/또는 자가 보고에 따라 환자의 병력에 나열된 주요 우울 삽화, 급성 불안 장애, 정신병 또는 정신분열증의 진단
  • 성적 학대의 과거력.
  • 현재 모든 종류의 기분 장애에 대해 2가지 이상의 항우울제 요법을 받고 있습니다. 과거 사용은 허용되지만 현재 사용은 허용되지 않습니다.
  • 현재 2가지 이상의 항불안제 치료를 받고 있습니다. 과거 사용은 허용되지만 현재 사용은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최면 이완 요법
최면 이완은 6주 동안 2주 간격으로 3회 세션으로 수행됩니다. 최면 세션은 콘텐츠 측면에서 서로를 기반으로 합니다.
행동: 최면 이완 요법
각각 약 20분 길이의 서로를 기반으로 하는 3개의 유도 스크립트가 있습니다. 첫 번째는 휴식, 건강, 온전함, 힘, 자신감에 초점을 맞춥니다. 두 번째는 섹슈얼리티, 성적 욕망, 열정, 낭만주의와 관련된 신체 이미지에 더 중점을 둡니다. 세 번째는 이전 유도의 제안을 포함하지만 여성이 개입의 마지막 2주 동안 통합하기로 선택한 행동을 추가합니다. 가정 실습을 위한 개입 콘텐츠의 디지털 녹음이 제공됩니다.
다른: 점진적 근육 이완법(PMR)
PMR은 참가자가 선택한 부드러운 소리에 머리부터 발끝까지 근육의 점진적인 긴장과 이완으로 구성됩니다.
행동: 점진적 근육 이완
여성들은 점진적 이완 방법을 교육받고 질문을 하고 우려를 표명할 기회가 주어집니다. 연구 치료사는 대본을 활용하여 이완에 대한 대화에 집중하고 행동 실행 계획을 세울 것입니다. 참가자는 휴식 연습을 용이하게 하기 위해 4가지 즐거운 배경 소리의 디지털 녹음을 받게 됩니다. 가정 실습이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 규모의 영향
기간: 6주 기준선에서 변경
이 척도는 신체 변화 스트레스의 척도이며 오하이오 주립 대학의 조사관이 개발했습니다. 특별히 유방암이 있는 여성을 대상으로 개발 및 테스트한 후 약간의 편집을 거쳐 부인과 암이 있는 여성을 대상으로 테스트했습니다. 그것은 Cronbach 알파가 .90 이상인 두 샘플 모두에서 좋은 신뢰성과 타당성을 입증했으며 성생활에 대한 만족도가 낮은 여성과 높은 여성을 구별할 수 있었습니다.
6주 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성을 위한 성적 자기 스키마 척도
기간: 6주 기준선에서 변경
이 척도는 오하이오 주립 대학(OSU)의 여성 학부생의 조사관이 개발했으며 나중에 지역 사회 여성 그룹에서 그리고 이후에 부인과 암과 유방암이 있는 여성에서 테스트되었습니다. 그것은 0(나를 잘 설명하지 않음)에서 6(나를 매우 잘 설명함)까지 자체 평가한 26개의 특성 형용사를 측정한 것입니다. 세 가지 차원이 입증되었습니다: 열정적/로맨틱; 개방적/직접적이며 당혹스럽거나 보수적입니다. Cronbach's alpha는 .76인 것으로 입증되었습니다.
6주 기준선에서 변경
PROMIS 성 건강 측정
기간: 6주 기준선에서 변경
PROMIS 이니셔티브는 미국 국립보건원(National Institute of Health)이 지원하는 대규모 노력이며 조사자가 타당성을 유지하면서 모집단 및 연구 질문과 관련된 항목을 사용할 수 있는 방식으로 만들어졌습니다. 대부분의 조치는 암 인구에서 개발되었습니다. 성기능 및 만족도 측정은 좋은 내용, 얼굴, 판별 및 수렴 타당성을 가진 하나의 도구이므로 임상 시험에 통합할 준비가 되어 있습니다. 성기능의 황금 표준 척도로 간주되는 여성 성기능 지수(FSFI)와 좋은 수렴 타당성을 보여주지만 PROMIS는 더 짧고 채점하기 쉽습니다. 글로벌 만족도 영역 7개 항목(FSFI 만족도 하위 척도와 0.76의 상관 관계) 및 관심 영역 4개 항목(FSFI 욕망 하위 척도와 0.84의 상관 관계)과 간섭 요인(일과성 열감 및 피로)에 대한 두 가지 질문으로 총 13개 아이템을 사용중입니다.
6주 기준선에서 변경
긍정적/부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 6주 기준선에서 변경
PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정에 초점을 맞춰 자기보고 기분을 평가하기 위한 간략한 척도로 개발되었습니다. 개념적으로 긍정적인 감정은 높은 참여와 열정의 상태를 나타내는 반면 부정적인 감정은 고통과 참여 부족의 상태를 나타냅니다. 그것은 20개의 문항으로 구성되어 있으며 10개는 긍정적인 영향을 측정하고 10개는 부정적인 영향을 측정합니다. 내부 일관성이 높습니다(.88 PA 및 .85 NA) 참가자가 지난 며칠 동안 자신의 감정에 대해 대답할 때. 이 척도는 학부생 모집단을 대상으로 개발되었지만 개발 이후 유방암이 있는 여성을 포함한 광범위한 모집단에서 사용되었습니다.
6주 기준선에서 변경
변화의 글로벌 감동, 노력과 만족
기간: 공부 종료 약 6주
주제 전체 변화에 대한 인상은 참가자가 연구 시작 이후 전반적인 상태의 변화를 평가하는 7점 항목입니다("매우 좋아짐", "보통 좋아짐", "약간 좋아짐", "약간 좋아짐", 같다," "조금 더 나빠졌다", "보통 나빠졌다", "매우 나빠졌다"). 수많은 종양학 임상 시험에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이를 결정하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 이 도구는 참가자가 연구 개입으로 인한 이점에 대한 인식을 측정합니다.
공부 종료 약 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 부작용 설문지
기간: 약 6주 동안 매주 공부가 끝날 때까지
0(없음)에서 10(최대한 나쁨)의 숫자 아날로그 척도를 사용하여 여성은 개입과 관련된 잠재적인 부정적인 경험에 대한 여러 가지 질문에 답해야 합니다.
약 6주 동안 매주 공부가 끝날 때까지
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0
기간: 6주 동안 매주
이것은 National Cancer Institute Clinical Trials에서 사용되는 제공자 등급 척도입니다. 관련성을 기반으로 이 시험에서 평가되고 등급이 매겨질 부작용은 초조, 불안, 불면증, 안절부절 성격 변화 및 정신병과 같은 정신 장애입니다.
6주 동안 매주
연습 일지
기간: 약 6주 동안 매일 공부가 끝날 때까지
실습 일수를 측정하기 위해 조사자가 개발한 일지입니다.
약 6주 동안 매일 공부가 끝날 때까지
연습 기록 시간
기간: 약 6주 동안 매일 공부가 끝날 때까지
연습 시간을 측정하기 위해 조사자가 개발한 일일 일지.
약 6주 동안 매일 공부가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00100709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

타당성 및 효과 크기에 대한 소규모 파일럿 연구. 데이터는 다른 사람에게 도움이 되지 않습니다. 2차 분석을 하기에는 너무 작습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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