Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sinn-kropp-intervensjon for å forbedre kropps- og/eller selvbilde

10. desember 2017 oppdatert av: Debra L. Barton, University of Michigan

En sinn-kropp-intervensjon for å forbedre kropps- og/eller selvbilde: en randomisert fase II-forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om hypnotisk avslapningsterapi er en mer effektiv intervensjon for å forbedre selvbildet hos kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft eller gynekologisk kreft sammenlignet med progressiv muskelavslappingsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II randomisert kontrollert studie som involverer to armer: hypnotisk avslapning og progressiv muskelavslapping (PMR), ved bruk av en 2:1 randomiseringsplan.

  1. Evaluer virkningen av en hypnotisk avslapningsintervensjon sammenlignet med progressiv muskelavslapning på kroppsbildeproblemer.

    Hypotese 1: Kvinner som er randomisert til den hypnotiske avslapningen vil ha betydelig mer forbedring i kroppsbildebesvær målt ved Impact of Treatment Scale enn kvinner randomisert til å motta progressiv muskelavslapping etter 6 uker.

  2. Evaluer virkningen av en hypnotisk avspenningsintervensjon sammenlignet med progressiv avslapning på seksuelt selvbilde, seksuell helse og humør.

    Hypotese 2: Kvinner randomisert til hypnotisk avspenning vil vise betydelig mer forbedring på skalaen for seksuell selvskjema, skalaen for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS) seksuell helseskala og den positive-negative affektskalaen (PANAS) enn kvinner som får progressiv avslapning ved 6 uker.

  3. Vurder bivirkningene av hypnotisk og progressiv muskelavslapping. Hypotese 3a: Hypnotisk avspenning vil ikke være forbundet med vesentlig flere negative bivirkninger enn progressiv muskelavspenning.

    Hypotese 3b: Verken hypnotisk eller progressiv muskelavslapping vil være forbundet med negative bivirkninger.

  4. Utforsk de fysiologiske effektene av hypnotisk avslapning sammenlignet med progressiv muskelavslapning ved å evaluere kortisolhellinger og sammenligne am/pm kortisolverdier.

Hypotese 4a: Kvinner som får hypnotisk avspenning vil ha en brattere kortisolhelling, høyere am og lavere pm kortisolkonsentrasjoner ved slutten av 6 uker sammenlignet med kvinner som får progressiv muskelavslapping.

Kvinner vil bli henvist fra leverandører i bryst- og gynekologiske klinikker ved University of Michigan Cancer Center samt klinikkene for symptombehandling, seksuell helse og psyko-onkologi. Studiekoordinator vil gi opplæring om utprøvingen og samtykkeskjema vil bli gitt for gjennomgang. Hvis en kvinne bestemmer seg for å delta, vil hun signere samtykkeerklæringen. Sesjoner vil bli holdt på Dr. Bartons atferdsforskningskontor som ligger på Washtenaw Avenue i Ann Arbor, hvor det er privatliv, en hvilestol, et avslappende miljø og praktisk parkering.

Begge intervensjonsarmene vil involvere tre økter som vil skje med 2 ukers mellomrom. Hvert besøk vil vare fra 40 minutter til en time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med ethvert stadium av brystkreft eller gynekologisk kreft
  • rapportert om endring i kropp/selvbilde siden diagnosen og ønsker å forbedre det. To screeningsspørsmål vil bli brukt: Har kroppsbilde eller selvbilde endret seg på en uønsket måte siden kreftdiagnosen? (Svaret må være ja.) Vil den potensielle deltakeren være i stand til å gjøre noe for å forbedre kroppsbildet eller selvbildet? (Svaret må være ja.)
  • Samtidig kreftbehandling av alle slag er tillatt, men deltakeren kan også ha gjennomført all behandling
  • Ytelsesstatus på 2 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en alvorlig depressiv episode, en akutt angstlidelse, psykose eller schizofreni som er oppført i pasientens sykehistorie i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok for psykisk helse-IV-kriterier i diagrammet og/eller ved egenrapportering
  • Tidligere historie med seksuelle overgrep.
  • For tiden på 2 eller flere antidepressiva behandlinger for humørforstyrrelser av noe slag. Tidligere bruk er tillatt, bare ikke nåværende bruk.
  • Går for tiden på 2 eller flere anti-angstbehandlinger. Tidligere bruk er tillatt, bare ikke nåværende bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypnotisk avslapningsterapi
Hypnotisk avspenning vil bli utført i tre økter, med to ukers mellomrom, over 6 uker. Hypnoseøktene vil bygge på hverandre innholdsmessig.
Atferdsmessig: Hypnotisk avslapningsterapi
Det er 3 induksjonsmanus som bygger på hverandre, hver omtrent 20 minutter lange. Den første fokuserer på avslapning, følelse av velvære, helhet, styrke og selvtillit. Den andre fokuserer mer på kroppsbilde relatert til seksualitet, seksuell lyst, lidenskap og romantikk. Den tredje inkluderer forslag fra tidligere induksjoner, men legger til en atferd som kvinnen velger å innlemme de siste 2 ukene av intervensjonen. Det vil bli gitt et digitalt opptak av intervensjonsinnholdet for hjemmepraksis.
Annen: Progressiv muskelavslapning (PMR)
PMR vil bestå av progressiv spenning og avslapping av musklene fra topp til tå til en beroligende lyd etter deltakerens valg.
Atferdsmessig: Progressiv muskelavspenning
Kvinner vil bli instruert i hvordan de kan gjøre progressiv avslapning og vil få muligheten til å stille spørsmål og uttrykke bekymringer. Forskerterapeuten vil bruke et manus for å fokusere samtalen på avspenning og planlegging av implementeringen av atferden. Deltakerne vil få et digitalt opptak av 4 hyggelige bakgrunnslyder for å lette deres avspenningspraksis. Hjemmetrening vil bli oppmuntret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandlingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
Denne skalaen er et mål på kroppsendringsstress og ble utviklet av etterforskere ved Ohio State University. Den ble utviklet og testet spesielt hos kvinner med brystkreft og deretter redigert litt og testet på kvinner med gynekologisk kreft. Den har vist god reliabilitet og validitet i begge utvalgene, med Cronbach-alfaer over 0,90, og var i stand til å skille mellom kvinner med lavere og høyere tilfredshet med seksuallivet.
Endring fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuell selvskjema for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
Denne skalaen ble utviklet av etterforskere fra Ohio State University (OSU) i kvinnelige studenter ved OSU og ble senere testet i en gruppe kvinner i samfunnet og deretter i kvinner med gynekologisk kreft og brystkreft. Det er et mål på 26 egenskapsadjektiver som er selvvurdert fra 0 (ikke beskrivende for meg) til 6 (veldig beskrivende for meg). Tre dimensjoner har blitt demonstrert: lidenskapelig/romantisk; åpen/direkte og flau/konservativ. Cronbachs alfa har vist seg å være .76.
Endring fra baseline ved 6 uker
PROMIS Seksuell helsetiltak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
PROMIS-initiativet er en stor innsats støttet av Nasjonalt helseinstitutt og ble opprettet på en slik måte at etterforskere kan bruke elementer som er relevante for populasjons- og forskningsspørsmålet samtidig som validiteten opprettholdes. De fleste tiltakene ble utviklet i kreftpopulasjonen. Seksuell funksjon og tilfredshetsmål er ett verktøy som har god innhold, ansikt, diskriminerende og konvergent validitet, og er derfor klar til å bli inkorporert i kliniske studier. Den viser god konvergent validitet med Female Sexual Function Index (FSFI), som regnes som gullstandardmålet innen seksuell funksjon, men PROMIS er kortere og lettere å skåre. Det globale tilfredshetsdomenet med 7 elementer (korrelasjon på 0,76 med FSFI-tilfredshetsunderskalaen) og interessedomenet med 4 elementer (korrelasjon på 0,84 med FSFI-ønskeunderskalaen) med to spørsmål om forstyrrende faktorer (hetetokter og tretthet) for totalt 13 gjenstander blir brukt.
Endring fra baseline ved 6 uker
Positiv/negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
PANAS ble utviklet som et kort tiltak for å evaluere selvrapportert humør, med fokus på positiv og negativ påvirkning. Konseptuelt representerer positiv affekt en tilstand av høyt engasjement og entusiasme, mens negativ affekt representerer en tilstand av nød og mangel på engasjement. Den inneholder 20 elementer, 10 som måler positiv effekt og 10 måler negativ påvirkning. Den har høy intern konsistens (.88 PA og .85 NA) når deltakerne svarer om følelsene sine de siste dagene. Skalaen ble utviklet i en studentpopulasjon, men siden utviklingen har den blitt brukt i et bredt spekter av populasjoner, inkludert kvinner med brystkreft.
Endring fra baseline ved 6 uker
Globalt inntrykk av endring, innsats og tilfredshet
Tidsramme: Studieslutt ca 6 uker
Emnet Global Impression of Change er et 7-punkts element der deltakeren vurderer endringen i den generelle statusen siden starten av studien (som strekker seg fra «veldig mye bedre», «middels bedre», «litt bedre», «omtrent samme," "litt verre", "middels verre," til "veldig mye verre"). Det har blitt brukt mye for å bestemme minimalt klinisk signifikante forskjeller i en rekke onkologiske kliniske studier. Dette verktøyet måler deltakerens oppfatning av nytte av studieintervensjonen.
Studieslutt ca 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for selvrapportering av bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig til slutten av studiet ca. 6 uker
Ved å bruke den numeriske analoge skalaen fra 0 (ingen) til 10 (så ille som det kan bli), vil kvinner bli bedt om å svare på en rekke spørsmål om potensielle negative erfaringer knyttet til intervensjonen.
Ukentlig til slutten av studiet ca. 6 uker
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Dette er en graderingsskala som brukes i National Cancer Institute Clinical Trials. Bivirkningene som vil bli vurdert og gradert i denne studien basert på relevans er de psykiatriske lidelsene: agitasjon, angst, søvnløshet, rastløshet personlighetsendring og psykoser.
Ukentlig i 6 uker
Praksisloggdager
Tidsramme: Daglig til slutten av studiet ca. 6 uker
En daglig logg som ble utviklet av etterforskeren for å måle dager med praksis.
Daglig til slutten av studiet ca. 6 uker
Øvelse Logg minutter
Tidsramme: Daglig til slutten av studiet ca. 6 uker
En daglig logg som ble utviklet av etterforskeren for å måle minutter med praksis.
Daglig til slutten av studiet ca. 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Barton, RN, PhD, FAAN, University of Michigan School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00100709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Liten pilotstudie for gjennomførbarhet og effektstørrelse. Data ville ikke være nyttig for andre; for liten for sekundæranalyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Hypnotisk avslapningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere